Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Agomelatine

Dette artikel beskriver kliniske forsøg, der undersøger Agomelatine som en del af behandling ved depressiv lidelse. Forsøgene ser på, om nye behandlingsstrategier virker bedre end sædvanlig behandling, og hvilke patienter der kan have gavn af dem. Fokus er især på effekt, symptomforbedring og målte resultater hos voksne med depression.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De to beskrevne forsøg undersøger Agomelatine som en del af behandlingsvalg ved depressiv lidelse og major depressive disorder.[1][2] Begge studier er interventionelle, hvilket betyder, at forskerne aktivt afprøver behandlinger og sammenligner dem med andre strategier.[1][2] Begge forsøg er også i fase 3, som normalt bruges til at teste behandlinger i større patientgrupper.[1][2]

NCT05973851: tidlig intensiveret behandling

Dette forsøg er et randomiseret, kontrolleret studie, der sammenligner en seks ugers intensiveret farmakologisk behandling med sædvanlig behandling hos personer med major depressive disorder, som havde et første behandlingssvigt på første linjes behandling.[1] Studiet er autoriseret og har 453 planlagte deltagere.[1]

Agomelatine er en af mange mulige behandlinger, som indgår i forsøgets liste over lægemidler, sammen med flere andre antidepressiva og enkelte andre behandlinger som ketamin og esketamin.[1] Forsøget ser på, om en mere aktiv og tidlig ændring af behandling kan give bedre symptomlindring end almindelig praksis.[1]

Det primære mål er ændringen i symptomer efter seks uger målt med MADRS total score.[1] Resultaterne vurderes både for hele gruppen og for undergrupper, især deltagere med første behandlingssvigt.[1]

2025-522967-13-00: farmakogenetisk strategi

Det andet forsøg, kaldet PREDICT, undersøger, om en prædiktiv farmakogenetisk strategi kan hjælpe med valg af antidepressiv behandling hos patienter med depressiv lidelse.[2] Her sammenlignes en strategi med genetiske biomarkører, samt demografiske, kliniske og samtidige medicinoplysninger, med standard klinisk praksis.[2]

Forsøget er også autoriseret, er i fase 3 og har 240 planlagte deltagere.[2] Agomelatine optræder som en af de mulige antidepressiva i behandlingslisten, som forskerne kan vælge imellem ved opstart af ny behandling efter tidligere svigt.[2]

Det primære mål er symptomremission, altså om symptomerne bliver meget små eller næsten forsvinder, målt med ændringer i PHQ-9 og MADRS efter opstart af ny behandling.[2]

Hvad måler forsøgene?

Begge forsøg fokuserer på ændringer i depressionssymptomer, men de gør det på lidt forskellige måder.[1][2] Det ene studie måler symptomændring over seks uger med MADRS, mens det andet ser på remission med både PHQ-9 og MADRS efter start af en ny behandling.[1][2]

Det betyder, at forskerne ikke kun vil vide, om patienterne får det bedre, men også hvor meget bedre de bliver, og om en ny strategi kan være mere nyttig end den normale måde at vælge behandling på.[1][2]

Hvem er målgruppen?

Målgruppen i begge forsøg er voksne med depressiv sygdom, som har brug for en ny eller ændret behandling.[1][2] I det første forsøg er fokus især på personer, der har haft første behandlingssvigt på første linjes behandling.[1] I det andet forsøg deltager patienter, som starter en ny antidepressiv behandling efter tidligere behandlingssvigt.[2]

Forsøgene viser derfor interesse for patienter, hvor almindelig behandling ikke har været tilstrækkelig, og hvor der kan være behov for en mere målrettet tilgang.[1][2]

Forsøgsfaser og studiedesign

Begge studier er i fase 3, hvilket betyder, at de er længere fremme i udviklingen og typisk undersøger, om en strategi virker i en større gruppe patienter.[1][2] Det første er et randomiseret og kontrolleret forsøg, mens det andet er et sammenlignende forsøg mellem en personlig, genetisk styret strategi og standard praksis.[1][2]

Begge studier er interventionale, så deltagerne får tildelt en bestemt behandlingsstrategi som led i forsøget.[1][2] Det hjælper forskerne med at vurdere, om en ny tilgang giver bedre resultater end den sædvanlige måde at behandle depression på.[1][2]

Vigtige begreber i forsøgene

Randomiseret betyder, at deltagerne fordeles ved tilfældighed til forskellige behandlingsgrupper.[1] Det bruges for at gøre sammenligningen mere retfærdig.

Kontrolleret betyder, at en gruppe bruges som sammenligning, for eksempel sædvanlig behandling.[1] Det hjælper forskerne med at se, om den nye strategi virker bedre.

Remission betyder, at sygdomstegnene er meget små eller næsten væk.[2] I disse forsøg er det et vigtigt mål, fordi det viser, om patienten nærmer sig en bedre tilstand.

Biomarkører er målbare tegn i kroppen, som kan hjælpe med at forudsige, hvilken behandling der passer bedst.[2] I PREDICT-studiet bruges sådanne oplysninger sammen med andre patientdata til at vælge behandling.

Første linjes behandling betyder den første behandling, som normalt vælges til en sygdom.[1] Når den ikke virker godt nok, kan lægerne prøve en ny strategi.

Trial ID Fase Tilstand Status Antal deltagere
NCT05973851 Phase 3 Major depressive disorder Authorised 453
2025-522967-13-00 Phase 3 Depressive disorder Authorised 240

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Agomelatine? Forsøgene undersøger Agomelatine som en mulig del af behandling for personer med depressiv lidelse. De ser især på, om behandlingen kan forbedre symptomer og hjælpe efter tidligere behandlingssvigt.
  • Hvem kan deltage i disse forsøg? Forsøgene retter sig mod voksne med depressiv lidelse, især personer, der har haft manglende effekt af en første behandling. Nogle forsøg omfatter også patienter, der skal starte en ny antidepressiv behandling efter behandlingssvigt.
  • Hvilke faser er forsøgene i? De to beskrevne forsøg er begge i fase 3. Det betyder, at de tester behandlingen i større grupper for at se, hvor godt den virker i praksis.
  • Hvilke resultater måler forsøgene? Forsøgene måler ændringer i depressionssymptomer over tid. De bruger blandt andet skalaerne MADRS og PHQ-9, som er spørgeskemaer og vurderinger af, hvor svære symptomerne er.
  • Er Agomelatine det eneste lægemiddel i forsøgene? Nej. I forsøgene indgår Agomelatine som én af flere mulige behandlinger. Målet er at sammenligne forskellige behandlingsvalg eller en ny strategi med sædvanlig behandling.

Igangværende kliniske forsøg for Agomelatine

  • Undersøgelse af forbedret medicinsk behandling ved svær depression hos patienter, hvor første behandling ikke hjalp

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tyskland Grækenland Italien Spanien

  • Undersøgelse af farmakogenetisk test til valg af antidepressiv medicin hos patienter med depression

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

Ordliste

  • Depressiv lidelse: En sygdom med vedvarende nedtrykthed, nedsat interesse, lav energi og andre symptomer, som påvirker hverdagen.
  • Behandlingssvigt: Når en behandling ikke virker godt nok, eller når symptomerne ikke bliver tydeligt bedre.
  • Fase 3: En sen del af et klinisk forsøg, hvor behandlingen testes i større patientgrupper for at vurdere effekt og sikkerhed i praksis.
  • Interventionelt studie: Et forsøg, hvor forskerne aktivt giver en behandling og sammenligner den med en anden behandling eller sædvanlig praksis.
  • MADRS: Montgomery Åsberg Depression Rating Scale. En skala, der bruges til at måle, hvor alvorlige depressionssymptomer er.
  • PHQ-9: Et kort spørgeskema, der bruges til at vurdere symptomer på depression.
  • Symptomremission: At symptomerne bliver meget små eller næsten forsvinder.
  • Farmakogenetik: Undersøgelse af, hvordan gener kan påvirke, hvilken medicin der virker bedst for en person.
  • Biomarkør: Et målbart tegn i kroppen, som kan hjælpe med at forudsige sygdom eller behandlingsrespons.
  • Sædvanlig behandling: Den behandling, som normalt bruges i klinisk praksis uden en særlig forsøgsstrategi.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-forbedret-medicinsk-behandling-ved-svaer-depression-hos-patienter-hvor-forste-behandling-ikke-hjalp/
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2025-522967-13-00