Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sertraline Hydrochloride

Denne artikel handler om kliniske forsøg, der undersøger Sertraline Hydrochloride. Forsøgene ser på, om behandlingen kan bruges sikkert og effektivt i bestemte patientgrupper, især personer med depression eller patienter, der skal have hofte- eller knæoperation. Fokus er på, hvad studierne måler, hvem der kan deltage, og hvilke faser de er i.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De tilgængelige data viser to kliniske forsøg, hvor Sertraline Hydrochloride indgår som en del af et større behandlingsstudie.[1][2] Det ene forsøg handler om patienter med major depressiv lidelse, og det andet handler om patienter med hofte- og knæartrose, som skal have planlagt hofte- eller knæalloplastik.[1][2]

Forsøgene er forskellige i både formål og design. Det ene er et Phase 3-studie, mens det andet er et Low Intervention-studie.[1][2]

Forsøget ved major depressiv lidelse

Det ene studie er et randomiseret og kontrolleret forsøg, som undersøger effekten af en seks ugers intensiveret farmakologisk behandling sammenlignet med sædvanlig behandling hos personer med major depressiv lidelse, som har haft et første behandlingssvigt på deres første linje-behandling.[2] Randomiseret betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt til behandlingsgrupper, så sammenligningen bliver mere retfærdig.[2]

Studiet er godkendt som Phase 3 og har en planlagt inklusion på 453 deltagere.[2] Sertraline Hydrochloride er blandt de mange behandlinger, som indgår i forsøgslisten sammen med andre lægemidler og behandlingsmuligheder.[2]

Det vigtigste resultatmål er ændring i symptomsværhedsgrad målt med MADRS ved seks uger, sammenlignet mellem behandlingsgrupperne.[2] MADRS er en skala, der bruges til at vurdere, hvor svære depressionssymptomerne er.[2]

Forsøget ved hofte- og knæoperation

Det andet studie undersøger, om det er muligt kortvarigt at stoppe serotonin-genoptagelseshæmmere hos patienter, der er planlagt til hofte- eller knæalloplastik.[1] Her indgår Sertraline Hydrochloride sammen med andre lægemidler i samme gruppe, og studiet ser på en udvalgt patientgruppe med hofte- og knæartrose.[1]

Studiet er beskrevet som Low Intervention og havde en planlagt inklusion på 100 deltagere.[1] Formålet var at undersøge, hvor mange patienter der kunne afbryde SSRI/SNRI-behandling i den perioperative periode.[1]

Forskerne ville også se på discontinuation syndrome, som er symptomer, der kan komme ved stop af behandling, samt om der opstod tilbagefald af depression eller angst.[1]

Hvad måler forskerne?

I depressionsstudiet måler forskerne den gennemsnitlige ændring fra udgangspunktet i symptomsværhedsgrad efter seks uger.[2] Det giver et mål for, om behandlingen hjælper patienterne bedre end sædvanlig behandling.[2]

I operationsstudiet måler forskerne andelen af patienter, som faktisk kan stoppe SSRI/SNRI-behandlingen omkring operationen.[1] Dette er et praktisk mål, fordi det viser, om en midlertidig pause i behandlingen kan gennemføres hos udvalgte patienter.[1]

Hvem kan deltage?

Det første studie retter sig mod personer med major depressiv lidelse, som allerede har haft et første behandlingssvigt på første linje-behandling.[2] Det betyder, at deltagerne allerede har prøvet en indledende behandling uden tilstrækkelig effekt.[2]

Det andet studie retter sig mod patienter med hofte- eller knæartrose, som er planlagt til hofte- eller knæalloplastik.[1] Her er fokus på en udvalgt gruppe, hvor forskerne vil undersøge, om kortvarig pause i behandlingen kan lade sig gøre i forbindelse med operation.[1]

Status for studierne

Ét studie er Withdrawn, hvilket betyder, at det blev trukket tilbage og ikke fortsatte som planlagt.[1] Det andet studie er Authorised, hvilket betyder, at det er godkendt til at blive gennemført.[2]

De to studier viser, at Sertraline Hydrochloride indgår i forskning med meget forskellige mål: både behandling af depression og håndtering af behandling omkring ortopædkirurgi.[1][2]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2023-509988-24-00 Low Intervention Hofte- og knæartrose Withdrawn 100
NCT05973851 Phase 3 Major depressiv lidelse Authorised 453

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Sertraline Hydrochloride? Forsøgene undersøger Sertraline Hydrochloride som en del af behandling i forskellige situationer, blandt andet ved major depressiv lidelse og ved planlagt hofte- eller knæoperation. De ser især på behandlingseffekt, om patienter kan stoppe behandlingen midlertidigt, og hvordan symptomer ændrer sig.
  • Hvilke patientgrupper er med i disse studier? Den ene gruppe er patienter med major depressiv lidelse, som har haft et første behandlingssvigt. Den anden gruppe er patienter med hofte- eller knæartrose, som er planlagt til hofte- eller knæalloplastik.
  • Hvilke faser er forsøgene i? Ét studie er angivet som Phase 3. Det andet er angivet som Low Intervention, hvilket betyder, at det er et lavintensivt forsøg med begrænset indgreb.
  • Hvad er de vigtigste mål i forsøgene? I depressionsstudiet måles ændring i symptomsværhedsgrad med MADRS, som er en skala for depressionssymptomer. I operationsstudiet måles det, hvor mange patienter der kan stoppe SSRI/SNRI-behandling midlertidigt omkring operationen.
  • Er alle studierne stadig aktive? Nej. Ét studie er Withdrawn, hvilket betyder, at det blev trukket tilbage. Det andet er Authorised, hvilket betyder, at det er godkendt til at blive gennemført.

Igangværende kliniske forsøg for Sertraline Hydrochloride

  • Undersøgelse af forbedret medicinsk behandling ved svær depression hos patienter, hvor første behandling ikke hjalp

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tyskland Grækenland Italien Spanien

  • Kan man midlertidigt stoppe med antidepressiv medicin før hofte- eller knæoperation ved slidgigt?

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et forskningsstudie med patienter, hvor man undersøger en behandling eller en strategi for behandling.
  • Interventionsstudie: Et studie, hvor deltagerne får en planlagt behandling eller anden aktiv indsats, som forskerne sammenligner.
  • Phase 3: En sen fase i klinisk forskning, hvor man undersøger effekt og sikkerhed i en større gruppe patienter.
  • Low Intervention: Et studie med lavt indgreb, hvor forskningen ikke kræver en tung eller meget kompleks behandlingsindsats.
  • Major depressiv lidelse: En psykisk sygdom med vedvarende nedtrykthed, tab af interesse og andre symptomer, som påvirker hverdagen.
  • Osteoartrose: Slidgigt, som er en sygdom i led, der kan give smerter og nedsat bevægelighed.
  • Hofte- og knæalloplastik: Operation, hvor et hofte- eller knæled udskiftes.
  • MADRS: En skala, der bruges til at måle, hvor svære depressionssymptomer er.
  • Baseline: Udgangspunktet før behandlingen starter, som bruges til sammenligning senere.
  • Perioperativt: Tiden omkring en operation, både før, under og efter indgrebet.
  • Discontinuation syndrome: Symptomer, der kan opstå, når en behandling stoppes pludseligt eller midlertidigt.
  • Tilbagefald: Når en sygdom eller et symptom vender tilbage efter at have været bedre.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/NCT01302080
  2. https://clinicaltrials.gov/study/NCT01235195
  3. https://clinicaltrials.gov/study/NCT03068429
  4. https://clinicaltrials.gov/study/NCT00605813
  5. https://clinicaltrials.gov/study/NCT00605917
  6. https://clinicaltrials.gov/study/NCT01267383
  7. https://clinicaltrials.gov/study/NCT01267396
  8. https://clinicaltrials.gov/study/NCT00605865
  9. https://clinicaltrials.gov/study/NCT00177996
  10. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02473783
  11. https://clinicaltrials.gov/study/NCT01699724
  12. https://clinicaltrials.gov/study/NCT00944242
  13. https://clinicaltrials.gov/study/NCT00946036
  14. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06081348
  15. https://clinicaltrials.gov/study/NCT00585455
  16. https://clinicaltrials.gov/study/NCT00004300
  17. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05892744
  18. https://clinicaltrials.gov/study/NCT01856127
  19. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05923021
  20. https://clinicaltrials.gov/study/NCT01032434
  21. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05210153
  22. https://clinicaltrials.gov/study/NCT03978286
  23. https://clinicaltrials.gov/study/NCT03002012
  24. https://clinicaltrials.gov/study/NCT00636246
  25. https://clinicaltrials.gov/study/NCT01437189
  26. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02385799
  27. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02908334
  28. https://clinicaltrials.gov/study/NCT01669304
  29. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05646693
  30. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05950061