Undersøgelse af effekten af secukinumab sammenlignet med en kombination af lægemidler til behandling af patienter med svær Takayasu arteritis

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af Takayasu arteritis, som er en sjælden form for betændelse i de store arterier, der forsyner kroppen med blod. Formålet med studiet er at vurdere, om et nyt lægemiddel kan hjælpe med at bringe sygdommen i ro, så patienten kan nøjes med mindre medicin.

I undersøgelsen sammenlignes det undersøgte præparat secukinumab med de nuværende standardbehandlinger. De andre typer medicin, der anvendes i studiet, er infliximab, tocilizumab og adalimumab. Behandlingen foregår enten som en indsprøjtning under huden eller gennem et drop direkte i en blodåre.

Forløbet indebærer løbende observationer for at se, hvordan sygdommen reagerer på medicinen. Man holder øje med tegn på betændelse, såsom feber, vægttab eller ændringer i blodprøver. Derudover anvendes billeddiagnostik som magnetisk resonans imaging eller computertomografi for at undersøge tilstanden af blodkarrene uden brug af kirurgi.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være fyldt 15 år eller derover og give dit skriftlige samtykke til at deltage.
  • Du skal være tilknyttet det franske sociale sikringssystem.
  • Du skal bruge en pålidelig form for prævention (forebyggelse af graviditet) i overensstemmelse med de gældende anbefalinger.
  • Kvinder, der kan blive gravide, skal have en negativ graviditetstest i enten blodet eller urinen.
  • Du skal have diagnosen Takayasu arteritis, som er en sjælden type betændelse i de store blodkar.
  • Din sygdom skal være aktiv, hvilket betyder, at du har haft en NIH-score over 1 inden for de sidste 2 måneder (en NIH-score er et pointsystem, som læger bruger til at måle, hvor meget sygdommen påvirker kroppen).
  • Sygdommen skal være svær, hvilket betyder, at den enten ikke reagerer på behandling, kommer tilbage i perioder, eller at der er alvorlig påvirkning af dine arterier (de blodkar, der fører iltet blod væk fra hjertet).
  • Du skal kunne modtage prednisolon (en type binyrebarkhormon) i en dosis på 10-50 mg dagligt.
  • Din dosis af orale kortikosteroider (medicin mod betændelse, der tages som tabletter) skal have været den samme og stabil i mindst 2 uger, før du starter med studiets medicin.
  • Du må ikke have kroniske aktive infektioner (vedvarende infektioner i kroppen).
  • Hvis du har testet positivt for tuberkulose (en smitsom sygdom, der ofte angriber lungerne), må du kun deltage, hvis yderligere undersøgelser viser, at du ikke har en aktiv sygdom.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du ikke er i stand til at følge studiets retningslinjer eller ikke kan give dit informerede samtykke, hvilket betyder, at du ikke kan give din skriftlige tilladelse til at deltage.
  • Hvis dine blodprøver viser unormale værdier, herunder et lavt antal blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne), et lavt antal neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektion), eller hvis dit hæmoglobin (det protein i blodet der transporterer ilt) er for lavt.
  • Hvis du er gravid eller ammer.
  • Hvis du tidligere har fået svær immundæmpende behandling (medicin der nedsætter kroppens immunforsvar), eller hvis du har testet positivt for HIV eller Hepatitis B (en virusinfektion i leveren).
  • Hvis du inden for de sidste to uger har haft en infektion, der krævede behandling med antibiotika direkte i en åre.
  • Hvis du er allergisk over for eller ikke må bruge medicin som Secukinumab, TNF-hæmmere, tocilizumab, kortikosteroider (binyrebarkhormon) eller de stoffer, som medicinen er blandet med.
  • Hvis du har fået en levende vaccine inden for de sidste tre måneder.
  • Hvis du inden for de sidste fem år har haft kræft (undtaget visse typer hudkræft, der er korrekt behandlet).
  • Hvis du har en alvorlig nyresygdom, målt ved din nyrefunktion.
  • Hvis du har en historik med betydelig leversygdom eller leverskade, hvilket kan ses på unormale tal i en blodprøve, herunder AST, ALT, ALP eller bilirubin (stoffer der viser, hvordan leveren arbejder).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Groupe Hospitalier Du Sud Ile De France Melun Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Centre Hospitalier Blois Simone Veil Blois Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Cctuyh Hkzkzmzikdv Rizbsuyu Depmdlgsjvabmp Angers Frankrig
Aoepwkracn Pzfhhtfu Hvhhyofc De Mudukmmho Marseille Frankrig
Cstysh Hhqzxyzeqja Ujhaefqeaqzoc Dk Dqbvq Dijon Frankrig
Crrqadao Skrib Eunvboo Toulouse Frankrig
Iyjnvuji dm Cfysztwshdew Hzpzdfakieu Uaudavqvxdiwa dv Sbjkf Ehwnczx (jonosdn Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Htiopyzv Unawbvrgfaofvo Shajttudyl &uztuvd Hizpids dh Hqgrfqjoprw Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
30.01.2026

Forsøgssteder

Secukinumab er det medicin, der testes i dette forsøg. Det gives som en indsprøjtning under huden og bruges til at dæmpe kroppens immunforsvar for at behandle sygdommen.

Infliximab er en sammenligningsbehandling, der gives som en indsprøjtning direkte i en åre. Det virker ved at dæmpe bestemte dele af immunsystemet.

Tocilizumab er en anden sammenligningsbehandling, der kan gives som en indsprøjtning i en åre, under huden eller i en muskel for at påvirke immunresponsen.

Adalimumab er en sammenligningsbehandling, der gives som en indsprøjtning under huden for at hjælpe med at kontrollere immunforsvarets aktivitet.

Takayasu arteritis – Denne sygdom er en sjælden type betændelse i blodkarrene, som primært rammer de store arterier i kroppen. Betændelsen kan medføre symptomer som feber, træthed og vægttab. Sygdommen kan udvikle sig ved at skabe smerter langs arterierne eller ændre blodtrykket. Over tid kan den føre til forsnævringer eller udposninger på karvæggene. Betændelsestilstanden kan også ses gennem forhøjede værdier i blodprøver, der måler inflammation.

Forsøgs-ID:
2024-516215-24-00
Protokolkode:
APHP 240614
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland