Kan patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa i ro-fase stoppe deres anti-TNF behandling?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to inflammatoriske tarmsygdomme: colitis ulcerosa og Crohns sygdom. Begge sygdomme påvirker tarmsystemet og forårsager betændelse i tarmvæggen. Patienter med disse sygdomme behandles ofte med særlige lægemidler kaldet anti-TNF-behandling, som omfatter infliximab og adalimumab. Disse lægemidler hjælper med at kontrollere betændelsen og holde sygdommen i ro, hvilket kaldes remission. Formålet med dette studie er at identificere kliniske og biologiske markører, der kan hjælpe med at bestemme, hvilke patienter der kan stoppe deres vedligeholdelsesbehandling med anti-TNF-medicin, og hvilke patienter der har brug for at fortsætte behandlingen for at forblive i remission.

Studiet følger patienter, der stopper deres anti-TNF-behandling efter at have været i remission. Forskerne vil overvåge patienterne i 12 og 24 måneder for at se, hvor mange der oplever et tilbagefald af deres sygdom. Under studiet vil der blive udført forskellige undersøgelser, herunder endoskopi, som er en procedure hvor en lille kamera-slange føres ind i tarmen for at undersøge betændelsestilstanden. Der vil også blive taget blodprøver og afføringsprøver for at måle forskellige markører i kroppen, herunder calprotectin i afføringen, som er et protein der kan vise, om der er betændelse i tarmen.

Forskerne vil også undersøge koncentrationen af lægemidlerne i blodet, tilstedeværelsen af antistoffer mod lægemidlerne, og analysere bakteriesammensætningen i tarmen, som kaldes tarmens mikrobiota. Derudover vil der blive taget små vævsprøver fra tarmvæggen til analyse af gener og andre biologiske faktorer. Alle disse informationer vil blive brugt til at forstå, hvilke faktorer der kan forudsige, om en patient kan stoppe behandlingen uden at få tilbagefald, eller om de har brug for at fortsætte behandlingen for at holde deres sygdom under kontrol.

1 Afslutning af anti-TNF behandling

Du vil stoppe med din nuværende anti-TNF behandling. Hvis du tager infliximab (også kaldet Remicade, Remsima eller Inflectra), vil du ikke længere få disse infusioner i en blodåre. Hvis du tager adalimumab (også kaldet Humira), vil du ikke længere få disse injektioner under huden.

Anti-TNF betyder anti-tumor nekrose faktor, som er en type medicin, der dæmper dit immunsystem for at kontrollere betændelse i tarmen.

2 Opfølgningsbesøg gennem 12 måneder

Du vil få regelmæssige opfølgningsbesøg for at overvåge dit helbred efter at have stoppet behandlingen.

Ved disse besøg vil lægen tjekke, om din sygdom forbliver i ro, eller om symptomerne vender tilbage (kaldes tilbagefald).

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle symptomer som mavesmerter, diarré eller andre tegn på, at din sygdom bliver aktiv igen.

3 Endoskopiske undersøgelser

Du vil få planlagt endoskopiske undersøgelser, som betyder, at lægen vil se ind i din tarm ved hjælp af en tynd, fleksibel slange med et kamera.

Hvis du har colitis ulcerosa, vil undersøgelsen fokusere på endetarmen og den nederste del af tyktarmen. Mindst 40 cm af tyktarmen skal undersøges.

Hvis du har Crohns sygdom, vil undersøgelsen tilpasses din specifikke sygdom og tidligere påvirkede områder.

Disse undersøgelser hjælper med at vurdere graden af betændelse i tarmen ved hjælp af særlige scoring-systemer.

4 Afføringsprøver og blodprøver

Du vil regelmæssigt aflevere afføringsprøver for at måle calprotectin-niveauer. Calprotectin er et protein, der stiger, når der er betændelse i tarmen.

Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvor meget anti-TNF medicin der stadig er i dit blod, selvom du er stoppet med behandlingen.

Blodprøverne vil også tjekke for antistoffer mod medicinen, som kan påvirke, hvor godt behandlingen har virket.

5 Opfølgning efter 12 måneder

Efter 12 måneder uden anti-TNF behandling vil du få en grundig evaluering.

Dette vil inkludere endoskopiske undersøgelser for at se, om der er tegn på tilbagevendende betændelse i tarmen.

Du vil også få taget afføringsprøver og blodprøver for at måle forskellige markører for betændelse.

6 Opfølgning efter 24 måneder

Efter 24 måneder (2 år) uden anti-TNF behandling vil du få endnu en grundig evaluering.

Dette vil igen inkludere endoskopiske undersøgelser, afføringsprøver og blodprøver.

Disse undersøgelser vil hjælpe med at afgøre, om du har kunnet forblive i remission uden behandling over en længere periode.

7 Overvågning af tilbagefald

Gennem hele studieperioden vil lægen overvåge dig for tegn på tilbagefald, hvilket betyder, at din sygdom bliver aktiv igen.

Tilbagefald vil blive vurderet ved hjælp af symptom-scoring kombineret med endoskopiske fund.

Hvis du oplever tilbagefald, vil dette blive dokumenteret, og du vil muligvis få behov for at genoptage anti-TNF behandling eller starte anden behandling.

