Procedurebetinget smerte omfatter forskellige typer af smerte, der opstår under eller efter medicinske procedurer og kirurgiske indgreb. Denne artikel beskriver 10 igangværende kliniske forsøg, der undersøger innovative smertebehandlingsmetoder til patienter, der gennemgår forskellige typer af operationer – fra rygkirurgi og brystcancer-operationer til knæ- og skulderindgreb.

Kliniske forsøg for procedurebetinget smerte

Procedurebetinget smerte er en udfordring, der påvirker patienter under og efter medicinske indgreb. Der er i øjeblikket 23 kliniske forsøg registreret for denne tilstand i forskningsdatabaser, og denne artikel præsenterer 10 af disse forsøg i detaljer. Disse undersøgelser fokuserer på at finde bedre måder at kontrollere smerte under og efter kirurgi, reducere behovet for stærke smertestillende midler og forbedre patienternes restitution.

Igangværende kliniske forsøg

Sammenligning af ropivacain med adrenalin-injektionsmetoder til smerte- og blødningskontrol hos patienter, der gennemgår lumbal fusionskirurgi

Lokation: Spanien

Dette forsøg fokuserer på at sammenligne to forskellige metoder til kontrol af smerte og blødning under lumbal fusionskirurgi, som er en procedure, der udføres på den nederste del af ryggen for at sammenføje to eller flere ryghvirvler. Undersøgelsen evaluerer to teknikker: Periarticular Vasoconstrictor Infiltration (PIV) og Erector Spinae Plane Block (ESP), som er metoder til at reducere blodtab og håndtere smerte under og efter operation.

De anvendte lægemidler omfatter ropivacain, et lokalbedøvelsesmiddel der hjælper med at kontrollere smerte, og adrenalin, som hjælper med at reducere blødning. Begge lægemidler gives som injektioner nær operationsområdet. Formålet med forskningen er at afgøre, hvilken af disse to metoder der er mest effektiv til at reducere blodtab og kontrollere smerte efter rygkirurgi.

Inklusionskriterier: Deltagere skal være voksne over 18 år, som er planlagt til lumbal fusionskirurgi, der involverer højst 3 niveauer af rygsøjlen. De skal kunne læse, forstå og underskrive informeret samtykke.

Eksklusionskriterier: Personer under 18 år eller over 65 år, kendte allergier over for lokalbedøvelsesmidler, graviditet eller amning, blodkoagulationsforstyrrelser, alvorlig lever- eller nyresygdom, infektion på injektionsstedet, tidligere rygkirurgi eller BMI over 35.

Undersøgelse af effekten af popliteal plexus-blokade med lidocainhydrochlorid på benmuskelfunktion hos patienter med akut postoperativ knæsmerte

Lokation: Danmark

Dette kliniske forsøg fokuserer på at forstå effekterne af en specifik type nerveblokade kaldet Popliteal Plexus Block på muskelfunktionen i benet. Studiet er særligt interesseret i, hvordan denne blokade påvirker de motoriske nerver, som er ansvarlige for bevægelse, i nervus ischiadicus og nervus femoralis. Forsøget involverer brug af forskellige mængder af lokalbedøvelsesmidlet lidocainhydrochlorid (Xylocain) for at se, hvordan det påvirker muskelfunktionen.

Formålet er at evaluere, hvordan forskellige mængder af bedøvelsesmidlet påvirker motorisk funktion i benet efter knækirurgi, specifikt med fokus på akut postoperativ smerte. Deltagere i studiet vil modtage enten bedøvelsesmidlet eller placebo, og deres muskelfunktion vil blive vurderet ved at måle deres evne til at bevæge deres ankel og knæ før og efter blokaden.

Inklusionskriterier: Skal være 18 år eller ældre, klassificeret som ASA-klasse 1-2 (god eller let sundhedstilstand), og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier: Allergier over for lokalbedøvelsesmidler, historie med alvorlige allergiske reaktioner, nerveskade i det ben der skal opereres, infektioner på injektionsstedet, blødningsforstyrrelser, graviditet eller amning, deltagelse i andet klinisk forsøg samtidig, historie med stof- eller alkoholmisbrug, eller alvorlige medicinske tilstande.

Undersøgelse af smertelindring efter brystkræftkirurgi: Sammenligning af liposomal bupivacain og levobupivacain hos patienter, der gennemgår mastektomi

Lokation: Nederlandene

Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere smertebehandling efter brystkræftkirurgi, specifikt for patienter, der gennemgår mastektomi. Studiet sammenligner effektiviteten af to forskellige smertelindringsbehandlinger: en lang virkende form for bupivacain kaldet EXPAREL, og et andet lægemiddel kaldet levobupivacain. Begge lægemidler bruges til at blokere smerte i brystområdet, kendt som en Pectoral Nerve Block eller PECS II Block, som administreres før operation.

Formålet med studiet er at afgøre, om patienter oplever mindre smerte efter operation, når de modtager PECS II-blokade med liposomal bupivacain sammenlignet med levobupivacain. Forsøget vil involvere patienter, der får fjernet det ene bryst på grund af kræft. Deltagernes smerteniveauer vil blive overvåget efter proceduren, sammen med behov for yderligere smertestillende medicin, patienttilfredshed og eventuelle komplikationer.

Inklusionskriterier: Skal have gennemgået unilateral mastektomi, give skriftligt informeret samtykke, være klassificeret som ASA-klasse I-III, være kvinde og være mellem 18 og 64 år gammel.

Eksklusionskriterier: Patienter der ikke oplever postoperativ eller kronisk smerte efter brystkræftkirurgi, mandlige patienter, eller personer der anses for at være en del af en sårbar befolkningsgruppe.

Undersøgelse af forebyggelse af vedvarende postoperativ smerte hos børn ved brug af mepivacainhydrochlorid og lægemiddelkombination

Lokation: Frankrig

Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere effekterne af en specifik type smertelindring kaldet lokoregional analgesi hos børn, der har gennemgået operation for knoglebrud. Hovedmålet er at se, om denne metode kan hjælpe med at forhindre langvarig smerte efter operation. Forsøget involverer børn, der har haft ortopædisk traumekirurgi, som er en type kirurgi til at reparere brudte knogler.

Studiet vil bruge flere lægemidler, herunder nalbuphine, paracetamol, sevofluran, sufentanil, ondansetron, morfin, tramadol, mepivacain, propofol, dexamethason, ibuprofen, ketoprofen, og andre. Nogle deltagere vil modtage placebo.

Formålet er at afgøre, om brug af lokoregional analgesi kan reducere vedvarende smerte efter operation. Deltagere vil blive overvåget for deres smerteniveauer ved hjælp af en simpel smerteskala tre måneder efter deres operation. Studiet vil også se på andre faktorer såsom tilstedeværelsen af smerte ved seks og tolv måneder efter operation, episoder med kvalme eller opkastning, og mængden af smertestillende medicin, der er nødvendig under og efter operation.

Inklusionskriterier: Alder mellem 5 år og under 15 år og 3 måneder, behov for kirurgi til at reparere knoglebrud ved brug af osteosynteseteknik, del af det sociale sikringssystem, og i stand til at beskrive deres smerte med ord. Glasgow-score på 15 (helt vågen).

Eksklusionskriterier: Børn der ikke er mellem 2 og 18 år, ikke har gennemgået ortopædisk traumekirurgi, ikke oplever postoperativ smerte, eller er del af en sårbar befolkningsgruppe.

Undersøgelse af smertelindring efter fedmekirurgi ved brug af esketamin, dexmedetomidin og lidocainhydrochloridmonohydrat til patienter, der gennemgår fedmekirurgi

Lokation: Sverige

Dette kliniske forsøg fokuserer på patienter, der gennemgår operation for fedme, specifikt med henblik på at håndtere postoperativ smerte uden at være stærkt afhængig af opioider, som er stærke smertestillende midler. Studiet vil undersøge effekterne af en opioidbesparende behandlingsmetode, hvilket betyder brug af alternative metoder og lægemidler for at reducere behovet for opioider. De undersøgte lægemidler omfatter esketamin, dexmedetomidin, lidocainhydrochloridmonohydrat og remifentanilhydrochlorid.

Formålet med studiet er at sammenligne denne nye tilgang med den traditionelle opioidbaserede behandling med hensyn til smertelindring, restitution efter operation og overordnede sundhedsresultater. Deltagerne vil modtage enten den nye behandling eller den konventionelle behandling, som kan omfatte placebo. Studiet vil overvåge forskellige aspekter af restitution, herunder smerteniveauer, mængden af anvendte opioider og patientens evne til at komme sig og vende tilbage til normale aktiviteter.

Inklusionskriterier: Skal være 18 år eller ældre, planlagt til laparoskopisk fedmekirurgi (GBP eller Sleeve-kirurgi), og give informeret samtykke. Både mænd og kvinder kan deltage.

Eksklusionskriterier: Patienter der ikke gennemgår fedmekirurgi, ikke oplever postoperativ smerte, ikke er inden for den angivne aldersgruppe, eller tilhører en sårbar befolkningsgruppe.

