Sammenligning af to bedøvelsestyper (liposomal bupivacain vs levobupivacain) til smertelindring ved brystkræftoperation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger smerter efter brystoperationer, specifikt efter mastektomi, som er en operation hvor brystet fjernes helt. Studiet sammenligner to forskellige typer lokalbedøvelse, der gives som en PECS II blokade, hvilket er en metode hvor bedøvende medicin sprøjtes ind omkring nerverne i brystområdet for at reducere smerter efter operationen. De to bedøvende lægemidler, der sammenlignes, er liposomal bupivacain og levobupivacain. Formålet med studiet er at undersøge, om den ene type bedøvelse giver bedre smertelindring end den anden efter brystoperationer.

Under studiet vil patienter, der skal have foretaget en ensidige mastektomi, blive inddelt i to grupper tilfældigt. Den ene gruppe vil få PECS II blokade med liposomal bupivacain, mens den anden gruppe får PECS II blokade med levobupivacain. Bedøvelsen gives før operationen starter. Efter operationen vil patienternes smerteniveau blive målt ved hjælp af en smerteskala, hvor patienterne vurderer deres smerter med tal fra 0 til 10. Forskerne vil også registrere, hvor meget smertestillende medicin patienterne har brug for både under og efter operationen, samt hvor længe de skal være under observation og indlagt på hospitalet.

Studiet følger patienterne over en længere periode for at undersøge, om der opstår kroniske smerter, hvilket betyder smerter der varer længere end 12 uger efter operationen. Der måles også på patienternes tilfredshed med behandlingen og eventuelle bivirkninger eller komplikationer. Dette inkluderer kvalme, opkastning, sårinfektion, blodansamling, byld eller andre problemer relateret til bedøvelsen eller operationen. Alle disse oplysninger hjælper med at bestemme, hvilken type bedøvelse der fungerer bedst til at kontrollere smerter efter brystoperationer.

1 Ankomst og forberedelse til operation

Du vil ankomme til hospitalet på operationsdagen og blive forberedt til din brystfjernelsesoperation (mastektomi).

Før operationen starter, vil du modtage en nerveblokkade som en del af studiet. Dette er en injektion der gives for at blokere smertesignaler fra nerverne i bryst- og akselområdet.

2 Modtagelse af nerveblokkade før operation

Du vil modtage en PECS II nerveblokkade før din operation begynder. PECS II står for Pectoral Nerve Block og er en særlig type nerveblokkade der rammer nerverne i brystområdet.

Afhængig af hvilken gruppe du bliver placeret i, vil du modtage enten liposomal bupivacain (en langtvirkende form af lokalbedøvelse) eller levobupivacain (en standard form af lokalbedøvelse).

Hvis du får liposomal bupivacain, vil det være EXPAREL i en dosis på 133 mg fordelt i 10 ml væske.

Hvis du får levobupivacain, vil det være Levobupivacaïne Fresenius Kabi i en koncentration på 5 mg pr. ml.

Du vil ikke vide på forhånd, hvilken type lokalbedøvelse du får, da dette vælges tilfældigt.

3 Gennemførelse af brystfjernelsesoperation

Din ensidige mastektomi (fjernelse af ét bryst) vil blive udført som planlagt.

Under operationen vil lægen registrere, hvor meget smertestillende medicin (opiater) der er nødvendigt at give dig.

4 Overvågning efter operation

Efter operationen vil du blive overført til opvågningsafdelingen, hvor du vil blive overvåget.

Personalet vil måle, hvor lang tid du har brug for at blive på opvågningsafdelingen.

Du vil blive bedt om at vurdere din smerteintensitet ved hjælp af en talskala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte.

Der vil blive målt smerte både i brystområdet og i akselområdet separat.

5 Indlæggelse og smertemåling

Du vil blive indlagt på hospitalet efter operationen.

Personalet vil registrere, hvor meget smertestillende medicin eller andre smertelindrende midler du har brug for efter operationen.

Der vil blive holdt øje med eventuelle bivirkninger som kvalme og opkastning.

Hvis du får kvalme, vil det blive noteret, om du har brug for ekstra medicin mod kvalme.

