Kan magnesiumsulfat lindre smerter efter kejsersnit? – En undersøgelse for nybagte mødre

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger postoperativ smerte, som er smerte der opstår efter en operation. Studiet fokuserer specifikt på kvinder, der har fået foretaget kejsersnit, hvilket er en kirurgisk procedure hvor barnet fødes gennem et snit i mavens og livmoderens væg. Behandlingen, der undersøges, er magnesiumsulfat, som gives gennem en vene sammen med den sædvanlige smertebehandling. Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelse af magnesiumsulfat til kvinder, der gennemgår kejsersnit, kan føre til bedre smertebehandling efter operationen.

Under studiet vil kvinderne få kejsersnittet udført under spinal anæstesi, som er en form for lokalbedøvelse der gives i ryggen og gør den nedre del af kroppen følelsesløs under operationen. Nogle deltagere vil få magnesiumsulfat gennem en vene, mens andre vil få en placebo. Efter operationen vil deltagernes smerteniveau blive målt på forskellige tidspunkter – først inden for de første 6 timer, derefter efter 24 timer, efter 14 dage og igen efter 3 måneder. Smerterne vil blive vurderet både i hvile og under bevægelse.

Studiet vil også se på andre faktorer som den tidlige bedring efter operationen, hvor meget opioid smertestillende medicin deltagerne har brug for, samt forekomsten af kvalme og opkastning efter operationen. Opioid er en type stærk smertestillende medicin. Derudover vil deltagernes egen vurdering af amningens kvalitet og forbindelsen til deres barn blive målt efter 24 timer og igen efter 14 dage.

1 Modtagelse af behandling under kejsersnit

Du vil modtage magnesiumsulfat eller placebo (en inaktiv substans) gennem en infusion i en blodåre under dit kejsersnit. Magnesiumsulfat er et mineral, der kan hjælpe med at reducere smerte efter operationen.

Du vil ikke vide, om du får den aktive behandling eller placebo, da dette er et blindet studie. Dette betyder, at hverken du eller lægerne ved, hvilken behandling du får, indtil studiet er afsluttet.

2 Smerteregistrering de første 6 timer

I de første 6 timer efter operationen vil du blive bedt om at vurdere din smerte på en skala.

Personalet vil registrere, hvor meget smerte du oplever i hvile og ved bevægelse.

3 Observation og registreringer efter 24 timer

Efter 24 timer vil du blive bedt om at vurdere din smerte igen, både når du hviler og når du bevæger dig.

Du vil blive spurgt om din oplevelse af kvalme og opkastning, og hvor intens denne har været på det højeste.

Personalet vil registrere, hvor meget smertestillende medicin du har brugt. Dette måles i morfinekvivalenter, som er en måde at sammenligne forskellige typer smertestillende medicin på.

Du vil blive bedt om at vurdere kvaliteten af amning og forbindelsen til dit barn på en skala fra 0 til 10.

Der vil blive foretaget en vurdering af din tidlige restitution, som betyder, hvor godt du restituerer efter operationen.

4 Opfølgning efter 14 dage

Efter 14 dage vil du igen blive bedt om at vurdere din smerte i hvile og ved bevægelse.

Du vil blive spurgt om kvaliteten af amning og forbindelsen til dit barn på samme skala som tidligere.

Der vil blive foretaget en ny vurdering af din restitution på dette tidspunkt.

5 Langtidsopfølgning efter 3 måneder

Efter 3 måneder vil du blive kontaktet for den sidste registrering i studiet.

Du vil blive spurgt om eventuel vedvarende smerte efter operationen, både i hvile og ved bevægelse.

Denne registrering hjælper med at forstå, om behandlingen har langtidseffekter på smerteniveauet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være over 18 år gammel
Du skal have et kejsersnit – dette er en operation hvor barnet fødes gennem et snit i maven i stedet for gennem fødselskanalen
Du skal have spinal anæstesi under operationen – dette betyder at du får bedøvelse direkte i rygmarven, så du ikke føler smerte under kejsersnittet, men forbliver vågen
Du skal kunne forstå og modtage information på svensk

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for magnesiumsulfat (et mineral, der bruges som medicin)
Du kan ikke deltage, hvis du har svære nyreproblemer, da dine nyrer ikke kan fjerne medicinen ordentligt fra kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har myasthenia gravis (en sygdom, der gør dine muskler svage)
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller uregelmæssig hjerterytme
Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager medicin, der indeholder magnesium
Du kan ikke deltage, hvis du har for lavt blodtryk, der ikke kan kontrolleres
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at trække vejret eller lungefunktionen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at være med i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis dit kejsersnit er et akut indgreb på grund af fetal nød (hvor barnet har det dårligt og skal ud med det samme)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Region Halland	Varberg	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Sverige	rekrutterer endnu ikke	31.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Magnesium Sulfate

Magnesiumsulfat er et mineral, der normalt findes naturligt i kroppen og hjælper med forskellige kropslige funktioner. I denne undersøgelse gives det som en indsprøjtning direkte i blodårerne under kejsersnitsoperationen. Formålet er at undersøge, om dette kan hjælpe med at reducere smerter efter operationen. Magnesiumsulfat kan virke ved at blokere visse signaler i nervesystemet, som sender smertebudskaber til hjernen, hvilket potentielt kan gøre det mindre smertefuldt at komme sig efter operationen.

Postoperativ smerte – Postoperativ smerte er en type akut smerte, der opstår som følge af kirurgisk indgreb. Denne tilstand udvikler sig umiddelbart efter operationen og kan variere i intensitet fra mild til alvorlig. Smerten kan forekomme både i hvile og ved bevægelse, afhængigt af operationens omfang og placering. I de første timer efter kirurgi er smerten typisk mest intens på grund af vævsskade og inflammation. Over tid kan smerten gradvist aftage, men i nogle tilfælde kan den fortsætte i flere dage eller uger. Postoperativ smerte kan påvirke patientens evne til at bevæge sig normalt og udføre daglige aktiviteter.

Postoperativ kvalme og opkastning – Postoperativ kvalme og opkastning er almindelige komplikationer, der opstår efter kirurgiske indgreb. Tilstanden udvikler sig typisk inden for de første 24 timer efter operation som følge af anæstesi, smertestillende medicin og kroppens reaktion på kirurgisk stress. Symptomerne kan variere fra let ubehag til kraftig kvalme med gentagne opkastninger. Tilstanden påvirker patientens komfort og kan hindre normal indtagelse af væske og føde. De fleste patienter oplever gradvis bedring i løbet af det første døgn efter operationen.

Forsøgs-ID:

2024-519617-56-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan magnesiumsulfat lindre smerter efter kejsersnit? – En undersøgelse for nybagte mødre

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?