Recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) er den mest almindelige form for multipel sklerose, hvor patienter oplever perioder med nye eller forværrede symptomer efterfulgt af perioder med bedring. Der pågår aktuelt 17 kliniske forsøg for denne sygdom, hvoraf 10 er beskrevet i detaljer nedenfor. Disse studier undersøger forskellige behandlingsmetoder, herunder antistoffer, immundæmpende lægemidler og stamcellebehandling.
Igangværende kliniske forsøg for recidiverende-remitterende multipel sklerose
Multipel sklerose er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet, særligt hjernen og rygmarven. Ved RRMS oplever patienter tilbagevendende episoder af neurologiske symptomer, som kan forbedres helt eller delvist mellem anfaldene. De kliniske forsøg beskrevet i denne artikel tilbyder forskellige tilgange til behandling af denne tilstand.
Detaljeret oversigt over kliniske forsøg
Studie af anti-CD20-terapi og lægemiddelkombination for patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose
Lokation: Frankrig
Dette kliniske forsøg fokuserer på at sammenligne to forskellige behandlingsstrategier for RRMS. Den ene tilgang involverer at fortsætte med anti-CD20-terapi, som omfatter lægemidler såsom Ocrelizumab og Rituximab. Den anden tilgang involverer at skifte fra anti-CD20-terapi til andre behandlinger kendt som platformsterapier, herunder Ofatumumab, Dimethylfumarat, Diroximelfumarat, Teriflunomid, Glatirameracetat, Peginterferon Beta-1a og Interferon Beta-1a.
Formålet med studiet er at undersøge, om skift til platformsterapier ikke er dårligere end at fortsætte med anti-CD20-terapi med hensyn til at holde sygdommen under kontrol. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingsgrupper. Studiet vil vare omkring tre år, hvor deltagerne vil modtage deres tildelte behandling og have regelmæssige kontroller, herunder kliniske evalueringer og MR-scanninger for at overvåge sygdomsaktivitet.
Inklusionskriterier omfatter patienter, der er 40 år eller ældre, har RRMS, og har været behandlet med anti-CD20-terapi i mindst tre år uden sygdomsaktivitet. En hjernescanningMR skal udføres inden for seks måneder før studiestart.
Studie, der sammenligner ABP 692 og Ocrelizumab for patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose
Lokation: Belgien, Bulgarien, Kroatien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Italien, Litauen, Polen, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige
Dette forsøg sammenligner ABP 692 med Ocrevus (ocrelizumab), begge givet som intravenøs infusion. Studiet vil overvåge, hvordan behandlingerne påvirker antallet af nye aktive hjernelæsioner, som er områder med skade i hjernen, der kan ses ved MR-scanning. Studiet varer cirka 48 uger med regelmæssige kontroller.
Deltagere skal have en diagnose af RRMS i henhold til de reviderede McDonald-kriterier fra 2017, have en EDSS-score (Expanded Disability Status Scale) mellem 0 og 5,5, og være neurologisk stabile uden tilbagefald i mindst 28 dage før studiestart. Studiet er åbent for både mænd og kvinder i alderen 18 år og derover.
Studie, der sammenligner stamcelletransplantation med alemtuzumab, cladribin eller ocrelizumab hos patienter med aggressiv recidiverende-remitterende multipel sklerose
Lokation: Danmark, Holland, Norge, Sverige
Dette studie fokuserer på patienter med aggressiv RRMS og sammenligner autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (en procedure, der bruger patientens egne stamceller) med tre alternative lægemidler: alemtuzumab, cladribin eller ocrelizumab. Før stamcelletransplantationen vil patienterne få cyclophosphamid og antithymocytimmunoglobulin som forberedelsesmedicin.
Studiet vil overvåge patienterne i fem år for at følge deres sygdomsaktivitet, herunder kontrol for nye symptomer, hjernescanning for at kigge efter forandringer og evaluering af, hvor godt patienterne kan udføre daglige aktiviteter. Studiet vil også undersøge livskvalitet og arbejdsevne.
Inklusionskriterier omfatter alder mellem 18 og 50 år, bekræftet diagnose af RRMS, EDSS-score mellem 0 og 5,5, og aktiv sygdom i det seneste år trods nuværende behandling.
Studie af sikkerhed og effektivitet af Peginterferon Beta-1a for børn og teenagere med recidiverende-remitterende multipel sklerose
Lokation: Bulgarien, Kroatien, Tjekkiet, Ungarn, Slovakiet
Dette kliniske forsøg tester BIIB017, også kendt som Peginterferon beta-1a, givet som injektion til børn og teenagere i alderen 10 til under 18 år med RRMS. Studiet evaluerer sikkerhed og effektivitet af denne behandling hos yngre patienter.
Studiet gennemføres i to dele. I den første del fokuseres på at forstå, hvordan kroppen behandler medicinen og dens umiddelbare virkninger. I den anden del undersøges den langsigtede sikkerhed og resultater ved brug af BIIB017 over en længere periode.
Deltagerne skal have en EDSS-score mellem 0,0 og 5,5 og have oplevet mindst ét tilbagefald i de 12 måneder før studiestart, eller mindst to tilbagefald i de 24 måneder før studiestart. Alternativt kan de have tegn på sygdom uden symptomer vist ved MR-scanning.
Studie af virkningerne af Obexelimab for patienter med recidiverende multipel sklerose
Lokation: Østrig, Belgien, Kroatien, Tjekkiet, Danmark, Finland, Grækenland, Italien, Polen, Spanien
Dette forsøg undersøger virkningerne af Obexelimab hos patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS). Behandlingen gives som en subkutan injektion (en injektion under huden) og sammenlignes med placebo. Formålet er at evaluere, hvor godt Obexelimab virker ved at forhindre nye læsioner i hjernen, som kan ses på MR-scanning.
Deltagerne vil modtage ugentlige injektioner og gennemgå regelmæssige MR-scanninger for at overvåge udviklingen af nye læsioner over en periode på 12 uger. Studiet er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der modtager Obexelimab, og hvem der modtager placebo.
Inklusionskriterier omfatter mænd og kvinder mellem 18 og 60 år med en diagnose af RMS og en EDSS-score på 5,5 eller mindre. Deltagerne skal have dokumentation for mindst ét tilbagefald inden for det seneste år, to eller flere tilbagefald inden for de seneste to år, eller mindst én aktiv hjernelæsion på MR-scanning inden for de seneste seks måneder.
Studie af sikkerhed og effektivitet af CLS12311 og autologe røde blodlegemer for patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose
Lokation: Tjekkiet, Tyskland, Italien
Dette forsøg tester en ny behandling kaldet CLS12311, som er en type celleterapi. Behandlingen involverer brug af en særlig form for røde blodlegemer, der er koblet med peptider (små proteiner). Målet er at se, om denne behandling kan hjælpe med at reducere antallet af nye læsioner i hjernen forbundet med betændelse hos patienter med RRMS.
Studiet gennemføres i to dele. I del A fokuseres på sikkerhed og tolerabilitet af behandlingen. I del B undersøges også, hvor godt behandlingen virker til at reducere nye hjernelæsioner påvist ved MR-scanning. Patienterne vil modtage behandlingen gennem intravenøs infusion.
Inklusionskriterier omfatter patienter mellem 18 og 55 år med RRMS diagnosticeret i henhold til 2017 McDonald-kriterierne, sygdomsvarighed på mindre end 10 år, og EDSS-score mellem 0 og 5,5. For del B skal deltagerne have haft mindst to nye hjernelæsioner på to MR-scanninger i baselineperioden.
Studie, der sammenligner virkningerne af Ozanimod og Fingolimod hos børn og unge med recidiverende-remitterende multipel sklerose
Lokation: Italien, Polen, Portugal, Rumænien, Spanien
Dette forsøg sammenligner to orale lægemidler: Ozanimod og Fingolimod hos børn og unge med RRMS. Ozanimod testes i forskellige doser, herunder 0,23 mg, 0,0575 mg, 0,25 mg og 1 mg. Formålet er at afgøre, om Ozanimod er effektivt sammenlignet med Fingolimod.
Deltagerne vil tage enten Ozanimod, Fingolimod eller placebo. Studiet vil overvåge hyppigheden af MS-tilbagefald over en periode på to år og vil også se på den generelle sundhed og eventuelle bivirkninger. Studiet omfatter en kernefase og en forlængelsesfase.
Inklusionskriterier omfatter diagnose af RRMS, mindst ét tilbagefald i det seneste år eller to tilbagefald i de seneste to år, EDSS-score mellem 0 og 5,5, og evne til at synke kapsler. Studiet er åbent for børn og unge i den specificerede aldersgruppe.
Studie, der sammenligner Rituximab og Ocrelizumab for patienter med aktiv multipel sklerose
Lokation: Danmark
Dette forsøg sammenligner Rituximab og Ocrelizumab hos patienter med aktive former for MS. Begge lægemidler gives gennem intravenøs infusion. Deltagerne vil modtage behandling over en periode på 24 måneder med mulighed for at fortsætte i yderligere 36 måneder.
I løbet af de første 24 måneder vil studiet fokusere på, om patienterne ikke har nye eller voksende T2 hvide stof-læsioner, som er områder med skade i hjernen, der kan ses på MR-scanning. Efter de første 24 måneder vil studiet udforske de langsigtede virkninger og sikkerhed af begge behandlinger.
Inklusionskriterier omfatter alder mellem 18 og 65 år, diagnose af MS i henhold til 2017 McDonald-kriterierne, EDSS-score på 6,5 eller mindre, og opfyldelse af kriterierne for aktiv MS, som kan omfatte mindst to tilbagefald i de seneste 12 måneder eller specifikke MR-fund.
Studie, der sammenligner Rituximab og Ocrelizumab for patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose
Lokation: Frankrig
Dette forsøg sammenligner Rituximab og Ocrelizumab hos patienter med RRMS. Begge lægemidler gives som en opløsning til infusion gennem en vene. Studiet varer i to år, hvor deltagernes sundhed og fremskridt overvåges regelmæssigt.
Hovedmålet er at se, hvor mange patienter der forbliver fri for sygdomsaktivitet, hvilket omfatter ingen nye tilbagefald eller ændringer set på MR-scanninger. Studiet vil også vurdere hyppigheden af tilbagefald, eventuel progression i handicap og den generelle livskvalitet.
Inklusionskriterier omfatter recidiverende-remitterende MS med tegn på sygdomsaktivitet i de seneste 12 måneder, alder mellem 18 og 55 år, EDSS-score på 5 eller mindre, og hjernescanningMR inden for 6 måneder før studiestart.
Studie af effektivitet og sikkerhed af Ocrelizumab, Methylprednisolon og Diphenhydraminhydrochlorid hos patienter med multipel sklerose
Lokation: Belgien, Bulgarien, Kroatien, Danmark, Frankrig, Ungarn, Italien, Holland, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Sverige
Dette forsøg evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Ocrelizumab hos patienter med MS, der tidligere har deltaget i et relateret klinisk forsøg sponsoreret af Roche. Deltagerne vil modtage medicinen gennem intravenøs infusion.
Studiet vil overvåge forskellige aspekter af sygdommen, herunder ændringer i handicapniveauer, forekomsten af tilbagefald og samlet sygdomsaktivitet. MR-scanninger vil blive brugt til at observere ændringer i hjernen forbundet med MS.
Deltagerne vil blive regelmæssigt vurderet for at følge deres fremskridt og eventuelle bivirkninger. Før Ocrelizumab-infusionen gives methylprednisolon 500 mg intravenøst, og diphenhydraminhydrochlorid 50 mg tabletter tages oralt for at håndtere potentielle allergiske reaktioner. Paracetamol 1000 mg kan tages efter behov for at håndtere ubehag eller feber.
Opsummering
De kliniske forsøg for recidiverende-remitterende multipel sklerose præsenteret i denne artikel viser forskellige lovende behandlingsstrategier. Studierne omfatter både traditionelle lægemidler som anti-CD20-terapier (Ocrelizumab og Rituximab) og nyere tilgange som Obexelimab og CLS12311.
Flere studier fokuserer specifikt på yngre patienter, herunder børn og teenagere, hvilket afspejler et vigtigt behov for behandlingsmuligheder tilpasset denne aldersgruppe. Der er også stigende interesse for at sammenligne nyere biosimilære lægemidler med allerede godkendte behandlinger for at udvide behandlingsmulighederne.
Et gennemgående tema på tværs af mange af disse forsøg er brugen af MR-scanning til at overvåge nye hjernelæsioner som et mål for behandlingens effektivitet. Studierne undersøger også langsigtede sikkerhedsdata og livskvalitet, hvilket er afgørende faktorer for patienter, der lever med denne kroniske tilstand.
Det er vigtigt at bemærke, at flere af studierne undersøger muligheden for at nedtrappe eller justere behandlingsintervaller hos stabile patienter, hvilket potentielt kan forbedre livskvaliteten og reducere bivirkninger, samtidig med at sygdomskontrollen opretholdes.
