Undersøgelse af sufentanil til smertelindring under ægudtagning hos kvinder i fertilitetsbehandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger akut smertebehandling under ægudtagning hos kvinder, der gennemgår fertilitetsbehandling. Ægudtagning er en procedure, hvor modne æg hentes fra æggestokkene gennem skeden ved hjælp af en tynd nål under ultralydsvejledning, og proceduren kan være forbundet med smerter. I forsøget vil deltagerne modtage sufentanil i form af en tablet, der lægges under tungen, sammen med andre smertestillende og beroligende lægemidler. De andre lægemidler omfatter midazolam som beroligende middel givet som indsprøjtning i musklen, lidokainhydrochloridmonohydrat som lokalbedøvelse givet direkte i vævet, samt alprazolam, paracetamol og diclofenacnatrium som yderligere smertestillende behandling givet gennem munden.

Formålet med undersøgelsen er at vise, om en enkelt dosis sufentanil givet før proceduren kan reducere smerterne under selve ægudtagningen sammenlignet med den sædvanlige behandling baseret på midazolam. Under hele proceduren vil smerteintensiteten blive målt hvert andet minut ved hjælp af en skala, hvor deltageren markerer smerteniveauet på en linje fra ingen smerte til værst tænkelige smerte. Derudover vil der blive indsamlet oplysninger om, hvor tilfredse deltagerne er med smertebehandlingen dagen efter proceduren, smerteniveauer på forskellige tidspunkter efter ægudtagningen, behov for ekstra smertestillende medicin derhjemme, forekomst af kvalme og opkastning, vejrtrækningsproblemer, blødning fra skeden, tidspunktet for udskrivelse og antallet af æg, der blev hentet.

Forsøget vil også indsamle hormonprøver og oplysninger om æggestokkenes tilstand før proceduren samt oplysninger om graviditet efter eventuel tilbageføring af befrugtede æg. Deltagerne vil blive fulgt i op til 24 timer efter ægudtagningen med særlig opmærksomhed på eventuelle bivirkninger og komplikationer. Hele forløbet omfatter måling af smerter under proceduren, opfølgning i opvågningsafdelingen og en kontakt dagen efter for at vurdere tilfredshed og eventuelle problemer.

1 Forberedelse dagen før proceduren

To dage før ægudtagningen (den procedure hvor æg hentes fra æggestokkene) vil der blive taget blodprøver for at måle hormonniveauer. Disse omfatter østradiol, FSH (follikelstimulerende hormon), LH (luteiniserende hormon) og progesteron.

Antallet af follikler (små væskefyldte sække i æggestokkene, der indeholder æg) vil også blive talt.

2 Medicin før proceduren

Før ægudtagningen vil der blive givet smertestillende medicin for at reducere ubehag under proceduren.

Der kan gives paracetamol som filmovertrukne tabletter (1000 mg) til oral indtagelse.

Der kan gives alprazolam (Xanax 0,5 mg) som tablet til oral indtagelse for at hjælpe med beroligelse.

Der kan gives sufentanil (Dzuveo 30 mikrogram) som en tablet, der lægges under tungen og opløses der. Dette er et stærkt smertestillende lægemiddel, der gives som en enkelt dosis før proceduren.

Der kan også gives midazolam (5 mg/ml) som en indsprøjtning i musklen for at fremkalde beroligelse og døsighed.

3 Under ægudtagningen

Under proceduren kan der gives lidocainhydrochloridmonohydrat (Linisol 2%) som en indsprøjtning direkte i vævet omkring æggestokkene for lokal bedøvelse.

Hver anden minut under hele proceduren, fra den første punktering til afslutningen, vil der blive bedt om at vurdere smerteintensiteten på en skala fra 0 til 100 mm (hvor 0 betyder ingen smerte og 100 betyder værst tænkelige smerte).

Der vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger såsom vejrtrækningsproblemer, iltmætning i blodet og andre kliniske observationer.

Varigheden af proceduren og antallet af æg, der hentes, vil blive registreret.

4 Umiddelbart efter proceduren

Ved ankomst til opvågningsområdet vil der blive bedt om at vurdere smerteniveauet igen på samme skala.

Der vil blive observeret for eventuel kvalme eller opkastning.

Der vil blive spurgt om eventuel vaginal blødning (om den er sædvanlig, mindre end sædvanlig eller mere end sædvanlig).

5 Opfølgning i opvågningsområdet

Smerteniveauet vil blive vurderet igen 30 minutter efter ankomsten til opvågningen.

Smerteniveauet vil blive vurderet igen 1 time efter ankomsten til opvågningen.

Der vil blive observeret for kvalme eller opkastning på disse tidspunkter.

Tiden indtil udskrivelse (hvornår det er sikkert at forlade hospitalet) vil blive registreret.

Ved udskrivelsen vil smerteniveauet blive vurderet en sidste gang.

6 Hjemme efter proceduren

Hvis der er behov for yderligere smertestillende medicin derhjemme inden for de første 24 timer, skal type og mængde af medicinen noteres.

Der kan gives diclofenac natrium (Voltaren Retard 75 mg) som tabletter med forlænget udløsning til oral indtagelse, hvis der er behov for ekstra smertestillende behandling.

7 Opfølgning efter 24 timer

Cirka 24 timer efter ægudtagningen vil der blive bedt om at besvare spørgsmål om tilfredshed med smertebehandlingen.

Der vil blive spurgt om eventuel kvalme eller opkastning i løbet af de første 24 timer.

8 Opfølgning efter embryotransfer

To uger efter embryotransfer (når et befrugtet æg sættes tilbage i livmoderen) vil der blive målt HCG-niveauer (et hormon, der indikerer graviditet) i blodet.

Cirka 7 uger efter embryotransfer vil der blive foretaget en undersøgelse for at bekræfte klinisk graviditet (om der kan ses et foster med hjerteaktivitet).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en voksen kvinde, der gennemgår IVF/ART (reagensglasbefrugtning eller assisteret reproduktionsteknologi) med en planlagt transvaginal ægcelleopsamling (en procedure hvor ægceller hentes gennem skeden).
  • Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke (dit skriftlige tilsagn om deltagelse efter at have forstået undersøgelsen) og følge undersøgelsens procedurer, herunder vurdere din smerte under ægcelleopsamlingen og deltage i en opfølgning efter 24 timer.
  • Du skal have en ASA fysisk status I-III (en klassifikation af din generelle helbredstilstand, hvor I betyder rask, II betyder let sygdom og III betyder moderat sygdom) og være egnet til institutionens normale bedøvelses- og smertebehandlingsprocedurer under ægcelleopsamling.
  • Du skal opfylde institutionens sikkerhedskrav for ambulant ægcelleopsamling, for eksempel vurdering af dine luftveje, BMI (kropsmasseindeks, et mål for din vægt i forhold til din højde) og eventuelle andre sygdomme, i henhold til stedets standardprocedurer.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at få detaljeret information om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal du tale med lægen eller forskningsteamet på fertilitetsklinikken.
  • Generelt kan der være begrænsninger relateret til allergier (overfølsomhed over for medicin), andre sygdomme, eller brug af bestemte lægemidler, men disse oplysninger er ikke tilgængelige i de nuværende data.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026

Forsøgssteder

Sufentanil er et stærkt smertestillende lægemiddel, der gives under tungen. I dette forsøg bruges det til at lindre smerter under ægudtagning som en del af fertilitetsbehandling.

Midazolam er et beroligende lægemiddel, der hjælper med at reducere angst og ubehag. Det bruges som standard behandling under ægudtagning og vil blive sammenlignet med det nye smertestillende lægemiddel i dette forsøg.

Undersøgte sygdomme:

Acute Procedural Pain – Akut proceduremæssig smerte er en kortvarig smerteoplevelse, der opstår under medicinske indgreb eller procedurer. Denne type smerte er direkte forbundet med det specifikke indgreb, der udføres, og begynder typisk ved indgrebets start. Smerten kan variere i intensitet afhængigt af procedurens art og patientens individuelle smertetærskel. I forbindelse med ægcelleopsamling under fertilitetsbehandling oplever kvinder ofte denne type smerte under selve punkteringen af æggestokkene. Smerten er som regel tidsbegrænset og aftager, når indgrebet er afsluttet. Symptomerne kan omfatte ubehag, stikkende eller skarp smerte i det område, hvor proceduren udføres.

Forsøgs-ID:
2025-523018-10-00
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af s-ketamin mod hovedpine efter kraniotomi: Sammenligning med placebo hos patienter med epilepsi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland