Undersøgelse af metadon til smertebehandling efter hjerteoperation med bypass eller hjerteklap

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af smerter efter hjerteoperationer. Hjertekirurgi omfatter operationer på hjertets kranspulsårer, som kaldes koronar bypass-operation, eller operationer på hjerteklapperne, som kaldes klapskirurgi. Efter sådanne operationer oplever patienter ofte dårlig smertelindring og har brug for store mængder smertestillende medicin. Dette kan føre til bivirkninger og dårligere helbredelse.

Studiet sammenligner tre forskellige smertestillende lægemidler: methadon, fentanyl og oxycodon. Methadon er et stærkt smertestillende middel, der normalt bruges til behandling af kroniske smerter og opioidafhængighed. Fentanyl og oxycodon er også stærke smertestillende midler, som ofte anvendes under og efter operationer. Under studiet vil nogle patienter få en enkelt dosis methadon under operationen, mens andre vil få den sædvanlige behandling med fentanyl og oxycodon. Nogle deltagere vil modtage placebo. Formålet med studiet er at undersøge, om methadon kan reducere mængden af smertestillende medicin, som patienter har brug for efter operationen.

Under studiet vil deltagernes smerteoplevelse blive målt ved hjælp af en talskala, hvor patienterne angiver deres smerteniveau. Dette kaldes den numeriske vurderingsskala. Forsøgslægen vil følge, hvor meget smertestillende medicin hver patient har brug for i de første 48 timer efter operationen. Derudover vil der blive undersøgt, hvor hurtigt patienten kommer sig efter operationen, herunder hvor lang tid det tager at fjerne respiratoren, hvor længe patienten skal blive på intensivafdelingen, og hvor hurtigt normale kropsfunktioner som tarmfunktion vender tilbage. Patienternes livskvalitet og eventuelle langvarige smerter vil blive vurderet 30 og 90 dage efter operationen.

1 Randomisering og medicintildeling

Du vil blive tildelt til én af to behandlingsgrupper gennem et tilfældigt udvælgelsessystem. Dette betyder, at hverken du eller dit behandlingsteam ved, hvilken gruppe du tilhører.

Den ene gruppe modtager metadon, som er et stærkt smertestillende middel. Den anden gruppe modtager fentanyl og oxycodon, som også er stærke smertestillende midler og normalt anvendes ved denne type operation.

2 Administration af forsøgsmedicin under operation

Efter at bedøvelsen er indledt, men før operationen begynder, vil du modtage én enkelt dosis af den tildelte medicin direkte i blodåren.

Hvis du er i metadongruppen, får du metadon som en opløsning til injektion. Hvis du er i den anden gruppe, får du fentanyl (50 mikrogram per milliliter) og oxycodon under operationen.

Du vil også modtage natriumklorid (saltvand) som en del af behandlingen for at opretholde væskebalancen.

3 Overvågning i de første 48 timer efter operation

De første 48 timer efter din operation vil dit forbrug af smertestillende medicin blive nøje registreret.

Alt smertestillende medicin, du modtager gennem drop i blodåren, vil blive omregnet til morfin-ækvivalenter. Dette er en standardmåde at sammenligne forskellige typer smertestillende medicin på.

Dit behov for medicin til at støtte hjertefunktionen og blodtrykket under operationen vil også blive dokumenteret.

4 Smertevurdering

Din smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte.

Smerten vil blive vurderet både når du hviler og når du hoster.

Der vil også blive foretaget smertevurdering under fysioterapeutiske test og øvelser.

5 Registrering af genopretning på intensivafdelingen

Tiden fra din ankomst til den kardiale intensivafdeling (hjerteintensiv) til du får fjernet respiratoren og kan bevæge dig selv, vil blive registreret.

Længden af dit ophold på intensivafdelingen vil blive målt som tiden fra ankomst til booking af overflytning til en almindelig sengeafdeling.

6 Vurdering af livskvalitet og genopretning

Din genopretningskvalitet vil blive vurderet på operationsdagen (dag 0) samt på dag 1, 2, 3, 30 og 90 efter operationen ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer.

90 dage efter operationen vil din livskvalitet blive vurderet ved hjælp af et særligt spørgeskema.

Der vil blive foretaget vurdering af eventuel kronisk smerte 30 og 90 dage efter operationen.

