Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Amitriptyline Hydrochloride

Amitriptyline Hydrochloride is being studied in several clinical trials for different patient groups, including people with insomnia, migraine, and depressive disorders. These studies look at how well it works, how it compares with other treatments, and which patients may benefit most.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De viste kliniske forsøg undersøger Amitriptyline Hydrochloride i flere forskellige patientgrupper og sygdomme.[1][3][4] Forsøgene er især rettet mod insomnia, migraine og depressive disorder, og de fleste er i Phase 3.[1][3][4]

Ét studie er afsluttet og har en lav-interventionsprofil, mens de andre er autoriserede og stadig vurderer behandlingseffekt, sammenligning med anden behandling eller sikker nedtrapning.[1][2][3][4][5]

Søvnløshed og søvnkvalitet

Studiet TIMELAPSE undersøgte voksne med kronisk søvnløshed, som også havde andre medicinske tilstande.[1] Forsøget sammenlignede lav dosis Amitriptyline HCl med CBT-I, som er kognitiv adfærdsterapi for insomnia, altså en samtalebaseret behandling af søvnproblemer.[1]

Det vigtigste mål var den gennemsnitlige subjektive sværhedsgrad af søvnløshed målt med Insomnia Severity Index (ISI) efter 12 uger.[1] Studiet blev afsluttet og omfattede 190 deltagere.[1]

Migræneforebyggelse i primærsektoren

Et andet studie undersøger, om Amitriptyline Hydrochloride kan bruges til forebyggende behandling af migræne i primærplejen, altså hos patienter, der typisk ses hos egen læge.[3] Her sammenlignes det med flunarizin, topiramat og propranolol.[3]

Det vigtigste resultat er ændringen i det gennemsnitlige antal monthly migraine days (MMD) efter 12 ugers behandling sammenlignet med udgangspunktet.[3] Studiet er i Phase 3 og har planlagt 460 deltagere.[3]

Depression og behandlingsskift

Flere studier ser på depressive disorder og major depressive disorder hos personer, der skal starte en ny behandling efter tidligere behandlingssvigt.[2][4] I PREDICT-studiet indgår Amitriptyline hydrochloride som en af flere mulige antidepressiva, som vælges ud fra en personlig medicinsk strategi med forudgående pharmacogenetic testing, altså genetisk testning, der kan hjælpe med valg af medicin.[4]

Dette studie vil måle, om symptomerne går i remission, baseret på ændringer i depressionsscore målt med PHQ-9 og MADRS efter opstart af ny behandling.[4] Det er et Phase 3-studie med 240 deltagere.[4]

Et andet Phase 3-studie undersøger en seks ugers intensiv medicinsk behandling sammenlignet med sædvanlig behandling hos personer med major depressive disorder, der havde første behandlingssvigt på første linjes behandling.[2] Amitriptyline er en af flere behandlinger, der indgår i forsøget.[2]

Sikker nedtrapning af antidepressiva

Studiet SAFE DISCONTINUATION OF ANTIDEPRESSANTS IN INDIVIDUALS WITH CLINICALLY REMITTED DEPRESSIVE DISORDERS undersøger voksne, hvis depressive lidelse er i bedring eller remission.[5] Her indgår Laroxyl, som i forsøgsdataene er knyttet til Amitriptyline.[5]

Formålet er at sammenligne hyperbolsk og lineær nedtrapning, altså to forskellige måder at reducere dosis gradvist på.[5] Det vigtigste mål er, hvor mange der ikke kan stoppe antidepressiv behandling eller starter den igen inden for 16 uger efter stop.[5] Studiet er i Phase 3 og har 150 deltagere.[5]

Hvad måler forsøgene?

Forsøgene måler forskellige kliniske resultater afhængigt af sygdommen.[1][2][3][4][5] Ved søvnløshed bruges ISI, som beskriver hvor svær søvnløsheden er.[1] Ved migræne bruges antallet af migrænedage per måned.[3]

Ved depression bruges ændringer i symptomscore, især MADRS og PHQ-9.[2][4] I nedtrapningsstudiet ser forskerne på, om patienten kan gennemføre stop uden at genoptage behandlingen.[5]

Hvem er målgruppen?

Målgruppen varierer mellem studierne, men alle forsøgene fokuserer på voksne med en bestemt sygdom eller en bestemt behandlingssituation.[1][2][3][4][5] Det omfatter personer med kronisk søvnløshed, personer med migræne i primærplejen, personer med depressiv lidelse efter behandlingssvigt og personer med remission af depressiv lidelse.[1][3][4][5]

Samlet set viser forsøgene, at Amitriptyline Hydrochloride bliver undersøgt i flere forskellige kliniske sammenhænge, ikke kun i én sygdom.[1][3][4][5]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2024-518320-71-00 Low Intervention Insomnia Completed 190
NCT06499116 Phase 3 Migraine Authorised 460
2025-522967-13-00 Phase 3 Depressive disorder Authorised 240
NCT05973851 Phase 3 Major depressive disorder Authorised 453
2023-509377-23-00 Phase 3 Patients with currently remitted depressive disorders Authorised 150

FAQ

  • Hvem kan deltage i trials med Amitriptyline Hydrochloride? Det afhænger af det enkelte forsøg. Nogle trials omfatter voksne med kronisk søvnløshed, andre personer med migræne eller depressive lidelser, og ét studie ser på mennesker, hvor depressionen er i bedring.
  • Hvad undersøger trials med Amitriptyline Hydrochloride? De undersøger blandt andet, om Amitriptyline Hydrochloride kan forbedre søvn, forebygge migræneanfald eller indgå i behandling af depression. Nogle studier ser også på, hvordan det sammenlignes med andre behandlinger.
  • Hvilke faser er trials i? De fleste af de viste studier er i Phase 3. Ét studie er beskrevet som Low Intervention, hvilket betyder, at det er et lav-interventionsstudie med mindre intensiv testning end mange andre forsøg.
  • Hvilke mål måler trials på? Studierne måler blandt andet søvnens sværhedsgrad, antal migrænedage pr. måned og ændringer i depressionssymptomer. Nogle trials ser også på, om patienter kan stoppe behandling sikkert uden at starte igen.
  • Er Amitriptyline Hydrochloride kun undersøgt i én sygdom? Nej. De viste trials undersøger stoffet i flere forskellige sygdomme. Det gør det muligt at se, om det har en rolle i både søvnproblemer, migræne og depression.

Igangværende kliniske forsøg for Amitriptyline Hydrochloride

  • Sammenligning af fire lægemidler til forebyggelse af migræne hos patienter hos egen læge

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

  • Undersøgelse af forbedret medicinsk behandling ved svær depression hos patienter, hvor første behandling ikke hjalp

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tyskland Grækenland Italien Spanien

  • Sammenligning af to metoder til at stoppe antidepressiv medicin sikkert hos voksne, der er blevet raske efter depression

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien

  • Undersøgelse af farmakogenetisk test til valg af antidepressiv medicin hos patienter med depression

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

  • Sammenligning af amitriptylin og samtaleterapi til behandling af kronisk søvnløshed hos patienter med andre sygdomme

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland

Ordliste

  • Interventional study: Et forsøg, hvor forskerne giver en behandling eller sammenligner behandlinger for at se effekten.
  • Phase 3: En sen fase i klinisk forskning, hvor behandlingen testes i større grupper for at se, hvor godt den virker, og hvordan den sammenlignes med andre muligheder.
  • Low Intervention: Et studie med lavere intensitet i indgreb eller opfølgning end mange andre forsøg.
  • Enrollment: Antallet af personer, der er planlagt eller inkluderet i et studie.
  • Primary outcome: Det vigtigste resultat, som forskerne bruger til at vurdere, om studiet lykkes.
  • Insomnia Severity Index (ISI): Et spørgeskema, der måler, hvor svær søvnløsheden er.
  • MADRS: En skala til at måle sværhedsgraden af depressive symptomer.
  • PHQ-9: Et spørgeskema, der bruges til at vurdere depressionssymptomer.
  • Monthly migraine days (MMD): Antallet af dage med migræne i en måned.
  • Tapering: Gradvis nedtrapning af behandling over tid.
  • Remitted depressive disorder: En depressiv lidelse, hvor symptomerne er i ro eller meget forbedrede.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-518320-71-00
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-forbedret-medicinsk-behandling-ved-svaer-depression-hos-patienter-hvor-forste-behandling-ikke-hjalp/
  3. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/sammenligning-af-fire-laegemidler-til-forebyggelse-af-migraene-hos-patienter-hos-egen-laege/
  4. https://clinicaltrials.gov/study/2025-522967-13-00
  5. https://clinicaltrials.gov/study/2023-509377-23-00