Undersøgelse af levobupivacain, paracetamol og diclofenac til smertelindring efter øsofageallæsionsprocedure hos patienter med prækancerøse øsofageallæsioner

Lokation: Nederlandene

Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere smertelindring efter en procedure kaldet endoskopisk submukosal dissektion (ESD), som bruges til at behandle øsofageallæsioner. Disse læsioner kan være prækanceløse eller cancerøse. Studiet vil bruge et lægemiddel kaldet levobupivacain, som er en type lokalbedøvelsesmiddel, for at se, om det kan hjælpe med at reducere smerte umiddelbart efter proceduren. Hovedmålet er at evaluere, hvor effektiv levobupivacain er til at give smertelindring inden for 90 minutter efter ESD.

Deltagere i studiet vil modtage enten levobupivacain eller placebo under deres ESD-procedure. Studiet vil overvåge smerteniveauer ved flere intervaller: inden for 90 minutter, 6 timer efter proceduren og dagligt i op til 14 dage. Andre lægemidler involveret i studiet omfatter paracetamol og diclofenacnatrium, som almindeligvis bruges til smertelindring.

Inklusionskriterier: Skal være 18 år eller ældre, have en synlig læsion i øsofagus på mindst 20 mm i diameter, være planlagt til øsofageal ESD, og give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier: Patienter med synlige øsofageallæsioner (prækanceløse eller cancerøse).

Undersøgelse af nefopam til reduktion af postoperativ smerte hos voksne efter total knæudskiftningskirurgi

Lokation: Frankrig

Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere effekterne af et lægemiddel kaldet nefopam på håndtering af postoperativ smerte efter total knæudskiftningskirurgi. Studiet har til formål at afgøre, om indtagelse af nefopam gennem munden kan reducere behovet for morfin, et almindeligt smertestillende middel, inden for de første 24 timer efter operation. Deltagere i studiet vil tilfældigt blive tildelt enten at modtage nefopam eller placebo.

Under forsøget vil deltagerne gennemgå deres planlagte knæudskiftningsoperation og blive overvåget for deres smerteniveauer og morfinforbrug. Studiet vil også vurdere forskellige aspekter af smerte, såsom intensiteten og følsomhed over for tryk, samt eventuelle bivirkninger. Blod- og spinalvæskeprøver kan indsamles for at måle koncentrationen af nefopam og dets nedbrydningsprodukter i kroppen.

Inklusionskriterier: Over 18 år, planlagt til primær total knæudskiftningskirurgi under spinal anæstesi, ASA-score mellem I og III, har givet informeret samtykke, berettiget til sociale sikringsydelser, og villig til at vende tilbage til alle studiebesøg.

Eksklusionskriterier: Ikke oplever postoperativ smerte efter total knæudskiftningskirurgi, ikke voksne (under 18 år), eller del af en sårbar befolkningsgruppe.

Undersøgelse af forebyggelse af kronisk smerte efter lyskebrok- og knækirurgi ved brug af tapentadol til patienter, der gennemgår disse operationer

Lokation: Nederlandene

Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere forebyggelsen af kronisk postoperativ smerte, som er smerte der fortsætter efter operation, specifikt efter lyskebrokkirurgi og knæudskiftningskirurgi. Den behandling, der testes i dette studie, er et lægemiddel kaldet tapentadol, som leveres i form af en depottablet kendt som PALEXIA Retard 50 mg. Dette lægemiddel indtages oralt, hvilket betyder, at det synkes.

Formålet med studiet er at undersøge, om brug af tapentadol efter operation kan hjælpe med at forhindre udviklingen af kronisk smerte hos patienter, der har gennemgået lyskebrok- eller knæudskiftningsoperationer. Deltagere i studiet vil modtage enten tapentadol eller placebo efter deres operation. Studiet vil overvåge udviklingen af kronisk smerte i løbet af det første år efter operationen for at bestemme behandlingens effektivitet.

Inklusionskriterier: Skal have en American Society of Anesthesiologists-score på 1, 2 eller 3, være mellem 18 og 80 år gammel. Både mænd og kvinder kan deltage.

Eksklusionskriterier: Patienter der ikke gennemgår lyskebrokkirurgi eller knæudskiftningskirurgi, ikke oplever eller er i risiko for at udvikle kronisk postoperativ smerte, uden for den angivne aldersgruppe, eller tilhører en sårbar befolkningsgruppe.

Undersøgelse af dexmedetomidin og ropivacain til smertelindring hos skulderkkirurgipatienter

Lokation: Belgien

Dette kliniske forsøg fokuserer på patienter, der er planlagt til skulderoperationer. Studiet undersøger brugen af forskellige doser af perineuralt dexmedetomidin som en yderligere behandling til ropivacain til en procedure kaldet en interskalær plexus-blokade. Denne blokade er en type anæstesi, der bruges til at bedøve skulderområdet under operation. Derudover vil patienterne modtage dexamethason intravenøst, hvilket betyder, at det administreres direkte i en vene.

Formålet med studiet er at bestemme, hvor effektive forskellige doser af dexmedetomidin er til at forlænge den smertelindring, som interskalær plexus-blokaden giver. Studiet vil sammenligne varigheden af smertelindring, længden af tiden, hvor området forbliver bedøvet, og tiden det tager for muskelbevægelsen at vende tilbage. Det vil også overvåge eventuelle bivirkninger som kvalme, opkastning, lavt blodtryk eller langsom hjertefrekvens i de første 48 timer efter operation.

Inklusionskriterier: Patienter der er planlagt til elektiv skulderkirurgi, inden for aldersgruppen 18 til 64 år. Både mandlige og kvindelige patienter kan deltage.

Eksklusionskriterier: Patienter der ikke er planlagt til skulderoperationer, ikke er inden for aldersgruppen 18 til 65 år, eller anses for at være en del af en sårbar befolkningsgruppe.

Undersøgelse af forbedring af smertelindring efter operation ved brug af tramadol og dexketoprofen baseret på genetisk testning til patienter med akut postoperativ smerte

Lokation: Spanien

Dette kliniske forsøg fokuserer på at forbedre behandlingen af akut postoperativ smerte, som er den smerte, der opleves efter operation. Studiet undersøger brugen af en genetisk test kaldet CYP2D6-genotypning for at se, om den kan hjælpe med at få smertestillende medicinen tramadol til at virke bedre og være mere sikker for patienterne. Tramadol er et almindeligt smertestillende middel, der bruges efter operationer. Forsøget vil også involvere andre lægemidler som dexketoprofen, metamizol og paracetamol, som også bruges til at håndtere smerte.

Formålet med studiet er at finde ud af, om brug af genetisk information kan hjælpe læger med at vælge den bedste smertebehandling for hver patient, hvilket gør den mere effektiv og reducerer bivirkninger. Deltagere i studiet vil tilfældigt blive tildelt enten at modtage standardsmertebehandlingen eller en behandlingsplan baseret på deres genetiske testresultater.

Inklusionskriterier: Mænd eller kvinder over 18 år, patienter planlagt til ambulant kirurgisk ekstraktion af mindst to impakterede tredje molarer (visdomstænder), hvor mindst en kræver fjernelse af knogle. Skal give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier: Patienter der ikke er inden for den angivne aldersgruppe, er en del af en sårbar befolkningsgruppe, har medicinske tilstande der ikke er relateret til studiet, ikke kan følge studieprocedurerne, deltager i et andet klinisk forsøg, har historie med allergiske reaktioner over for lægemidler brugt i studiet, er gravide eller ammer, eller har en alvorlig medicinsk tilstand.

Opsummering

De præsenterede kliniske forsøg viser betydelig variation i tilgange til håndtering af procedurebetinget smerte. En vigtig observation er fokus på opioidbesparende strategier, hvor flere undersøgelser søger at reducere behovet for stærke opioider ved at bruge alternative lægemidler og teknikker såsom regionale nerveblokader.

Flere forsøg undersøger brugen af lokalbedøvelsesmidler som ropivacain, levobupivacain og lidocain i forskellige formuleringer og administreringsmåder. Specielt interessant er brugen af liposomal bupivacain, som har potentiale til at give længerevarende smertelindring sammenlignet med traditionelle formuleringer.

En anden vigtig trend er personaliseret medicin, som set i det spanske forsøg, der bruger genetisk testning (CYP2D6-genotypning) til at optimere smertebehandling med tramadol. Dette kunne bane vejen for mere skræddersyet smertebehandling baseret på individuelle genetiske forskelle.

Forsøgene dækker et bredt spektrum af kirurgiske indgreb – fra ortopædisk kirurgi (knæ, skulder, ryg) til brystkræftkirurgi og fedmekirurgi – hvilket afspejler det universelle behov for bedre smertebehandlingsstrategier på tværs af kirurgiske specialer. Studier hos børn (som det franske studie om ortopædisk traumekirurgi) er særligt værdifulde, da denne patientgruppe ofte er underrepræsenteret i forskningen.

Disse forsøg har potentiale til at forbedre patientoplevelsen betydeligt ved at reducere smerte, nedbringe bivirkninger fra stærke smertestillende midler og fremskynde restitutionen efter kirurgiske indgreb.