Undersøgelse af ny tillægsbehandling (NBI-1065845) til voksne med svær depression

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om major depression, som er en alvorlig form for depression, der påvirker en persons humør, tanker og daglige aktiviteter i en længere periode. Undersøgelsen tester et lægemiddel kaldet NBI-1065845, som gives sammen med den antidepressive medicin, som deltagerne allerede tager. Dette kaldes tillægsbehandling, fordi det nye lægemiddel gives som et supplement til den eksisterende behandling. Nogle deltagere vil få det aktive lægemiddel NBI-1065845, mens andre vil få placebo.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om NBI-1065845 kan hjælpe med at forbedre symptomerne på depression hos voksne, der ikke har fået tilstrækkelig hjælp af deres nuværende antidepressive medicin. Undersøgelsen er randomiseret og dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, før undersøgelsen er afsluttet.

Under undersøgelsen vil deltagerne fortsætte med at tage deres sædvanlige antidepressive medicin og samtidig få enten NBI-1065845 eller placebo. Undersøgelsen varer i omkring 8 uger, hvor deltagernes depression bliver målt regelmæssigt ved hjælp af forskellige spørgeskemaer og vurderinger. Lægerne vil holde øje med, hvordan deltagerne reagerer på behandlingen og registrere eventuelle bivirkninger.

1 Undersøgelse og godkendelse til deltagelse

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer bekræftelse af din diagnose af tilbagevendende depression (moderat eller svær) eller vedvarende depressiv lidelse gennem et struktureret interview.

Din nuværende behandling med mundtlige antidepressive lægemidler vil blive evalueret for at sikre, at du ikke har haft tilstrækkelig effekt af tidligere behandlinger.

Du skal have en score på mindst 22 på Hamilton Depression Rating Scale, som måler sværhedsgraden af dine depressive symptomer.

2 Baseline måling på dag 1

På den første dag af studiet vil dine depressive symptomer blive målt grundigt ved hjælp af forskellige skalaer, herunder Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).

Disse målinger vil danne grundlag for at vurdere, om behandlingen virker senere i studiet.

Du vil fortsætte med at tage din nuværende antidepressive medicin som normalt.

3 Start af studiebehandling

Du vil begynde at tage studiebehandlingen i form af tabletter som supplement til din eksisterende antidepressive medicin.

Du vil få enten NBI-1065845 tabletter eller placebo tabletter (inaktive tabletter uden lægemiddel). Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken type du får.

Du skal tage tabletterne som anvist af studieprotokollen.

4 Opfølgningsbesøg gennem studieperioden

Du vil have regelmæssige besøg hos studiecentret for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Ved hvert besøg vil dine depressive symptomer blive vurderet ved hjælp af forskellige skalaer.

Dit behandlingsteam vil kontrollere, om du tager medicinen som foreskrevet og notere eventuelle ændringer i dit helbred.

5 Hovedevaluering på dag 56

Efter 56 dage med studiebehandling vil du gennemgå en omfattende evaluering af dine depressive symptomer.

Dine symptomer vil blive målt ved hjælp af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale for at vurdere, om der er sket forbedringer siden studiestart.

Yderligere målinger vil inkludere Sheehan Disability Scale for at vurdere, hvordan depression påvirker dit daglige liv, og Clinical Global Impression-Severity scale for en overordnet vurdering af din tilstand.

6 Afslutning af studiet

Efter dag 56 vil din deltagelse i studiet være afsluttet.

Du vil have en afsluttende evaluering, hvor dit behandlingsteam vil diskutere resultaterne og planer for fremtidig behandling.

Alle studiedata vil blive analyseret for at bestemme effekten og sikkerheden af studiebehandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet dit informerede samtykke til at deltage i studiet, hvilket betyder at du har forstået og accepteret alle detaljer om undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivning af samtykkeerklæringen
  • Du skal have en primær diagnose af tilbagevendende depression (moderat eller svær) eller vedvarende depressiv lidelse. Denne diagnose skal bekræftes gennem en særlig samtale kaldet MINI-interview, som er et standardiseret værktøj til at diagnosticere psykiske lidelser
  • Du skal i øjeblikket få behandling med antidepressiv medicin gennem munden, som er medicin der bruges til at behandle depression
  • Du skal have haft utilstrækkelig respons på antidepressiv behandling, hvilket betyder at din nuværende medicin ikke har virket godt nok, selvom den er blevet givet i den rigtige dosis, i tilstrækkelig tid og du har taget den som foreskrevet. Dette vurderes ved hjælp af et særligt spørgeskema
  • Du skal have en score på mindst 22 point på Hamilton Depression Rating Scale, som er en skala der måler hvor alvorlige dine depressionssymptomer er, både ved screening og ved starten af studiet
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle studiets procedurer og restriktioner efter forskerens vurdering

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 65 år gammel
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du har tidligere haft alvorlige selvmordstanker eller selvmordsadfærd inden for de sidste 6 måneder
  • Du har en anden psykisk sygdom som bipolar lidelse (hvor dit humør skifter mellem meget højt og meget lavt), skizofreni (en sygdom der påvirker din opfattelse af virkeligheden) eller personlighedsforstyrrelser
  • Du har et misbrug af alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du har alvorlige medicinske tilstande som hjertesygdom, leversygdom eller nyresygdom
  • Du tager visse typer medicin der kan påvirke dit nervesystem eller interagere med studiemedicinen
  • Du har tidligere deltaget i et studie med den samme type medicin (NBI-1065845)
  • Du har allergi eller overfølsomhed over for studiemedicinen eller dens ingredienser
  • Du har epilepsi (anfaldssygdom) eller andre anfaldstilstande
  • Du har haft en traumatisk hjerneskade eller andre alvorlige neurologiske tilstande
  • Du planlægger at begynde psykoterapi (samtalebehandling) under studiet
  • Din nuværende antidepressive medicin ikke har været stabil i mindst 6 uger
  • Du har prøvet for mange forskellige antidepressive behandlinger uden succes for din nuværende depression

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Spitalul Clinic De Psihiatrie Prof.Dr.Alexandru Obregia Bukarest Rumænien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
Diagnostics-Consultancy Center Mladost M Varna OOD Varna Bulgarien
Centru De Evaluare Si Tratament A Toxicodependentelor Pentru Tineri Sf. Stelian Bukarest Rumænien
Medical Center Saint Naum EOOD Sofia Bulgarien
Crystal Comfort s.r.o. Vranov nad Topľou Slovakiet
Medical Center Mentalcare Ltd. Plovdiv Bulgarien
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto Kauno ligonine Kaunas Litauen
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Bihor Oradea Rumænien
Saules seimos medicinos centras UAB Kaunas Litauen
Epamed s.r.o. Košice Slovakiet
Pwrhqdyhud skdies Rimavská Sobota Slovakiet
Diyp Ittgtiemsknrya sppnw siicezr Banská Bystrica Slovakiet
Ctfxyoy Zavgrds Rzbtxw svmvzf Bardejov Slovakiet
Mjfvlm spjute Stare Mesto Slovakiet
Ctwvdw Frg Mquejn Hhmbcj Rpuo Eknq Ruse Bulgarien
Rlrncelnwdgd Kaizowgkj lebaetqi Vxqqu Klaipeda Litauen
Rfihfke kbrlprg Ulv Kaunas Litauen
Vtjujtj Cflb Mgzrac Hpstvu Chrpcj Vilnius Litauen
Irwfnadost Psowkr db Ckurmaulu Msuscpbhkhe phxbzr Boxe Aafhhybcld Efttcyvpm su Reac Craiova Rumænien
Ndncnnbbc s pybwlcxabpfv Pscpwclsm se skvzak v Bdcrozwqyn Bojnice Slovakiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
04.08.2025
Litauen Litauen
rekrutterer
04.08.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
04.08.2025
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer
04.08.2025

Forsøgssteder

NBI-1065845 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en tilføjelse til eksisterende behandling af svær depression. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at forbedre symptomerne på depression hos patienter, der allerede får anden behandling, men stadig har symptomer. NBI-1065845 virker på en anden måde end traditionelle antidepressiva og kan potentielt give yderligere lindring af depressive symptomer som tristhed, håbløshed og mangel på energi.

Major depressiv lidelse – En alvorlig sindslidelse, der påvirker personens humør, tanker og daglige funktioner. Sygdommen karakteriseres ved vedvarende følelser af tristhed, håbløshed og tab af interesse for aktiviteter, som personen tidligere fandt glædelige. Symptomerne kan omfatte søvnforstyrrelser, ændringer i appetit, koncentrationsbesvær og nedsat energi. Lidelsen kan opstå pludseligt eller udvikle sig gradvist over tid. Symptomerne skal være til stede i mindst to uger for at kunne stilles diagnosen. Sygdommen kan forekomme i episoder, hvor perioder med symptomer veksler med perioder uden symptomer.

Forsøgs-ID:
2024-519420-25-00
Protokolkode:
NBI-1065845-MDD3025
NCT ID:
NCT06911112
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af virkning og sikkerhed af NBI-1065845 som tillægsbehandling hos voksne med svær depression

    Rekrutterer

    1 1
    Belgien Finland Ungarn Letland
  • Undersøgelse af azetukalner til behandling af moderat til svær depression hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Finland Tyskland Polen Rumænien Slovakiet +1