Sammenligning af adalimumab og tocilizumab til behandling af alvorlig øjenbetændelse hos personer med Behçets sygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af uveitis hos patienter med Behçets sygdom. Uveitis er en betændelsestilstand i øjet, der kan påvirke synet alvorligt, mens Behçets sygdom er en kronisk lidelse, der kan forårsage betændelse i forskellige dele af kroppen, herunder øjnene. Studiet sammenligner to forskellige biologiske lægemidler: adalimumab og tocilizumab. Begge disse lægemidler tilhører en gruppe medicin, der kaldes biologiske lægemidler, som virker ved at påvirke kroppens immunsystem for at reducere betændelse.

Formålet med studiet er at vurdere, hvilket af de to lægemidler der er mest effektivt til at behandle alvorlig uveitis hos patienter med Behçets sygdom. Under studiet vil deltagerne tilfældigt blive tildelt enten adalimumab eller tocilizumab og blive fulgt over en periode på 16 uger som det primære målepunkt, men med opfølgning i op til 48 uger. Lægemidlerne gives som injektioner, og patienterne vil samtidig modtage prednisolon, som er et kortisonlignende lægemiddel, der hjælper med at reducere betændelse. Målet er at opnå fuldstændig kontrol over øjenbetændelsen, samtidig med at dosen af prednisolon kan reduceres til et meget lavt niveau.

I løbet af studiet vil deltagerne blive undersøgt regelmæssigt med forskellige øjenundersøgelser, herunder optisk kohærenstomografi, som er en skanning, der kan vise detaljerede billeder af nethinden i øjet. Lægemidlernes sikkerhed og effektivitet vil blive overvåget nøje, og der vil blive taget blodprøver for at måle betændelsesmarkører som C-reaktivt protein. Studiet vil også vurdere, hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet og andre symptomer relateret til Behçets sygdom.

1 Randomisering og start af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlinger: enten tocilizumab (RoActemra 162 mg) eller adalimumab (Humira 80 mg).

Begge lægemidler gives som injektioner under huden ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte eller pen.

Behandlingen starter på dag 1 efter randomiseringen.

2 Ugentlige besøg – uge 4, 8 og 12

Du skal møde op til kontrol hver 4. uge i de første 12 uger.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dine øjne og måle aktiviteten af din øjenbetændelse.

Der vil blive taget blodprøver for at måle betændelsesmarkører (stoffer i blodet der viser, om der er betændelse i kroppen).

Lægen vil vurdere, hvordan du har det generelt og registrere eventuelle bivirkninger.

3 Hovedevaluering ved uge 16

Ved uge 16 foretages den vigtigste undersøgelse for at måle, hvor godt behandlingen virker.

Målet er komplet bedring af øjenbetændelsen, samtidig med at din daglige dosis af prednisolon (binyrebarkhormon) er på 5 mg eller mindre.

Der vil blive foretaget omfattende øjenundersøgelser, herunder kontrol af synskarphed og nethindeskanning (OCT-skanning).

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og sygdomsaktivitet.

4 Fortsatte kontrolbesøg – uge 24, 36 og 48

Efter uge 16 fortsætter kontrollerne med større mellemrum ved uge 24, 36 og 48.

Ved hvert besøg gentages øjenundersøgelserne for at følge behandlingseffekten over tid.

Der tages fortsat blodprøver for at overvåge betændelsesmarkører og eventuelle bivirkninger.

Lægen vil vurdere, om der er sket tilbagefald (forværring af sygdommen) eller nye symptomer.

5 Specialiserede øjenundersøgelser

Ved flere besøg vil der blive foretaget målinger af nethindets tykkelse ved hjælp af en OCT-skanning (en lysskanning af øjet).

Der måles på glaslegemets uklarhed og andre tegn på betændelse i øjet.

Ved nogle besøg kan der være behov for fluorescensangiografi (en særlig røntgenundersøgelse af blodkarrene i øjet) for at kontrollere, om der er utætheder i nethindets blodkar.

6 Afslutning af studiet ved uge 48

Studiet afsluttes efter 48 uger (omkring 11 måneder) af behandling.

Ved det sidste besøg foretages en komplet evaluering af behandlingseffekten og eventuelle bivirkninger.