8 Yderligere undersøgelser

Der vil blive indsamlet prøver til analyse af tarmbakterier for at se, om ændringer i tarmfloraen påvirker risikoen for tilbagefald.

Der kan blive taget små vævsprøver fra tarmslimhinden under endoskopiske undersøgelser til genetiske analyser.

Disse analyser vil hjælpe med at identificere faktorer, der kan forudsige, hvilke patienter der kan stoppe behandlingen sikkert.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af enten ulcerøs kolitis (tarmbetændelse i tyktarmen) eller Crohns sygdom (tarmbetændelse der kan påvirke hele fordøjelsessystemet)
  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Både mænd og kvinder kan deltage
  • Du skal have fået behandling med infliximab eller adalimumab (medicin der dæmper immunsystemet) i mere end 12 måneder
  • De sidste 3 doser af din medicin skal have været i samme styrke og givet med samme mellemrum
  • Hvis du får en biosimilar-infliximab (lignende version af originalmedicinen), skal du have fået mindst 3 doser i samme styrke og med samme mellemrum
  • For ulcerøs kolitis: Din SCCAI-score (vurdering af dine symptomer) skal være 3 eller mindre
  • For ulcerøs kolitis: Din Baron-score (vurdering af betændelse ved kikkertundersøgelse) skal være 0 eller 1, målt i endetarmen og det nederste af tyktarmen
  • For ulcerøs kolitis: Mindst 40 cm af tyktarmen skal være undersøgt med kikkert
  • For Crohns sygdom: Din sHBI-score (vurdering af dine symptomer) skal være 4 eller mindre
  • For Crohns sygdom: Din SES-CD-score (vurdering af betændelse ved kikkertundersøgelse) skal være 4 eller mindre, og du må ikke have sår større end 5 mm, bortset fra eventuelle sår ved sammensyninger
  • For Crohns sygdom: Din calprotectin-værdi (mål for betændelse i afføringen) skal være under 200 mg/kg eller under 350 mg/kg afhængigt af testmetoden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har ulcerativ colitis eller Crohns sygdom. Ulcerativ colitis er en betændelsessygdom i tyktarmen, mens Crohns sygdom er en betændelsessygdom der kan ramme hele fordøjelseskanalen
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke får anti-TNF behandling som vedligeholdelsesbehandling. Anti-TNF er en type medicin der dæmper kroppens immunsystem for at mindske betændelse
  • Du kan ikke deltage, hvis din sygdom ikke er i remission. Remission betyder at din sygdom er rolig og du ikke har aktive symptomer
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke er egnet til at stoppe din nuværende behandling midlertidigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke undersøgelsen
  • Du kan ikke være med, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge undersøgelsesplanen
  • Du kan ikke være med, hvis du har tegn på aktiv infektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre eksperimentelle behandlinger for nylig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Region Skane Kristianstad Central Hospital Christiansstad Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer
01.06.2016

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Anti-TNF behandling er en type medicin, der bruges til at behandle Crohns sygdom og colitis ulcerosa. Disse lægemidler virker ved at blokere et protein kaldet TNF (tumor nekrose faktor), som forårsager betændelse i tarmen. Anti-TNF behandling hjælper med at reducere betændelsen og holde sygdommen under kontrol, så patienterne kan være i remission (en periode uden symptomer).

Dette studie undersøger, hvad der sker, når patienter stopper med at tage deres anti-TNF medicin efter at have været i remission i en periode. Formålet er at finde ud af, hvilke patienter der kan stoppe behandlingen sikkert uden at få tilbagefald af deres sygdom, og hvilke patienter der har brug for at fortsætte behandlingen for at forblive raske.

Undersøgte sygdomme:

Colitis ulcerosa – Dette er en kronisk betændelsestilstand, der påvirker tyktarmen og endetarmen. Sygdommen medfører inflammation i slimhinden, som typisk starter i endetarmen og kan brede sig opad gennem tyktarmen. Patienter oplever ofte symptomer som blodige diarré, mavekramper og hyppig afføring. Betændelsen forbliver begrænset til slimhinden og spreder sig ikke dybere ind i tarmvæggen. Sygdommen forløber typisk i perioder med aktive symptomer efterfulgt af perioder med remission, hvor symptomerne aftager eller forsvinder helt.

Crohns sygdom – Dette er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der kan påvirke hvilken som helst del af fordøjelseskanalen fra mund til anus. I modsætning til colitis ulcerosa kan betændelsen ved Crohns sygdom gå gennem alle lag af tarmvæggen og optræde i adskilte områder med sunde tarmafsnit imellem. Sygdommen rammer oftest den nederste del af tyndtarmen og den øvre del af tyktarmen. Symptomerne omfatter mavesmerter, diarré, vægttab og træthed. Sygdommen har et kronisk forløb med perioder af forværring og bedring, og kan føre til komplikationer som forsnævringer eller fistuler i tarmen.

Forsøgs-ID:
2024-513299-17-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af MB-001 til voksne med moderat til svær colitis ulcerosa

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af mirikizumab og tirzepatid hos voksne med moderat til svær colitis ulcerosa og overvægt: Effekt på sygdomsaktivitet og vægttab

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +9