Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøgene
- Forsøg ved svær depression
- Forsøg hos raske personer
- Forsøg ved Parkinsons sygdom
- Hvad måler forskerne?
- Hvem kan deltage?
- Hvad betyder forsøgsfaserne?
Oversigt over forsøgene
Der er tre kliniske forsøg, som undersøger Atomoxetine i meget forskellige sammenhænge. Ét forsøg handler om major depressive disorder, ét om læring hos raske personer uden neurologiske eller psykiatriske lidelser, og ét om Parkinson’s disease med fokus på freezing of gait.[1][2][3]
Alle tre forsøg er interventionsstudier, hvilket betyder, at forskerne giver en behandling eller et middel og derefter måler effekten.[1][2][3]
Forsøgene er alle markeret som Authorised, og de spænder fra fase 2 til fase 3.[1][2][3]
Forsøg ved svær depression
Det første forsøg er et randomiseret, kontrolleret fase 3-forsøg med 453 deltagere, der har major depressive disorder og havde et første behandlingssvigt på førstelinjebehandling.[1]
Forsøget sammenligner en seks ugers early-intensified pharmacological treatment med treatment as usual, som betyder sædvanlig behandling i almindelig klinisk praksis.[1]
Atomoxetine er nævnt blandt de lægemidler, der indgår i behandlingsmulighederne i dette studie, sammen med mange andre lægemidler som for eksempel paroxetin, venlafaxin, escitalopram og ketamin.[1]
Det vigtigste resultat er ændringen i depressionssymptomer målt med MADRS efter seks uger, og forskerne sammenligner både grupperne og undergrupper med fokus på personer, der havde et første behandlingssvigt.[1]
Forsøg hos raske personer
Det andet forsøg er et fase 2-studie med 176 raske voksne uden neurologiske eller psykiatriske lidelser.[2]
Her undersøger forskerne, hvordan et enkelt dosisforløb med Atomoxetine sammenlignet med placebo påvirker learning dynamics, altså hvordan læring ændrer sig over tid i opgaver, hvor deltagerne skal samle information.[2]
Studiet ser også på pupildiameter og EEG, som begge bruges som mål for kroppens og hjernens reaktioner under læring.[2]
Det primære endepunkt er forskellen mellem Atomoxetine og placebo i parametre fra beregningsmodeller, der beskriver læringsprocessen i både en stabil og en ændrende opgave.[2]
Forsøg ved Parkinsons sygdom
Det tredje forsøg er et fase 3-studie med 60 deltagere med Parkinson’s disease.[3]
Her undersøger forskerne, om Atomoxetine kan reducere freezing of gait, som betyder, at gang pludselig kan blive fastlåst eller stoppe i korte perioder.[3]
Forsøget sammenligner Atomoxetine med placebo og måler effekten i dopaminerg OFF-state, altså når effekten af dopaminbehandling er lav eller væk.[3]
Det primære endepunkt er procentdelen af tid, hvor deltagerne er frosset under gangopgaver, som kan udløse freezing of gait.[3]
Hvad måler forskerne?
Et endepunkt er det vigtigste mål i et forsøg, som bruges til at vurdere, om behandlingen har en effekt.[1][2][3]
I depressionstudiet måles ændring i symptomsværhed med MADRS efter seks uger.[1]
I læringsstudiet måles forskelle i modeller for læring samt pupildiameter og EEG-svar.[2]
I Parkinson-studiet måles andelen af tid med freezing under gangopgaver.[3]
Hvem kan deltage?
Deltagergruppen er forskellig fra forsøg til forsøg. I depressionstudiet er målgruppen personer med svær depression, som har haft første behandlingssvigt på førstelinjebehandling.[1]
I læringsstudiet er deltagerne raske voksne uden neurologiske eller psykiatriske lidelser.[2]
I Parkinson-studiet er deltagerne personer med Parkinsons sygdom.[3]
Hvad betyder forsøgsfaserne?
Fase 2 bruges ofte til at se nærmere på tidlige tegn på effekt i en mindre gruppe, før man går videre til større studier.[2]
Fase 3 er typisk større og bruges til at sammenligne behandlinger mere grundigt, ofte med placebo eller sædvanlig behandling som sammenligning.[1][3]
De tre forsøg viser, at Atomoxetine bliver undersøgt i både patientgrupper og hos raske personer, men med meget forskellige forskningsmål.[1][2][3]