Personalet vil måle, hvor lang tid der går, før du kan udskrives fra hospitalet.

6 Opfølgning på patienttilfredshed

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om patienttilfredshed kaldet BREAST-Q BCT.

Dette spørgeskema måler din oplevelse af behandlingen og dit velbefindende efter operationen.

7 Langvarig opfølgning på kronisk smerte

Efter 12 uger eller mere fra operationen vil du blive kontaktet.

Du vil blive spurgt, om du stadig oplever kronisk smerte – det vil sige smerte der fortsætter længe efter operationen.

Dette vil være en simpel ja/nej besvarelse om, hvorvidt du har vedvarende smerter.

8 Overvågning af komplikationer

Gennem hele forløbet vil personalet holde øje med eventuelle komplikationer.

Dette inkluderer sårinfektion (infektion i operationssåret), hæmatom (blodansamling), absces (pusansamling), pneumothorax (luft i brysthulen) og lokal bedøvelse systemisk toksicitet (bivirkninger fra lokalbedøvelsen der påvirker hele kroppen).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have planlagt en operation hvor kun det ene bryst fjernes helt (unilateral mastektomi)
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have fået fuld information om studiet
  • Din helbredstilstand skal være klassificeret som ASA klasse I-III, hvilket betyder at du enten er rask, har mild sygdom eller moderat sygdom, men ikke alvorlig livstruende sygdom

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for lokalbedøvelse (medicin der bedøver området lokalt) eller andre stoffer der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med din lever eller nyrer
  • Du kan ikke deltage hvis du tager blodfortyndende medicin som ikke kan stoppes før operationen
  • Du kan ikke deltage hvis du har en infektion i det område hvor bedøvelsesblokaden (en særlig form for lokalbedøvelse) skal gives
  • Du kan ikke deltage hvis du har neurologiske sygdomme (sygdomme i nervesystemet) der påvirker følelsen i bryst- eller armområdet
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft tidligere operationer eller behandlinger i brystområdet der kan påvirke undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne for undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du tager stærk smertestillende medicin regelmæssigt
  • Du kan ikke deltage hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Gelre Hospitals Zutphen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
19.10.2023

Forsøgssteder

Liposomal bupivacaine er et længevarende lokalbedøvelsesmiddel, der gives som en indsprøjtning for at blokere smertesignaler i nerverne. Dette lægemiddel er designet til at frigive bedøvelsen langsomt over tid, hvilket giver smertelindring i flere timer efter operationen. Det bruges til at bedøve området omkring brystet under og efter brystkirurgi.

Levobupivacaine er et andet lokalbedøvelsesmiddel, der også indsprøjtes for at blokere smerte i nerverne. Dette lægemiddel virker ved at forhindre nerverne i at sende smertesignaler til hjernen. Det bruges til at bedøve det samme område som det første lægemiddel, men har en kortere varighed af virkning sammenlignet med den liposomale version.

Undersøgte sygdomme:

Postoperativ smerte – Postoperativ smerte opstår som en naturlig reaktion på kirurgisk indgreb og vævsskade. Smerten udvikler sig umiddelbart efter operationen og kan variere i intensitet afhængigt af indgrebets omfang og placering. I forbindelse med brystkræftkirurgi kan postoperativ smerte forekomme både i brystområdet og i armhulen. Smerten påvirkes af faktorer som operationsteknik, individuel smerteopfattelse og inflammatoriske processer i det opererede væv.

Kronisk smerte – Kronisk smerte defineres som vedvarende smerte, der fortsætter i mere end 12 uger efter det oprindelige kirurgiske indgreb. Tilstanden udvikler sig, når normale helingsprocesser ikke forløber normalt, og smerteresponset bliver vedvarende. Ved brystkræftkirurgi kan kronisk smerte opstå som følge af nerveskade eller ændringer i nervesignalering under operationen. Smerten kan være kontinuerlig eller intermitterende og påvirke patientens daglige funktionsevne betydeligt.

Forsøgs-ID:
2024-515183-30-00
Protokolkode:
NL83450.100.23
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af s-ketamin mod hovedpine efter kraniotomi: Sammenligning med placebo hos patienter med epilepsi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland