Sammenligning af risankizumab og adalimumab til behandling af børn og unge med psoriasisgigt

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om juvenil psoriasisartrit, som er en sygdom, der påvirker børn og unge. Juvenil psoriasisartrit er en tilstand, hvor der opstår betændelse i leddene sammen med hudproblemer, der ligner psoriasis. Sygdommen kan forårsage hævelse, smerte og stivhed i leddene samt hudforandringer. I undersøgelsen testes to forskellige lægemidler: risankizumab, som gives som indsprøjtning under huden, og adalimumab, som bruges som sammenligningsbehandling. Begge lægemidler tilhører en gruppe medicin, der hjælper med at dæmpe kroppens immunsystem og dermed reducere betændelsen.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvor godt risankizumab virker sammenlignet med adalimumab hos børn og unge mellem 5 og 18 år med aktiv juvenil psoriasisartrit. Undersøgelsen vil også se på, hvor sikkert lægemidlet er, hvor godt det tolereres, og hvordan kroppen behandler medicinen. Deltagerne i undersøgelsen skal have haft sygdommen i mindst 6 måneder og have aktiv sygdom i mindst 3 led. De skal også tidligere have prøvet anden behandling som methotrexat eller lignende lægemidler uden tilstrækkelig effekt eller med bivirkninger.

Under undersøgelsen vil deltagerne få enten risankizumab eller adalimumab som indsprøjtninger under huden. Lægen, som vurderer, hvor godt behandlingen virker, vil ikke vide, hvilken medicin den enkelte deltager får. Behandlingens effekt vil blive målt ved at se på forbedringer i leddene, smerte og andre symptomer efter 24 uger. For deltagere, som også har hudproblemer, vil man også måle forbedringer i huden. Undersøgelsen vil følge deltagerne nøje for at se, hvordan de reagerer på behandlingen og for at opdage eventuelle bivirkninger.

1 Randomisering og første medicinering

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten risankizumab eller adalimumab (Humira). Risankizumab er det nye lægemiddel, der undersøges i dette studie, mens adalimumab er et allerede godkendt lægemiddel, der bruges som sammenligning.

Begge lægemidler gives som injektioner under huden (subkutane injektioner). Du eller dine forældre vil lære at give injektionerne derhjemme ved hjælp af færdigfyldte sprøjter.

2 Behandlingsperiode – risankizumab gruppe

Hvis du bliver tildelt risankizumab, vil du modtage injektioner med dette lægemiddel gennem hele studieperioden.

Doseringen og hyppigheden af injektionerne vil blive bestemt baseret på din vægt og alder. Den nøjagtige dosering og hyppighed vil blive forklaret af studielægen.

Du vil fortsætte med at tage risankizumab gennem hele studieperioden på 24 uger.

3 Behandlingsperiode – adalimumab gruppe

Hvis du bliver tildelt adalimumab (Humira), vil du modtage enten 20 mg eller 40 mg injektioner afhængigt af din vægt.

Adalimumab gives typisk som injektioner hver anden uge.

Du vil fortsætte med adalimumab-behandling gennem hele studieperioden på 24 uger.

4 Regelmæssige besøg og undersøgelser

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken gennem de 24 uger, studiet varer.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dine led for at se, hvor mange der er hævede, ømme eller har begrænset bevægelighed.

Lægen vil også vurdere din psoriasis (hudlidelse), hvis du har dette, ved at måle hvor meget af din hud der er påvirket.

Du vil blive bedt om at vurdere din smerte på en skala, så lægen kan følge, hvordan du har det.

5 Vurdering af behandlingseffekt ved uge 24

Efter 24 uger vil lægen lave en grundig vurdering af, hvor godt behandlingen har virket.

Dette inkluderer at tælle antal aktive led og måle forbedringer i forhold til, hvordan du havde det ved studiestart.

Lægen vil bruge en målemetode kaldet JIA-ACR 30 respons, som betyder mindst 30% forbedring i flere aspekter af din sygdom.

Hvis du har psoriasis, vil lægen også måle forbedringer i din hudtilstand.

6 Opfølgning og afslutning

Efter de 24 ugers behandlingsperiode vil der være yderligere opfølgningsbesøg for at overvåge din tilstand.

Lægen vil diskutere med dig og dine forældre, hvilken behandling der vil være bedst for dig fremadrettet.

Alle data om din behandling og hvordan du reagerede på medicinen vil blive registreret som del af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 5 og 17 år gammel
  • Du skal have haft juvenil psoriasisartrit (ledgigt forbundet med psoriasis hos unge) i mindst 6 måneder før undersøgelsen starter. Diagnosen skal være stillet efter bestemte medicinske kriterier
  • Du skal have aktiv sygdom i 3 eller flere led både ved første undersøgelse og når behandlingen starter. Dette betyder hævelse i leddet, eller begrænsede bevægelser sammen med smerte eller ømhed
  • Du skal tidligere have prøvet mindst ét af følgende lægemidler i mindst 2 måneder uden tilstrækkelig effekt, eller du skal have haft problemer med at tåle medicinen: methotrexat (medicin der dæmper immunsystemet), sulfasalazin (betændelsesdæmpende medicin), leflunomid (medicin der påvirker immunsystemet) eller hydroxychloroquin (medicin der bruges mod gigt)
  • Du skal have taget disse lægemidler i den højeste dosis, du kunne tåle

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 6 måneder
  • Du har tuberkulose eller har været udsat for tuberkulose
  • Du har hepatitis B eller hepatitis C (leverbetændelse)
  • Du har HIV-infektion
  • Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyreproblemer
  • Du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du har multiple sklerose (en sygdom i nervesystemet) eller andre autoimmune sygdomme
  • Du tager andre biologiske lægemidler til behandling af leddegigt
  • Du har allergi over for studiemedicinens indhold
  • Du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du har deltaget i andre medicinstudier inden for de sidste 30 dage
  • Du har psykiske sygdomme, der gør det svært at deltage i studiet
  • Du har blodsygdomme eller problemer med dit immunforsvar
  • Dine forældre eller værger kan ikke give tilladelse til din deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Pellegrin Hospital Bordeaux Frankrig
Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini Cto Milan Italien
Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. Krakow Polen
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Berlin Tyskland
Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH Sankt Augustin Tyskland
Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o. Sosnowiec Polen
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Hwmpvywnp Zfqoeir fenm Kczopqo ung Jmmyluxvppgkyhavmwb Hamborg Tyskland
Cby Kstkihk Bjbabmr Le Kremlin-Bicêtre Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
08.04.2024
Italien Italien
rekrutterer
08.04.2024
Polen Polen
rekrutterer
08.04.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
08.04.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
08.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Risankizumab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det virker ved at blokere bestemte signalstoffer i kroppen, som forårsager betændelse og hævelse i led og hud. Dette lægemiddel hjælper med at reducere symptomerne på psoriasisgigt hos børn, herunder ledsmerter, hævelse og hudproblemer.

Adalimumab er et biologisk lægemiddel, der også gives som en indsprøjtning under huden. Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet TNF-blokkere, som virker ved at dæmpe kroppens immunsystem og reducere betændelse. Dette lægemiddel bruges til at behandle forskellige former for leddegigt hos børn og voksne og hjælper med at mindske ledsmerter, stivhed og hævelse.

Juvenil psoriasisartrit – En kronisk inflammatorisk ledsygdom, der rammer børn og unge under 16 år og kombinerer symptomer fra både psoriasis og leddegigt. Sygdommen påvirker led, hud og nogle gange øjne, og er karakteriseret ved vedvarende betændelse i leddene. Børn med denne tilstand oplever ofte hævelse, stivhed og smerte i de berørte led, især om morgenen eller efter perioder med inaktivitet. Hudsymptomerne viser sig typisk som røde, skællende pletter, der ligner dem, man ser ved psoriasis hos voksne. Sygdommen udvikler sig forskelligt hos hver patient, men betændelsen kan med tiden føre til permanent ledskade, hvis den ikke kontrolleres. De mest almindeligt berørte led inkluderer knæ, ankler, håndled og fingre, men sygdommen kan påvirke ethvert led i kroppen.

Forsøgs-ID:
2023-506026-36-00
Protokolkode:
M23-732
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidsstudie af lægemidlet guselkumab til børn og unge med psoriasisgigt, Crohns sygdom eller colitis ulcerosa

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Norge Polen +2
  • Undersøgelse af lægemidlet bimekizumab til behandling af børn og unge med leddegigt (juvenil idiopatisk artritis)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Polen Spanien