Langtidsundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effekt af azetukalner hos voksne med svær depression

3 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Det undersøges i denne undersøgelse, hvordan den nye oral medicin azetukalner (kodebetegnelse XPF-010) virker hos personer med Major Depressive Disorder, en tilstand der giver vedvarende nedtrykt stemning, manglende energi og nedsat interesse for dagligdags aktiviteter. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og hvor godt kroppen tåler langvarig behandling med dette lægemiddel.

Deltagerne får én kapsel om dagen og følger et fastlagt forløb med regelmæssige besøg på klinikken over flere måneder, hvor de besvarer spørgeskemaer om deres symptomer og livskvalitet. For at måle ændringer i depressionens sværhedsgrad anvendes blandt andet skalaen HAMD-17, som er et spørgeskema for klinikere, og SHAPS for at vurdere evnen til at føle glæde. Lægerne bruger også CGI-S til at give en samlet bedømmelse af sygdommens alvor, mens patienterne udfylder Q-LES-Q-SF for at beskrive deres livskvalitet og SDS for at angive, hvor meget sygdommen påvirker deres daglige funktion. Resultaterne fra disse målinger hjælper med at forstå, om behandlingen er sikker og acceptabel på længere sigt.

1 tilmelding og informeret samtykke

du får information om studiet og underskriver et samtykkedokument, så du kan deltage i undersøgelsen.

2 basisundersøgelser

ved den første besøgsdag udføres en medicinsk undersøgelse og flere spørgeskemaer, herunder hamd-17 (depression), shaps (anhedoni), cgi-s (sygdomsvurdering), q-les-q-sf (livskvalitet) og sds (funktionelle vanskeligheder).

resultaterne danner grundlaget for at følge din udvikling gennem studiet.

3 opstart af medicinering

du begynder at tage azetukalner i form af en capsule på 20 mg hver dag.

medicinen tages oral (via munden) og skal indtages én gang dagligt, helst på samme tidspunkt hver dag.

4 løbende opfølgning

hver 4. uge (eller efter aftale) mødes du med studieteamet for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet.

under hver opfølgning registreres eventuelle bivirkninger, alvorlige bivirkninger og andre helbredsforhold.

spørgeskemaerne fra basisundersøgelsen gentages for at følge ændringer i depression, livskvalitet og funktion.

5 langtidsbehandling

medicinen fortsættes dagligt i hele studieperioden, som kan vare op til 16 måneders fra startdatoen.

du fortsætter med de planlagte opfølgningsbesøg og udfylder de samme spørgeskemaer ved hver besøgsdato.

6 slutvurdering og afslutning af studiet

ved sidste planlagte besøg udføres en afsluttende medicinsk vurdering og de samme spørgeskemaer gentages.

medicinen stoppes efter den afsluttende vurdering, og du får information om eventuelle videre tiltag.

Hvem kan deltage i forsøget?

Har afsluttet behandlingsdelen af en tidligere sen‑fase (Phase 3) klinisk undersøgelse, der testede lægemidlet azetukalner for MDD.
Giver skriftligt informed consent (samtykke) efter at have forstået, hvad undersøgelsen indebærer, og accepterer at følge studiets regler.
Er i stand til at forstå undersøgelsens procedurer og krav.
Accepterer at følge de nødvendige birth control– (præventions‑) krav under studiet.
Manlige deltagere skal love ikke at donere sperm i mindst tre måneder efter den sidste dosis af studiemedicinen.
Kvindelige deltagere skal love ikke at donere ova (æg) i mindst tre måneder efter den sidste dosis af studiemedicinen.
Er voksen (typisk 18 år eller ældre) og kan give samtykke.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Deltageren har tidligere opfyldt kriterier for at trække sig fra et studie (withdrawal criteria), eller har stoppet studiemedicinen tidligt, eller blev afsluttet tidligt fra et tidligere studie.
Deltageren har haft afvigelser fra protokollen i et tidligere azetukalner‑studie, som efter lægens vurdering gør, at han/hun ikke kan deltage i dette studie.
Deltageren er ude af stand til at følge studiets procedurer eller anses for uegnet til studiet af lægen.
Deltageren har en medicinsk tilstand, personlig omstændighed eller en igangværende bivirkning (AE) fra et tidligere studie, som efter lægens mening giver en uacceptabel risiko eller forhindrer, at man kan følge protokollen.
Deltageren planlægger at deltage i et andet klinisk studie med et andet eksperimentelt lægemiddel eller at bruge en eksperimentel enhed til behandling af en sygdom under dette studie eller inden for 28 dage efter studiets afslutning.
Deltageren vurderes at have en betydelig risiko for selvskade eller selvmordstanker eller anses som en umiddelbar fare for sig selv eller andre, som fastlagt af C‑SSRS (en skala til at vurdere selvmordsrisiko) eller af lægen.
Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide inden for 3 måneder efter den sidste dosis af studiemedicinen, kan ikke deltage.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Praktyka Lekarska Małgorzata Wojtanowska-Bogacka	Poznań	Polen
Clinic Nutrimed Cercetare S.R.L.	Bukarest	Rumænien
Bellvitge University Hospital	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
In Vivo Sp. z o.o.	Bydgoszcz	Polen
Servei De Salut De Les Illes Balears	Palma de Mallorca	Spanien
Clinical Medical Research Sp. z o.o.	Katowice	Polen
Centru De Evaluare Si Tratament A Toxicodependentelor Pentru Tineri Sf. Stelian	Bukarest	Rumænien
Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu Liptovsky Mikulas	Liptovský Mikuláš	Slovakiet
Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska	Poznań	Polen
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Oitb Mdrkprkmpy Ow	Oulu	Finland
Hibfcwsa Vgtx djxukwhv	Barcelona	Spanien
Cahjxce Bcrmo Keyspmgttxd Peixfgux Soy z oxey	Gdańsk	Polen
Sujcmz Tfigrhfcuru Op	Åbo	Finland
Bleyqyyjogap Ppfovvxz &xrakiq Pqmieu fww Pkxybjicgfsh Psrcdzoveslkzoh Ncmivnobyt	Rosenheim	Tyskland
Gwwcvi Uzsrshkvwu Fukguvtcy	Frankfurt am Main	Tyskland
Dtqr Idwzufvrjawybv sgeqq slzfusw	Banská Bystrica	Slovakiet
Idragrgwzr Pjhisq db Cwkglczeg Mdbvojkiwzl pccggb Bjlz Agbvswwseq Enfwjltlw sb Rnjp	Craiova	Rumænien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Finland	rekrutterer	01.05.2026
Polen	rekrutterer	01.05.2026
Rumænien	rekrutterer	01.05.2026
Slovakiet	rekrutterer	01.05.2026
Spanien	rekrutterer endnu ikke	01.05.2026
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	01.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Azetukalner

azetukalner er et lægemiddel, der gives som kapsel, som patienterne tager gennem munden. Det undersøges i en klinisk undersøgelse for at finde ud af, hvor sikkert og tolerabelt det er at bruge over længere tid hos personer med svær depressiv lidelse. Deltagerne får dette lægemiddel i studiet for at se, hvordan det påvirker deres symptomer og om der opstår bivirkninger.

Undersøgte sygdomme:

Svær depression

Major Depressive Disorder – Major Depressive Disorder er en psykisk lidelse, der karakteriseres ved vedvarende tristhed, tab af energi og nedsat interesse for daglige aktiviteter. Symptomerne kan starte gradvist og blive mere udtalte over flere uger. Personen kan opleve problemer med søvn, koncentration og appetit, som kan forværres over tid. Følelsen af håbløshed kan intensiveres, hvis tilstanden fortsætter uden forandring. Tilstanden kan udvikle sig til en vedvarende tilstand, hvor symptomerne vedbliver i måneder eller længere.

Forsøgs-ID:

2025-523618-10-00

Protokolkode:

XPF-010-D303

NCT ID:

NCT03748446

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Langtidsundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effekt af azetukalner hos voksne med svær depression

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?