Undersøgelse af smertebehandling med ultralydsvejledt bedøvelse i hovedbunden efter planlagt hjerneoperation for hjernetumorer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af ekkoguided hovedbundsbedøvelse hos patienter, der skal gennemgå planlagt hjernekirurgi i den øvre del af hovedet, kendt som supratentorial intrakraniel kirurgi. Ved denne type operation laver kirurgen en hudlap for at få adgang til hjernen. Studiet sammenligner to grupper af patienter – nogle vil få ekkoguided hovedbundsbedøvelse før operationen, mens andre vil få standardbehandling. Ekkoguided hovedbundsbedøvelse betyder, at lægen bruger ultralyd til at se nerverne i hovedbunden og derefter giver lokalbedøvelse omkring disse nerver for at mindske smerten efter operationen.

Formålet med studiet er at vise, om ekkoguided hovedbundsbedøvelse kan reducere forekomsten af svære smerter i den tidlige periode efter hjerneoperationen. Under operationen vil lægen måle forskellige faktorer som blodtryk, hjerterytme og mængden af bedøvelsesmedicin, der bruges. Efter operationen vil sygeplejerskerne regelmæssigt vurdere patienternes smerteniveau ved hjælp af en nummerskala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 betyder de værste tænkelige smerter. De vil også registrere, hvor meget morfin hver patient har brug for til smertebehandling.

I løbet af de første 6 timer efter operationen vil sygeplejerskerne hver time notere patientens smerteniveau og mængden af smertestillende medicin, der er brugt. De vil også holde øje med eventuelle bivirkninger som kvalme og opkastning. Tre måneder efter operationen vil forskerne ringe til patienterne for at spørge, om de stadig har vedvarende hovedpine, og om de har haft infektioner på operationsstedet. Dette opfølgningsopkald hjælper med at vurdere de langsigtede resultater af behandlingen.

1 Deltagelse i undersøgelsen

Du vil deltage i en undersøgelse, der studerer virkningen af ekkoguided hovedbundsblokade ved hjerneoperation. Dette er en teknik, hvor lægen bruger ultralyd til at guide nålen præcist til nerverne omkring hovedbunden for at blokere smerter.

Du vil gennemgå en planlagt supratentorial intrakraniel operation, hvilket betyder en hjerneoperation i den øverste del af kraniet med dannelse af en hudlap.

2 Bedøvelse og overvågning under operation

Under operationen vil du modtage standardbedøvelse med propofol (sovemedicin) og remifentanil (smertestillende medicin).

Lægen vil måle dit ANI (et mål for smerter under bedøvelse) på fire tidspunkter: efter bedøvelsen er indledt, når respiratorrøret sættes ind, når hovedfiksatoren placeres, og når det første snit laves.

Mængden af bedøvelse og smertestillende medicin vil blive registreret på disse tidspunkter.

3 Hovedbundsblokade under operation

Under operationen vil du modtage en hovedbundsblokade ved hjælp af ultralydsguidning. Dette betyder, at lægen vil give dig indsprøjtninger omkring hovedbunden for at blokere smerter.

Du vil få XYLOCAINE 10 mg/ml med ADRENALINE 0,005 mg/ml som injicerbar opløsning. Dette er lokalbedøvelse kombineret med adrenalin.

Du vil også få ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml som injicerbar opløsning. Dette er en længerevarende lokalbedøvelse.

Antallet af nerver, der bliver blokeret, og den anvendte teknik vil blive registreret.

4 Overvågning efter operation (0-6 timer)

Efter operationen vil du blive overvåget i en kontinuerlig overvågningsenhed i mindst 6 timer efter, du er vågnet fra bedøvelsen.

Sygeplejerskerne vil måle din smerte hver time ved hjælp af en numerisk smerteskala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst tænkelige smerte.

Hvis du oplever stærke smerter (over 4 på skalaen) eller har behov for det, vil du modtage morfin som smertestillende medicin. Mængden vil blive registreret time for time.

Du vil også modtage PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml som infusion (drop) til smertelindring.

5 Registrering af bivirkninger (0-24 timer)

Sygeplejerskerne vil overvåge dig for kvalme og opkastning både efter 6 timer og efter 24 timer.

Dette registreres hvis du oplever kvalme, har brug for medicin mod kvalme, eller hvis du kaster op mindst én gang.

Din smerte vil også blive målt efter 24 timer.

6 Opfølgning efter 3 måneder

Du vil blive kontaktet telefonisk af en undersøger 3 måneder efter din operation.

Du vil blive spurgt om du har vedvarende hovedpine, der ikke kan tilskrives andre årsager.

Hvis du har hovedpine, vil du blive bedt om at vurdere styrken på en skala og besvare spørgsmål om smertekarakteristika.

Du vil også blive spurgt, om du har behov for at tage stærke smertestillende midler for at behandle denne smerte.

Undersøgeren vil også spørge til, om du har haft infektion på operationsstedet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år
  • Du skal være indlagt på en neurokirurgisk afdeling for en operation i hjernen, hvor der laves et hul i hovedskallen over hjernens øverste del (dette kaldes supratentoriel intrakraniel kirurgi med flap)
  • Du skal være tilknyttet eller have gavn af en social sikringsordning
  • Du skal give dit frie, informerede og skriftlige samtykke ved at underskrive en samtykkeerklæring sammen med den undersøgende læge senest på dagen for din deltagelse i undersøgelsen og før eventuelle undersøgelser, der kræves til forskningen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du skal have en operation i den øvre del af hjernen hvor der laves en hudlap i hovedbunden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har supratentorial intrakraniel kirurgi – dette betyder en operation i den øverste del af hjernen gennem kraniet
  • Du kan ikke deltage, hvis operationen kræver flap creation – dette betyder at kirurgen skal løfte en del af hovedbunden for at få adgang til hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan få echo-guided scalp blocks – dette er en særlig form for lokalbedøvelse i hovedbunden, der gives med hjælp fra ultralydsskanning
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en tilstand, der forhindrer måling af smerteniveauer i de første timer efter operationen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give informeret samtykke til deltagelse i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025

Forsøgssteder

Ekoguided hovedbundsblokade er en smertestillende behandling, hvor lægen bruger ultralyd til at guide en nål præcist til nerverne i hovedbunden. Under denne procedure sprøjter lægen bedøvende medicin omkring de nerver, der sender smertesignaler fra hovedbunden til hjernen. Dette gøres før operationen starter for at blokere smerten, så patienten ikke føler smerter i hovedbunden under og efter hjerneoperationen. Teknikken bruges til at mindske behovet for smertestillende medicin efter operationen og gøre patientens opvågning mere behagelig.

Undersøgte sygdomme:

Based on the provided data, this appears to be a study focused on pain management during surgical procedures rather than specific diseases. The study involves supratentorial intracranial surgery, which is a surgical procedure performed on the upper part of the brain, but no specific diseases are mentioned in the data.

The information provided describes:
– A surgical procedure (supratentorial intracranial surgery with flap creation)
– Pain management techniques (echo-guided scalp blocks)
– Outcome measurements (pain scales, morphine consumption, nausea/vomiting)
– Follow-up assessments (headache, infection rates)

Since no specific diseases are identified in this surgical/anesthesia study data, I cannot provide disease descriptions as requested. The study appears to focus on surgical technique and pain management rather than the treatment of particular medical conditions or diseases.

Forsøgs-ID:
2024-520320-28-00
Protokolkode:
CHUBX 2023/42
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af s-ketamin mod hovedpine efter kraniotomi: Sammenligning med placebo hos patienter med epilepsi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland