Undersøgelse af forbedret medicinsk behandling ved svær depression hos patienter, hvor første behandling ikke hjalp

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger major depressiv lidelse, som er en alvorlig form for depression, der påvirker en persons humør, tanker og daglige aktiviteter betydeligt. Studiet fokuserer på patienter, hvis første behandling med antidepressiv medicin ikke har været tilstrækkelig effektiv. Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige behandlingsmetoder: en intensiveret medicinsk behandling over seks uger kontra den sædvanlige behandling, som normalt gives til patienter i denne situation.

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten at modtage den intensive behandling eller den almindelige behandling. Den intensive behandling indebærer en mere omfattende medicinsk tilgang i de første seks uger, mens den sædvanlige behandling følger de normale retningslinjer for depression. Under hele studieforløbet vil deltagernes symptomer blive målt ved hjælp af forskellige spørgeskemaer og tests, herunder Montgomery Åsberg Depression Rating Scale, som er et standardværktøj til at vurdere graden af depressive symptomer. Der vil også blive foretaget vurderinger af deltagernes generelle funktionsevne, livskvalitet og eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Studiet varer seks uger med flere besøg hos forskerne, hvor deltagernes fremskridt følges tæt. Forskerne vil undersøge, om den intensive behandling fører til større forbedring i depressive symptomer sammenlignet med den sædvanlige behandling. Der vil blive holdt øje med, hvordan deltagerne reagerer på behandlingen, om de oplever bivirkninger, og om deres daglige funktionsevne forbedres. Studiet vil også undersøge, om flere deltagere opnår remission, hvilket betyder, at deres depressive symptomer bliver så milde, at de ikke længere opfylder kriterierne for depression.

1 første besøg og screening

Du vil gennemgå en grundig vurdering for at sikre, at du opfylder kravene til deltagelse i undersøgelsen.

Du vil blive interviewet ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview, som er et struktureret interview til at bekræfte din diagnose af depression.

Du vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer, herunder Montgomery Åsberg Depression Rating Scale for at måle sværhedsgraden af dine depressive symptomer og Sheehan Disability Scale for at vurdere, hvordan depression påvirker dit daglige liv.

Du vil få målt din Clinical Global Impression Scale, som vurderer den generelle sværhedsgrad af dine symptomer.

Hvis du er en kvinde i den fertile alder, vil du få taget en graviditetstest for at sikre, at du ikke er gravid.

Du vil blive informeret om undersøgelsen og give dit skriftlige samtykke til deltagelse.

2 randomisering og baseline målinger

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper: enten tidlig intensiveret farmakologisk behandling eller sædvanlig behandling.

Dette besøg danner grundlaget for alle fremtidige sammenligninger af din tilstand.

Du vil blive vurderet på flere skalaer, herunder Montgomery Åsberg Depression Rating Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale, og Clinical Global Impression Scale.

Du vil gennemgå kognitive test, herunder Trail Making Test, Digit Symbol Substitution Test, og Rey Auditory Verbal Learning Test for at måle din hukommelse og koncentrationsevne.

Du vil besvare spørgeskemaer om livskvalitet som Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire, Life Functioning Questionnaire, og Quality of Life Scale.

Du vil blive vurderet for selvmordstanker ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale.

3 behandlingsperiode

Du vil modtage behandling i seks uger baseret på den gruppe, du blev tildelt.

Hvis du er i den intensiverede behandlingsgruppe, vil du få en mere aggressiv medicinsk behandling med potentielle justeringer og kombinationer af antidepressive mediciner.

Hvis du er i gruppen for sædvanlig behandling, vil du modtage standardbehandling, som normalt gives til patienter med depression.

Du vil blive overvåget for bivirkninger og behandlingsrespons gennem hele perioden.

Du kan få ordineret en eller flere af følgende typer antidepressive mediciner alt efter din gruppetildeling: bupropion, vortioxetin, reboxetin, trazodon, paroxetin, mirtazapin, agomelatine, imipramin, amitriptylin, mianserin, fluoxetin, desvenlafaxin, duloxetin, clomipramin, esketamin, ketamin, venlafaxin, citalopram, nortriptylin, dosulepin, fluvoxamin, atomoxetin, milnacipran, eller sertralin.

Din læge vil informere dig om den specifikke medicin, dosering og hyppighed baseret på din individuelle behandlingsplan.

4 slutvurdering efter seks uger

Efter seks ugers behandling vil du gennemgå en omfattende vurdering for at måle din behandlingsrespons.

Du vil blive vurderet på de samme skalaer som ved baseline, herunder Montgomery Åsberg Depression Rating Scale for at måle ændringer i dine depressive symptomer.

Din Clinical Global Impression Scale vil blive vurderet igen for at se forbedringen i din tilstand.

Du vil besvare spørgeskemaer om angst og depression ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale.

Du vil gennemgå de samme kognitive test som ved baseline for at vurdere eventuelle ændringer i din hukommelse og koncentrationsevne.

Du vil besvare spørgeskemaer om livskvalitet og funktionsevne igen.

Du vil blive vurderet for bivirkninger ved hjælp af General Assessment of Side Effects Scale.

Din brug af andre mediciner gennem undersøgelsesperioden vil blive registreret.

Du vil blive vurderet for selvmordstanker igen ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale.

Hvis du har opnået remission, defineret som en score på 12 eller mindre på Montgomery Åsberg Depression Rating Scale, vil dette blive noteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal være villig og i stand til at give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og have en negativ graviditetstest
  • Du skal opfylde kriterierne for en hoveddiagnose af svær depression (en alvorlig sindssygdom der påvirker dit humør og daglige funktioner) uden psykotiske træk (uden hallucinationer eller vrangforestillinger)
  • Din nuværende medicinske behandling for depression skal have vist sig ikke at virke tilstrækkeligt godt
  • Du og din læge skal være enige om at ændre din medicinske behandling
  • Du skal have en vis minimumsgrad af symptomer – dit resultat på Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (en skala der måler hvor alvorlige dine depressionssymptomer er) skal være mindst 20 point
  • Din depression skal påvirke dit daglige liv betydeligt – du skal score 5 eller højere på mindst en af de tre dele af Sheehan Disability Scale (en skala der måler hvor meget sygdommen påvirker dit arbejde, sociale liv eller familieliv)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har bipolar lidelse (en sindssygdom med perioder af både depression og mani)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykose (en tilstand hvor man mister kontakten med virkeligheden)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har skizofreni (en alvorlig psykisk lidelse der påvirker tanker og opfattelse)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive selvmordstanker eller har forsøgt selvmord inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller leversygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi (en lidelse der forårsager krampeanfald) eller andre krampelidelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager MAO-hæmmere (en bestemt type antidepressiv medicin) eller har taget dem inden for de sidste 14 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt allergi over for de mediciner, der anvendes i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske studier
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan læse eller forstå informationsmaterialet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit samtykke til deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Of Brescia Brescia Italien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Eginitio Hospital Athen Grækenland
Westfaelische Wilhelms Universitaet Muenster Münster Tyskland
University Of Frankfurt Frankfurt am Main Tyskland
Lwcdhmvfqx Dqcobyav Dortmund Tyskland
Ujwkxadoavvnnmzrqq fnl Ptbrguyepqk uxr Psriavtpxjigoi Blapgqczx Bielefeld Tyskland
Cncfjyk Phpsyfseaigzh 1zn fdzya Cagliari Italien
Aetbfky Olvivouspfk Ulcvtyduutdlz Ctoicvsoxwqn Dawls Sydudl E Dfsrg Shspxir Dw Trgquj Turin Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
01.01.2024
Italien Italien
rekrutterer
01.01.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
01.01.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.01.2024
Østrig Østrig
rekrutterer
01.01.2024

Forsøgssteder

Intensiveret farmakologisk behandling er en forstærket medicinsk behandling for depression. Denne behandling indebærer en hurtigere og mere aggressiv tilgang til at justere antidepressiv medicin hos patienter, hvis første behandling ikke har virket tilstrækkeligt. I stedet for at vente længere tid, får patienterne deres medicin ændret eller forstærket tidligere i forløbet for at opnå bedre resultater.

Behandling som sædvanligt er den almindelige standardbehandling for depression. Dette betyder, at patienterne får den normale behandling, som læger typisk giver til personer med depression, der ikke har haft succes med deres første medicin. Denne tilgang følger de sædvanlige retningslinjer og tidsrammer for, hvornår og hvordan man ændrer eller tilpasser behandlingen.

Major Depression – Major depression er en alvorlig sindssygdom, der påvirker personens humør, tanker og daglige funktioner. Tilstanden karakteriseres ved vedvarende følelser af tristhed, håbløshed og mangel på interesse for aktiviteter, som personen tidligere fandt glædelige. Symptomerne omfatter ofte søvnforstyrrelser, ændringer i appetit og vægt, koncentrationsbesvær og træthed. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over flere uger eller måneder. Uden behandling kan episoderne vare i måneder eller år, og mange mennesker oplever tilbagevendende episoder gennem livet. Tilstanden påvirker betydeligt personens evne til at fungere på arbejde, i skolen og i sociale sammenhænge.

Forsøgs-ID:
2023-506617-21-00
Protokolkode:
INTENSIFY MDD
NCT ID:
NCT05973851
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny tillægsbehandling (NBI-1065845) til voksne med svær depression

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Litauen Rumænien Slovakiet
  • Undersøgelse af virkning og sikkerhed af NBI-1065845 som tillægsbehandling hos voksne med svær depression

    Rekrutterer

    1 1
    Belgien Finland Ungarn Letland