Du vil få information om videre behandlingsmuligheder efter studiet er afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Du skal give skriftligt samtykke før du deltager i undersøgelsen
  • Du skal have fået stillet diagnosen Behçets sygdom (en sjælden lidelse der kan påvirke flere dele af kroppen) ifølge internationale kriterier, eller have en historie med mundsår
  • Du skal have en bestemt type øjenbetændelse kaldet uveitis (betændelse inde i øjet) i mindst det ene øje, som ikke skyldes infektion
  • Din øjenbetændelse skal være alvorlig nok til at true dit syn, hvilket betyder at dit syn er faldet med mindst 2 linjer på en øjentavle, og/eller at der er betændelse i nethinden (det lysfølsomme lag bagest i øjet)
  • Du skal have fået taget røntgenbilleder af brystet eller en CT-scanning inden for de sidste 12 uger, som viser at du ikke har aktiv tuberkulose (en alvorlig lungesygdom), aktiv infektion eller kræft
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest
  • Hvis du kan få børn, skal du være villig til at bruge sikker prævention under studiet og i 3-5 måneder efter behandlingen stopper
  • Du skal have en negativ test for tuberkulose taget inden for de sidste 12 uger. Hvis du har skjult tuberkulose uden symptomer, kan du stadig deltage hvis du accepterer at få forebyggende behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet hvis du har infektioner (sygdomme forårsaget af bakterier, virus eller svampe) i øjnene eller andre steder i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået biologisk medicin (avancerede lægemidler lavet af levende celler) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har immundefekt (svækket immunforsvar), hvilket betyder at dit naturlige forsvar mod sygdomme ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv tuberkulose (en bakteriesygdom der især påvirker lungerne) eller andre alvorlige infektioner
  • Du kan ikke deltage hvis du har leverproblemer eller problemer med dine nyrer
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjertesvigt (når hjertet ikke pumper blod effektivt nok)
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige neurologiske sygdomme (sygdomme der påvirker nervesystemet, hjerne eller rygmarv)
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for nogen af de lægemidler der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets behandlingsplan

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Blois Simone Veil Blois Frankrig
Centre Hospitalier Groupe Hospitalier De La Rochelle Re Aunis La Rochelle Frankrig
Centre Hospitalier De Perpignan Perpignan Frankrig
Centre Hospitalier De Valenciennes Valenciennes Frankrig
Centre Hospitalier De Dax Dax Frankrig
Quinze-Vingts National Ophthalmology Hospital Paris Frankrig
Centre Hospitalier D Avignon Avignon Frankrig
Fondation A De Rothschild Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Cnoocy Hopemsdcbux Ujlzvzkmlagkl Rhujc Reims Frankrig
Curoef Htxfvtknsej Dy Ljzngbcg Rybldm Baonjs Libourne Frankrig
Caeifv Hyvdoiiskqw Uyaajjeqvnnlv Dp Dalin Dijon Frankrig
Cpyzwv Hhmweoywhhh Rnyonewv Ucwajnzczlqcv Dg Tiaxo Tours Frankrig
Cjws Dl Nqihs Vandoeuvre lès Nancy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
25.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Adalimumab er et lægemiddel, der hører til en gruppe medicin kaldet biologiske lægemidler. Det virker ved at blokere et specifikt protein i kroppen, der forårsager betændelse. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden og bruges til at behandle forskellige betændelsessygdomme. I dette studie undersøges det som en behandling for alvorlig øjenbetændelse hos patienter med Behçets sygdom.

Tocilizumab er også et biologisk lægemiddel, der virker ved at blokere et andet protein i kroppen, som er involveret i betændelsesprocesser. Det gives normalt som en infusion direkte i blodårerne eller som en indsprøjtning under huden. Dette lægemiddel bruges til at behandle forskellige immunsygdomme og betændelsestilstande. I dette studie testes det som en alternativ behandling for alvorlig øjenbetændelse forbundet med Behçets sygdom.

Undersøgte sygdomme:

Behçets sygdom – En kronisk autoimmun sygdom, der forårsager betændelse i blodkar i hele kroppen. Sygdommen kan påvirke mange forskellige organsystemer, herunder øjne, hud, slimhinder, led og nervesystem. Øjensymptomerne omfatter tilbagevendende betændelse i øjets indre dele, hvilket kan føre til smerter, rødme og synsnedsættelse. Tilstanden forløber typisk i opblussen, hvor symptomerne kommer og går i perioder. Betændelsen kan påvirke både forreste og bageste del af øjet, og kan medføre hævelse i nethinden og skader på blodkarrene i øjet. Sygdommen kræver kontinuerlig overvågning, da symptomerne kan variere betydeligt mellem forskellige perioder.

Uveitis – En betændelse i øjets midterste lag, der indeholder blodkar og giver næring til øjet. Denne betændelse kan opstå i forskellige dele af øjets indre, herunder iris, corpus ciliare og choroidea. Symptomerne inkluderer øjensmerter, lysfølsomhed, røde øjne og sløret syn. Tilstanden kan være akut eller kronisk og kan påvirke ét eller begge øjne. Betændelsen kan forårsage dannelse af ar i øjet og påvirke synet, hvis den ikke behandles korrekt. Uveitis kan være forbundet med andre sygdomme som Behçets sygdom eller opstå som en isoleret tilstand.

Forsøgs-ID:
2024-513371-41-00
Protokolkode:
APHP200007
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden ved brug af apremilast til børn med mundsår ved Behçets sygdom eller ungdomsform for leddegigt

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Grækenland Italien Spanien
  • Sammenligning af prednisolon med og uden blodfortyndende medicin til behandling af blodpropper hos patienter med Behçets syndrom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig