Undersøgelse af dosisreduktion af adalimumab og infliximab hos unge og unge voksne med inflammatorisk tarmsygdom ved hjælp af calprotectin-monitorering

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med inflammatorisk tarmsygdom, specifikt Crohns sygdom og colitis ulcerosa. Disse sygdomme er kroniske tilstande, der påvirker tarmens slimhinde og kan give forskellige symptomer fra mave-tarm-systemet. Studiet fokuserer på unge mennesker, der allerede er i behandling med lægemidlerne adalimumab eller infliximab, som er medicin der dæmper betændelse i tarmen.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om det er muligt at øge tidsintervallet mellem doserne af medicinen hos patienter, hvor sygdommen er velbehandlet, uden at det forværrer deres tilstand. Dette gøres ved at overvåge mængden af et særligt protein i afføringen, som kaldes calprotectin, der kan vise tegn på betændelse i tarmen.

Under studiet vil nogle patienter fortsætte med deres normale behandlingsinterval, mens andre vil få længere tid mellem deres behandlinger. Patienterne vil blive fulgt nøje gennem 48 uger for at sikre, at deres sygdom forbliver under kontrol. Behandlingen gives enten som subkutan injektion (indsprøjtning under huden) for adalimumab eller som intravenøs infusion (drop i blodåren) for infliximab.

1 Start af studiet

Du starter behandling med enten adalimumab (subkutan injektion hver 2. uge) eller infliximab (intravenøs infusion hver 8. uge)

Din tarmbetændelse (IBD) skal være i ro, hvilket betyder at din calprotectin (en markør for tarmbetændelse i afføringen) skal være under de fastsatte grænseværdier

2 Behandlingsperiode

Studiet varer i 48 uger

Der tages regelmæssige prøver af din afføring for at måle calprotectin-niveauet

Lægen følger nøje med i din behandling og justerer medicindoseringen efter behov

3 Opfølgning på bivirkninger

Der holdes særligt øje med eventuelle luftvejsinfektioner

Der følges op på hudreaktioner som eksem, psoriasis eller andre hudforandringer

Alle ændringer i din helbredstilstand registreres løbende

4 Afslutning af studiet

Efter 48 uger afsluttes studieperioden

Den samlede effekt af behandlingen vurderes

Der laves en endelig opgørelse over alle målinger af calprotectin og medicinkoncentrationer i blodet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 12 og 25 år gammel
  • Du skal have fået diagnosen luminal Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Du skal være i behandling med enten infliximab hver 8. uge eller adalimumab hver 2. uge (disse er medicin der dæmper betændelse i tarmen)
  • Din nuværende behandling skal være din første anti-TNF behandling, eller hvis du har prøvet en anden før, må du ikke have stoppet på grund af manglende effekt
  • Du må ikke tidligere have forsøgt at forlænge intervallet mellem dine behandlinger
  • Du skal have haft tre målinger i træk af afføringsmarkøren calprotectin med værdier under:
    • 250 μg/g for Crohns sygdom
    • 150 μg/g for colitis ulcerosa

    inden for de sidste 6 måneder

  • Alternativt skal du have fået foretaget en kikkertundersøgelse inden for de sidste 2 måneder, der viser at din tarmsygdom er i ro
  • Du må ikke have aktive symptomer på din tarmsygdom
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i behandling med anti-TNF medicin (en type biologisk lægemiddel)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion eller betændelsestilstand
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi over for anti-TNF medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme ud over inflammatorisk tarmsygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du er i behandling med andre biologiske lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har planlagt operation under studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liège Belgien
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Rcvnczmnm Zllpweprao Sbogcdzra Arnhem Holland
Uipfddzbgzag Mgumwps Caegtjz Gusrpohem Groningen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
11.03.2021
Holland Holland
rekrutterer
11.03.2021
Spanien Spanien
rekrutterer
11.03.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Anti-TNF er et biologisk lægemiddel, der bruges til at behandle inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Det virker ved at blokere et protein kaldet TNF (tumor nekrose faktor), som er involveret i kroppens inflammatoriske processer. Dette lægemiddel hjælper med at reducere betændelse i tarmene og kontrollere sygdomssymptomer.

Behandlingen overvåges ved hjælp af måling af calprotectin i afføringen, som er en markør for tarmbetændelse. Dette hjælper lægerne med at justere doseringen af medicinen, så patienten får den optimale behandling.

I dette studie undersøges muligheden for at reducere doseringen af anti-TNF medicin hos unge patienter med IBD, mens man nøje overvåger calprotectin-niveauerne for at sikre, at sygdommen forbliver under kontrol.

Crohn’s disease – En kronisk betændelsestilstand i fordøjelsessystemet, som kan påvirke alle dele af mave-tarm-kanalen fra mund til endetarm. Sygdommen karakteriseres ved perioder med opblussen og ro. Den forårsager betændelse, der kan gå gennem alle lag af tarmvæggen. Typiske symptomer omfatter mavesmerter, diarré, vægttab og træthed. Sygdommen kan også påvirke områder uden for tarmen.

Ulcerative colitis – En kronisk betændelsessygdom, der påvirker tyktarmen og endetarmen. Sygdommen forårsager vedvarende betændelse og sår i tarmens slimhinde. Den udvikler sig typisk over tid med perioder med forværring og bedring. Karakteristiske symptomer omfatter blodig diarré, mavekramper og hyppig afføringstrang. Betændelsen starter typisk i endetarmen og kan sprede sig op gennem tyktarmen.

Forsøgs-ID:
2024-516277-68-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af MB-001 til voksne med moderat til svær colitis ulcerosa

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af mirikizumab og tirzepatid hos voksne med moderat til svær colitis ulcerosa og overvægt: Effekt på sygdomsaktivitet og vægttab

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +9