Indholdsfortegnelse

• Overblik over forsøgene
• Forsøg ved lange anfald
• Forsøg ved ægudtagning
• Hvem kan deltage?
• Hvad måles i forsøgene?
• Hvad betyder fase 3 og lav-interventionsstudie?
• Vigtige begreber i forsøgene

Overblik over forsøgene

De data, der er givet her, viser tre kliniske forsøg, hvor Alprazolam indgår i undersøgelsen.^[1][2][3] To af forsøgene handler om stereotypisk langvarigt anfald hos børn fra 12 år og voksne, og begge er fase 3-studier.^[1][2] Det tredje forsøg handler om akut smerte ved ægudtagning hos kvinder, der gennemgår IVF/ART, og det er markeret som et low intervention-studie.^[3]

Forsøgene er interventionelle, hvilket betyder, at forskerne giver en bestemt behandling eller en sammenligningsbehandling og derefter måler resultatet.^[1][2][3] I de to anfaldsforsøg sammenlignes Alprazolam med en placebo, altså en behandling uden aktivt stof.^[1][2]

Forsøg ved lange anfald

Det ene forsøg er et forlængelsesstudie, som undersøger, om Staccato Alprazolam er sikkert, når det bruges til behandling af lange anfald hos børn på 12 år og derover samt voksne.^[1] Formålet er at se på langtids-sikkerhed og tolerabilitet, som betyder, hvor godt behandlingen tåles over tid.^[1] Forsøget er i fase 3 og har 292 deltagere.^[1]

Det andet anfaldsforsøg er et ambulant studie, hvor man undersøger, om Staccato Alprazolam er sikkert og effektivt til at behandle lange anfald hos børn fra 12 år og voksne.^[2] Her sammenlignes Alprazolam med placebo for at se, om en enkelt administration kan stoppe anfaldet hurtigt og forhindre, at anfaldet kommer igen inden for 2 timer.^[2] Studiet er også i fase 3 og har 350 deltagere.^[2]

Begge anfaldsforsøg fokuserer på en patientgruppe, hvor anfaldet varer længere end normalt og kræver hurtig behandling.^[1][2] Det gør dem relevante for både børn og voksne, som oplever denne type anfald.^[1][2]

Forsøg ved ægudtagning

Det tredje forsøg handler ikke om anfald, men om akut proceduresmerte ved ægudtagning hos kvinder i fertilitetsbehandling.^[3] Her indgår XANAX 0,5 mg tabletter som en del af en ny smertebehandlingsplan, sammen med flere andre lægemidler, og forsøget har 318 deltagere.^[3] Målet er at vurdere smerte under selve proceduren hos kvinder, der gennemgår IVF/ART.^[3]

Det primære resultatmål er den samlede smerteintensitet under proceduren, målt med VAS fra 0 til 100 mm.^[3] Smerten registreres hvert 2. minut fra første punktur til proceduren er færdig, så forskerne kan se, hvordan smerten udvikler sig over tid.^[3]

Hvem kan deltage?

I de to anfaldsforsøg er målgruppen børn fra 12 år og voksne med stereotypisk langvarigt anfald.^[1][2] Det betyder, at deltagerne skal have den type anfald, som forsøget er lavet til at undersøge.^[1][2]

I forsøget om ægudtagning er målgruppen kvinder, som gennemgår IVF/ART, altså fertilitetsbehandling, hvor æg tages ud som en del af processen.^[3] Her er fokus på smerte under selve indgrebet, ikke på anfald.^[3]

Hvad måles i forsøgene?

I forlængelsesstudiet ved anfald ser forskerne på behandlingsrelaterede bivirkninger.^[1] De måler, hvor ofte bivirkninger opstår, hvor ofte bivirkninger fører til, at deltageren stopper i studiet, og hvor ofte der opstår alvorlige bivirkninger.^[1]

I det ambulante anfaldsstudie er hovedmålet, om den behandlede anfaldsepisode lykkes uden tilbagefald efter 2 timer.^[2] Studiet beskriver også, om behandlingen kan afbryde anfaldet hurtigt, og om der kommer nye anfald inden for de første 2 timer efter behandling.^[2]

I forsøget ved ægudtagning måles den samlede smerte under proceduren med gentagne VAS-målinger.^[3] Det giver et billede af, hvor stærk smerten er gennem hele indgrebet.^[3]

Hvad betyder fase 3 og lav-interventionsstudie?

Fase 3 betyder, at behandlingen testes i en større gruppe patienter for at se, om den virker, og om den er sikker i praksis.^[1][2] De to anfaldsforsøg er begge i denne fase, hvilket gør dem vigtige i den kliniske udvikling.^[1][2]

Low intervention betyder, at forsøget bruger behandlinger, som allerede er en del af en planlagt klinisk sammenhæng, og at forskningen derfor er mindre indgribende end mange andre forsøg.^[3] I dette tilfælde indgår Alprazolam som en del af en smerteplan ved ægudtagning.^[3]

Vigtige begreber i forsøgene

Et placebo bruges i de to anfaldsforsøg for at sammenligne den aktive behandling med en behandling uden aktivt stof.^[1][2] Det hjælper forskerne med at se, om virkningen skyldes selve behandlingen.^[1][2]

Primært resultatmål betyder det vigtigste mål i et forsøg.^[1][2][3] I disse studier er det henholdsvis sikkerhed, anfaldskontrol og smerte under proceduren, som er i fokus.^[1][2][3]

TEAE</b står for behandlingsemergent bivirkning, altså en bivirkning, der opstår efter, at forsøgsbehandlingen er startet.^[1] I forlængelsesstudiet ser man også på TEAE, der fører til, at deltageren forlader studiet, og på alvorlige TEAE.^[1]