Indholdsfortegnelse

• Oversigt over forsøgene
• Forsøg ved kroniske smerter
• Forsøg ved depression
• Forsøg ved kræft
• Hvad forsøgsresultaterne måler
• Hvem deltager i studierne
• Vigtige begreber i forskningen

Oversigt over forsøgene

De givne data viser flere kliniske forsøg, hvor Imipramine Hydrochloride indgår i forskellige forskningsspørgsmål^{[1][2][3][4][5][6][7]}.

De fleste studier er fase 3-forsøg, og et enkelt kræftstudie er i fase 2^{[1][2][3][4][5][6][7]}.

Forsøgene er interventionelle, hvilket betyder, at forskerne aktivt giver en behandling eller sammenligning og derefter måler resultatet^{[1][2][3][4][5][6][7]}.

Forsøg ved kroniske smerter

Tre af forsøgene undersøger kroniske smerter: smerter ved diabetisk polyneuropati, smerter efter traume eller operation, og smerter ved central neuropati af enhver årsag^[1][2][6].

Alle tre er fase 3-forsøg med samme antal deltagere, 558, og de er markeret som afsluttede^[1][2][6].

Forsøgene beskrives som en vurdering af AP707 som add-on behandling, altså en ekstra behandling oven i den behandling, patienterne allerede får^[1][2][6].

Imipramine Hydrochloride indgår i disse studier som et af de lægemidler, der sammenlignes i forsøgsplanen, sammen med andre smertestillende eller relaterede behandlinger^[1][2][4][6].

Det vigtigste resultat i smerteforsøgene er ændring i smerte på Numeric Rating Scale (NRS), som går fra 0 til 10^[1][2][6].

Målingen sker fra start til behandlingsuge 14 og sammenligner aktiv behandling med placebo, som er en behandling uden aktivt stof^[1][2][6].

Forsøg ved depression

To forsøg handler om depressive lidelser: et autoriseret fase 3-forsøg ved major depressive disorder og et autoriseret fase 3-forsøg ved depressive disorder med en personlig medicinsk strategi^[3][7].

I det ene forsøg undersøges en seks ugers intensiveret medicinsk behandling sammenlignet med almindelig behandling hos personer, som havde et første behandlingssvigt på første linjes behandling^[3].

Det primære mål er ændring i symptomer målt med MADRS, som er en skala for depressionssværhedsgrad^[3].

I det andet forsøg undersøges en præventiv farmakogenetisk strategi, altså en tilgang hvor genetisk information bruges til at vælge antidepressiv behandling på forhånd^[7].

Her måler man symptomremission, altså om symptomerne bliver så små, at sygdommen er i ro, ved hjælp af ændringer i PHQ-9 og MADRS efter opstart af ny behandling efter tidligere behandlingssvigt^[7].

Imipramine Hydrochloride er nævnt i disse studiers behandlingslister, som en del af de antidepressiva, der indgår i forsøgsopsætningen^[3][7].

Forsøg ved kræft

Et fase 2-forsøg, kaldet HITCLIF, undersøger patienter med kræft, der overudtrykker Fascin1, og om behandling med Tofranil giver ændringer i tumorens histologiske og molekylære tegn^[5].

De kræftformer, der nævnes, er tyktarmskræft i stadium II-III, endetarmskræft og brystkræft^[5].

Det primære endepunkt er ændringer i tumorens invaderende front, herunder tumor budding, cytoplasmiske pseudofragmenter, mønster for tumorinvasion og karakteristika for immuncelleinfiltration^[5].

Forsøget vil se på vævsprøver fra operationen, som normalt tages 2-6 uger efter diagnose i gruppe A og 3-6 måneder senere for neoadjuverede patienter i gruppe B^[5].

Her er Imipramine Hydrochloride omtalt under handelsnavnet TOFRANIL i forsøgsinterventionen^[5].

Hvad forsøgsresultaterne måler

I smerteforsøgene er det vigtigste mål ændring i smerte over tid, især fra start til uge 14^[1][2][6].

I depressionsforsøgene bruges skalaer som MADRS og PHQ-9 til at måle, hvor svære symptomerne er, og om de bliver bedre efter ny behandling^[3][7].

I kræftforsøget måler man histologiske og molekylære ændringer, altså ændringer i vævets udseende og i biologiske markører, som kan sige noget om tumorens adfærd^[5].

Hvem deltager i studierne

Deltagerne er patienter med den sygdom, som hvert forsøg retter sig mod, for eksempel kroniske smerter, depression eller bestemte kræftformer^{[1][2][3][5][6][7]}.

De præcise inklusions- og eksklusionskriterier er ikke oplyst i de givne data, så man kan ikke se alle detaljer om, hvem der kan være med^{[1][2][3][5][6][7]}.

Det, der er tydeligt, er, at forsøgene er målrettet voksne patienter med specifikke sygdomme og behandlingsbehov^{[1][2][3][5][6][7]}.

Vigtige begreber i forskningen

Placebo betyder en behandling uden aktivt lægemiddel, som bruges til at sammenligne med den aktive behandling^[1][2][6].

Verum betyder den aktive behandling i forsøget, altså den behandling, man vil teste^[1][2][6].

Behandlingssvigt betyder, at den første behandling ikke virkede godt nok^[3][7].

Neoadjuverende behandling er behandling, der gives før operation for at påvirke sygdommen på forhånd^[5].

Histologisk undersøgelse betyder, at man ser på væv i mikroskop for at vurdere sygdommens ændringer^[5].