7 Registrering af kroppens normale funktioner

Antallet af dage, indtil din tarmfunktion normaliseres, vil blive registreret. Dette omfatter bevægelse i tarmene, luftafgang og afføring.

Tiden indtil du udskrives fra hospitalet vil blive dokumenteret.

8 Opfølgning efter 3 måneder

Tre måneder efter operationen vil dit helbred blive kontrolleret for at registrere eventuelle alvorlige hændelser.

Forekomsten af arytmier (uregelmæssig hjerterytme) efter operationen vil blive registreret gennem hele opfølgningsperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være planlagt til CABG og/eller klapskirurgi. CABG står for coronar bypass operation, som er en operation hvor blodkarrene omkring hjertet omledes. Klapskirurgi betyder operation af hjerteklapperne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 75 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en allergi eller tidligere dårlig reaktion over for methadon, fentanil, oxycodon eller andre lignende smertestillende medicin
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme, som betyder at dine organer ikke fungerer ordentligt
  • Du har en misbrugshistorie med alkohol eller andre stoffer
  • Du tager allerede stærke smertestillende medicin som morfin eller lignende på daglig basis
  • Du har åndedrætsbesvær eller andre lungeproblemmer, der gør det svært for dig at trække vejret normalt
  • Du har alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, som betyder at dit hjerte banker uregelmæssigt
  • Du tager medicin kaldet MAO-hæmmere, som er en særlig type antidepressiv medicin
  • Du har en psykisk sygdom, der ikke er veldokumenteret og behandlet
  • Du kan ikke eller vil ikke give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
  • Lægen vurderer, at din generelle helbredstilstand er for dårlig til at deltage sikkert

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rigshospitalet København Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
06.01.2025

Forsøgssteder

Metadon er et stærkt smertestillende middel, der tilhører en gruppe medicin kaldet opioider. Det bruges normalt til behandling af stærke smerter og kan også hjælpe med at reducere behovet for andre smertestillende midler efter operationen. I dette studie gives metadon som en enkelt dosis under operationen for at se, om det kan mindske smerternes styrke efter hjertekirurgi.

Fentanyl er også et meget stærkt smertestillende middel fra opioidgruppen. Det virker hurtigt og bruges ofte under operationer til at kontrollere smerter. Det er en af de medicinske stoffer, der normalt bruges til smertekontrol under hjerteoperationer og i den periode, hvor patienten vågner op efter operationen.

Oxycodon er et smertestillende middel, der ligeledes tilhører opioidgruppen. Det bruges til at behandle moderate til stærke smerter og gives ofte til patienter efter operationer for at hjælpe med at kontrollere smerternes intensitet. Dette middel kan tages som tabletter eller gives gennem en drop, afhængigt af patientens behov.

Undersøgte sygdomme:

Postoperativ smerte – En tilstand der opstår efter kirurgiske indgreb, hvor patienter oplever smerte i det opererede område. Smerten udvikler sig umiddelbart efter operationen og kan variere i intensitet fra mild til svær. Tilstanden påvirker patientens evne til at bevæge sig normalt og deltage i rehabilitering. Smerteoplevelsen kan påvirke søvnkvalitet og generel trivsel i dagene efter operationen.

Kronisk smerte – En vedvarende smertetilstand der fortsætter længere end den forventede healingsperiode efter en skade eller operation. Smerten kan udvikle sig gradvist og bliver til en selvstændig tilstand, der ikke længere er direkt relateret til den oprindelige årsag. Tilstanden påvirker daglige aktiviteter og kan medføre ændringer i nervesystemets smerteopfattelse. Kronisk smerte kan manifestere sig som konstant smerte eller komme i anfald.

Postoperative arytmier – Uregelmæssigheder i hjertets rytme der opstår efter kirurgiske indgreb. Tilstanden kan udvikle sig i løbet af de første dage efter operationen som følge af stress på hjerte-kar-systemet. Arytmierne kan vise sig som for hurtige, for langsomme eller uregelmæssige hjerteslag. Nogle patienter kan opleve hjertebanken eller fornemmelse af “springende” hjerteslag.

Forsøgs-ID:
2024-519224-24-00
Protokolkode:
4000
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af s-ketamin mod hovedpine efter kraniotomi: Sammenligning med placebo hos patienter med epilepsi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland