Indholdsfortegnelse
- Forsøgsoversigt
- Sygdomme og deltagere
- Hvad forsøgene måler
- Forsøgsdesign og sammenligninger
- Vigtige enkelte forsøg
- Begreber i forsøgene
Forsøgsoversigt
Der er flere kliniske forsøg, som undersøger Golimumab i forskellige sygdomme og aldersgrupper.[1][3][4]
Forsøgene er især i fase 2 og fase 3, og der er også et lav-interventionsstudie, hvor behandlingerne følges i en mere begrænset forskningsramme.[2][5]
Status for studierne spænder fra autoriseret til afsluttet, og antallet af deltagere går fra små børnestudier til meget store studier med over 1000 deltagere.[1][2][3]
Sygdomme og deltagere
Golimumab bliver undersøgt hos børn, unge og voksne med sygdomme, hvor immunsystemet spiller en stor rolle.[1][3][4]
Hos børn og unge bliver Golimumab blandt andet undersøgt ved juvenil idiopatisk artrit, som er en form for leddegigt hos børn og unge.[1][7]
Hos voksne bliver det undersøgt ved ulcerøs colitis, Crohns sygdom, psoriasisartrit, perifer spondyloartrit og rheumatoid arthritis.[2][3][4][6]
Nogle forsøg kræver aktiv sygdom, mens andre kun omfatter personer med stabil eller inaktiv sygdom, for eksempel børn med juvenil idiopatisk artrit, hvor sygdommen har været rolig i mindst 12 måneder før inklusion.[1][7]
Hvad forsøgene måler
De vigtigste mål i forsøgene er, om sygdommen bliver bedre, og om forbedringen holder sig over tid.[1][2][3]
I nogle studier måler man klinisk remission, som betyder meget lav eller ingen tydelig sygdomsaktivitet.[2][4][9]
Andre studier ser på sygdomsudbrud, altså om sygdommen blusser op igen efter nedtrapning eller stop af behandling.[1][7]
Ved ulcerøs colitis bruges blandt andet Mayo-score, klinisk remission og endoskopisk respons som mål.[3][4]
Ved leddegigt og psoriasisartrit bruges mål som DAS, DAS28-CRP, MDA og PASDAS, som alle hjælper med at beskrive sygdomsaktivitet.[6][7][8]
Et enkelt studie ser også på CIMT, som er et mål for karvægstykkelse og bruges som et tegn på mulig hjerte-kar-risiko.[5]
Forsøgsdesign og sammenligninger
Flere af studierne sammenligner Golimumab med andre behandlinger, placebo eller forskellige behandlingsstrategier.[2][4][6]
Nogle forsøg undersøger, hvad der sker, hvis man trappper behandlingen ned eller helt stopper den, mens andre undersøger, om en tidlig behandlingsstart kan give bedre kontrol over sygdommen.[1][7][8]
Der findes også forsøg, hvor Golimumab indgår sammen med andre lægemidler, for eksempel i studier om Crohns sygdom og ulcerøs colitis.[2][4]
Et leddegigtsstudie sammenligner målrettede behandlinger med mere traditionelle kombinationer af sygdomsmodificerende lægemidler.[6]
Vigtige enkelte forsøg
MOVE-JIA er et fase 3-studie hos børn og unge med juvenil idiopatisk artrit og vedvarende inaktiv sygdom.[1]
Studiet undersøger, om nedtrapning eller stop af behandling giver flere sygdomsudbrud end fortsat stabil behandling med methotrexat og en TNF-hæmmer, som er en type behandling mod betændelse.[1]
Det primære mål er andelen af deltagere med sygdomsudbrud i de første 12 måneder.[1]
Ved Crohns sygdom undersøger et fase 2-studie en kombinationsstrategi, hvor Golimumab indgår sammen med andre lægemidler, og hvor resultatet måles ved klinisk remission og endoskopisk respons efter 48 uger.[2]
Det er et stort studie med 1096 deltagere, hvilket tyder på, at forskerne vil have et solidt grundlag for at sammenligne behandlingerne.[2]
Ved ulcerøs colitis er der flere forsøg, både hos børn og voksne.[3][4][5][6]
Et fase 3-studie hos børn og unge undersøger, om Golimumab kan give klinisk remission målt med Mayo-score, og samtidig vurderes sikkerheden.[3]
Et andet fase 2-studie hos voksne sammenligner klinisk remission efter 48 uger mellem kombinationsbehandling og monoterapi, altså behandling med ét lægemiddel ad gangen.[4]
Et lav-interventionsstudie ser på karvægstykkelse efter 3 måneders behandling hos personer med ulcerøs colitis, der behandles med forskellige typer biologisk eller målrettet behandling.[5]
Et andet fase 3-studie undersøger blodpladeaktivitet og koagulation hos patienter med ulcerøs colitis, både i laboratoriet og hos patienter før og efter behandlingsstart.[6]
I psoriasisartrit undersøger et fase 3-studie, om behandling kan nedtrappes uden at sygdommen vender tilbage.[7]
Her er målet at se, hvor mange der fortsat har minimal disease activity efter 12 måneder, og hvad den gennemsnitlige PASDAS er ved måned 12.[7]
Ved rheumatoid arthritis undersøger et fase 3-studie, om en skræddersyet behandlingsstrategi er bedre end rutinebehandling, både klinisk og økonomisk.[8]
Et andet studie ved rheumatoid arthritis ser på, om målrettede behandlinger er mere effektive end tredobbelt behandling hos patienter, som ikke har haft nok effekt af methotrexat eller leflunomid.[9]
Ved perifer spondyloartrit undersøger et fase 3-studie, om en tidlig TNF-hæmmende strategi med Golimumab kan hjælpe flere patienter i remission end en standard trinvis strategi med konventionelle syntetiske DMARDs.[10]
Begreber i forsøgene
Interventionsstudie betyder, at forskerne aktivt giver en behandling og sammenligner resultaterne mellem grupper.[1][2]
Randomisering betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt til forskellige grupper, så sammenligningen bliver mere retfærdig.[7][10]
Monoterapi betyder behandling med kun ét lægemiddel, mens kombinationsbehandling betyder, at flere lægemidler bruges sammen.[2][4]
DMARD er en forkortelse for sygdomsmodificerende antireumatisk behandling, altså behandling som bruges til at dæmpe sygdomsaktiviteten over tid.[1][7]
TNF-hæmmer er en type behandling, som bruges i flere af forsøgene, og Golimumab indgår i denne gruppe i forsøgsbeskrivelserne.[1][10]
