Undersøgelse af mindste nødvendige dosis adalimumab til at holde leddegigt under kontrol hos patienter med velbehandlet sygdom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger reumatoid artritis, som er en kronisk sygdom, der forårsager betændelse og smerter i leddene. Studiet fokuserer på behandling med lægemidlet adalimumab, som er en type medicin kaldet et biologisk lægemiddel eller biodrug, der bruges til at reducere betændelse i kroppen. Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken mindste mængde adalimumab der er nødvendig i blodet for at holde sygdommen i ro hos patienter, som allerede har haft kontrol over deres sygdom i mindst 6 måneder.

Under studiet vil deltagerne fortsætte med at få adalimumab-behandling enten hver anden uge eller hver tredje uge, afhængigt af hvilken behandlingsplan de allerede følger. Læger vil regelmæssigt måle mængden af adalimumab i patienternes blod og overvåge deres sygdomsaktivitet ved hjælp af DAS28-skalaen, som er en måde at vurdere, hvor aktiv reumatoid artritis er. Hvis sygdommen blusser op, hvilket betyder at betændelsen øges, vil dette blive registreret og analyseret i forhold til lægemiddelniveauerne i blodet.

Deltagerne vil blive fulgt tæt med regelmæssige besøg, hvor der tages blodprøver for at måle adalimumab-koncentrationer og kontrollere for tilstedeværelsen af anti-adalimumab antistoffer, som er kroppens naturlige reaktion mod medicinen. Eventuelle bivirkninger, særligt infektioner, vil blive overvåget nøje, og deltagerne vil blive bedt om at notere enhver infektion i en dagbog. Studiet vil hjælpe med at udvikle en mere individualiseret tilgang til adalimumab-behandling, så hver patient kan få den mindst nødvendige mængde medicin for at holde deres sygdom under kontrol.

1 Baseline undersøgelse og registrering

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse, hvor din nuværende helbredstilstand vurderes.

Din sygdomsaktivitet vil blive målt ved hjælp af DAS28-scoren, som er en metode til at vurdere, hvor aktiv din gigt er. En score under 2,6 betyder, at din sygdom er i remission (dvs. ikke aktiv).

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauet af adalimumab (det aktive stof i Humira) i dit blod samt for at tjekke for antistoffer mod adalimumab.

Du vil få udleveret et hæfte, hvor du skal notere alle infektioner, du får under studieforløbet.

2 Fortsættelse af nuværende behandling

Du fortsætter med din nuværende adalimumab-behandling uden ændringer.

Hvis du følger standardbehandlingen, får du 40 mg adalimumab hver anden uge som injektion under huden.

Hvis du allerede følger en tilpasset behandling, får du 40 mg adalimumab hver tredje uge som injektion under huden.

Du skal fortsætte med at tage medicinen nøjagtigt som hidtil.

3 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du skal møde op til planlagte kontrolbesøg gennem hele studieperioden.

Ved hvert besøg vil din DAS28-score blive målt for at vurdere din sygdomsaktivitet.

Der vil blive taget blodprøver ved hvert besøg for at måle adalimumab-niveauet i dit blod og kontrollere for antistoffer.

Du skal medbringe dit hæfte med noter om eventuelle infektioner, så disse kan gennemgås med sundhedspersonalet.

4 Overvågning af bivirkninger

Ved hvert besøg vil du blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller problemer siden sidste besøg.

Der vil være særligt fokus på infektioner af enhver type, da adalimumab kan påvirke dit immunsystem.

Du skal løbende notere alle infektioner i dit hæfte mellem besøgene for at sikre, at intet glemmes.

5 Håndtering af eventuelle sygdomsopblussen

Hvis din DAS28-score stiger til over 2,6, og samtidig stiger med 0,6 point eller mere, betragtes det som en sygdomsopblussen.

Ved en sygdomsopblussen vil der straks blive taget ekstra blodprøver for at måle adalimumab-niveauet og kontrollere for antistoffer.

Din behandling vil blive vurderet og eventuelt justeret baseret på disse fund.

6 Dataindsamling og analyse

Alle dine data fra blodprøver, DAS28-scorer og registrerede bivirkninger vil blive indsamlet gennem studieperioden.

Disse data bruges til at analysere sammenhængen mellem adalimumab-niveauet i blodet og risikoen for sygdomsopblussen.

Studieperioden fortsætter indtil december 2026, hvor dataindsamlingen afsluttes.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen reumatoid arthritis (leddegigt) efter de officielle kriterier fra ACR/EULAR 2010
  • Din sygdom skal have været i remission (dvs. uden aktive symptomer) i mindst 6 måneder, målt ved en DAS28-score under 2,6 (en standardmåling af sygdomsaktivitet)
  • Du skal have været i behandling med adalimumab (et biologisk lægemiddel mod leddegigt) i mindst 6 måneder efter en af følgende to doseringsplaner: adalimumab 40 mg hver 14. dag eller adalimumab 40 mg hver 3. uge
  • Du skal være tilknyttet eller have ret til ydelser fra det sociale sikringssystem
  • Du skal underskrive et informeret samtykke efter at have modtaget information om studiet
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest med høj følsomhed

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for leddegigt end reumatoid artritis, som er den specifikke type leddegigt, der påvirker flere led og forårsager betændelse
  • Du kan ikke være med, hvis din reumatoide artritis ikke har været i remission i mindst 6 måneder – remission betyder, at din sygdom er under kontrol uden aktive symptomer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke i øjeblikket får behandling med adalimumab, som er et specifikt lægemiddel, der bruges til at behandle reumatoid artritis
  • Du kan ikke være med, hvis du har været behandlet med adalimumab i mindre end 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har skiftet din behandling med adalimumab inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke være med, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke være med, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller tegn på infektion
  • Du kan ikke være med, hvis du har haft alvorlige bivirkninger til adalimumab tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav til besøg og blodprøver

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Clinique De L’infirmerie Protestante De Lyon Caluire-et-Cuire Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille lomme Frankrig
Ctciub Hegztrxcuex Uyohffwoypxhi Rrhal Reims Frankrig
Ckygch Huoanlzgazp Rbzamgnm Uqfgifakykyae Dr Tciyx Tours Frankrig
Irbctknf dw Cnuicughstsc Hgcguskhdfm Uxzjengpcupmi dw Spnrc Eawkrxe (wuehxah Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Adalimumab er et biologisk lægemiddel, der bruges til behandling af leddegigt (reumatoid arthritis). Det virker ved at blokere et protein i kroppen kaldet TNF-alfa, som forårsager betændelse i leddene. Adalimumab gives som en indsprøjtning under huden og hjælper med at reducere ledbetændelse, smerter og hævelse. Dette lægemiddel kan hjælpe patienter med leddegigt med at opretholde remission, hvilket betyder at sygdommen er under kontrol og symptomerne er minimale eller fraværende.

Rheumatoid arthritis – En kronisk autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber de sunde led og forårsager inflammation. Sygdommen påvirker primært leddenes synovialmembran, som bliver fortykket og inflammeret. Over tid kan inflammationen ødelægge bruskvævet og knoglerne i leddene, hvilket fører til deformitet og nedsat bevægelighed. Rheumatoid arthritis påvirker typisk flere led symmetrisk, ofte begyndende i de små led i hænder og fødder. Sygdommen kan også påvirke andre organer og væv i kroppen udover leddene. Symptomerne inkluderer ledsmerter, stivhed, hævelse og træthed, som ofte er værst om morgenen.

Forsøgs-ID:
2024-514313-35-00
Protokolkode:
24CH046
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af cizutamig hos patienter med alvorlige immunsygdomme der ikke reagerer på behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland
  • Langtidsopfølgning af sikkerheden ved brug af KYV-101 hos patienter med lupus nefritis, systemisk sklerose, myasthenia gravis, leddegigt eller stivpersonsyndrom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland