Sammenligning af ozanimod og fingolimod til behandling af attakvis multipel sklerose hos børn og unge

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger multipel sklerose med tilbagefald og remission, som er en kronisk sygdom i centralnervesystemet, hvor immunsystemet angriber de beskyttende lag omkring nervefibrer i hjernen og rygmarven. Dette kan føre til inflammation og skader, som resulterer i forskellige neurologiske symptomer. Ved denne form for multipel sklerose oplever patienterne perioder med forværring af symptomer kaldet tilbagefald, efterfulgt af perioder med bedring eller stabilisering kaldet remission. Studiet sammenligner to forskellige mundtlige behandlinger: ozanimod og fingolimod.

Formålet med studiet er at teste om ozanimod er effektiv sammenlignet med fingolimod til behandling af denne form for multipel sklerose hos børn og unge. Studiet er designet som et dobbeltblindt studie, hvilket betyder at hverken deltagere eller læger ved, hvilken behandling der gives under studiet. Dette hjælper med at sikre objektive resultater ved at eliminere bias.

Studiet består af en hovedfase og en forlængelsesfase. I hovedfasen vil deltagerne modtage enten ozanimod eller fingolimod i to år, mens forskerne overvåger antallet af tilbagefald af multipel sklerose og andre aspekter af sygdommen. Under både hovedfasen og forlængelsesfasen vil forskerne undersøge, hvor mange deltagere oplever forværring eller forbedring af deres tilstand, registrere eventuelle bivirkninger og måle mængden af ozanimod i deltagernes krop for bedre at forstå, hvordan medicinen virker.

1 Start af behandling

Du vil begynde at tage den medicin, som du bliver tildelt i undersøgelsen. Dette vil enten være ozanimod eller fingolimod.

Du vil ikke vide, hvilken medicin du får, da dette er en blindet undersøgelse, hvilket betyder, at hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du modtager.

Medicinen skal tages som kapsler gennem munden hver dag.

2 Daglig medicinering

Du skal tage din tildelte medicin hver dag i hele undersøgelsesperioden.

Hvis du får ozanimod, vil kapslerne indeholde forskellige doser: 0,0575 mg, 0,23 mg, 0,25 mg eller 1 mg.

Hvis du får fingolimod, vil kapslerne være enten 0,25 mg eller 0,5 mg.

Du skal være i stand til at sluge kapsler for at deltage i undersøgelsen.

3 Hovedfase af undersøgelsen

Du vil være i hovedfasen af undersøgelsen i 2 år.

I løbet af denne periode vil lægen overvåge, hvor ofte du får tilbagefald af sclerose (forværring af dine symptomer).

Lægen vil også kontrollere, om din tilstand forbedres eller forværres ved hjælp af forskellige tests og målinger.

4 Regelmæssige kontroller

Du vil have regelmæssige besøg hos lægen for at kontrollere din tilstand.

Lægen vil måle dit handicapniveau ved hjælp af en skala kaldet EDSS (Expanded Disability Status Scale), som går fra 0 til 5,5.

Du vil få taget MRI-scanninger for at se på forandringer i din hjerne.

5 Overvågning af bivirkninger

Lægen vil løbende kontrollere dig for bivirkninger fra medicinen.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller problemer, du oplever.

Lægen vil registrere, hvor alvorlige eventuelle bivirkninger er, og om de er relateret til medicinen.

6 Blodprøver og målinger

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at måle, hvor meget medicin der er i din krop.

Disse målinger hjælper lægen med at forstå, hvordan din krop behandler medicinen.

7 Forlængelsesfase

Efter at have gennemført de 2 år i hovedfasen, kan du muligvis fortsætte i en forlængelsesfase.

I forlængelsesfasen vil lægen fortsætte med at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Du vil stadig tage medicin og have regelmæssige kontroller.

8 Afslutning af undersøgelsen

Når undersøgelsen er færdig, vil lægen evaluere, hvordan du har reageret på behandlingen.

Du vil få information om, hvilken medicin du har taget under undersøgelsen.

Lægen vil diskutere fremtidige behandlingsmuligheder med dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnose af multipel sklerose med den type, der kaldes relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS), hvilket betyder, at sygdommen kommer i anfald efterfulgt af perioder med bedring
  • Du skal have haft mindst ét MS-anfald (forværring af symptomer) inden for det sidste år, eller to MS-anfald inden for de sidste to år, eller der skal være tegn på mindst én ny vækst på MR-scanning inden for de sidste 6 måneder
  • Din funktionsevne skal være mellem 0 og 5,5 på EDSS-skalaen, som er en måde at måle, hvor meget multipel sklerose påvirker din daglige funktionsevne – 0 betyder ingen påvirkning og højere tal betyder større påvirkning
  • Du skal være i stand til at sluge kapsler (medicin i kapselform)
  • Hvis du ønsker at deltage i den udvidede del af undersøgelsen, skal du have gennemført hele den første del af undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 55 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har progressiv multipel sklerose, som er en form for sygdommen hvor symptomerne gradvist forværres uden perioder med bedring
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft et attak eller recidiv inden for de sidste 30 dage – dette betyder en pludselig forværring af dine symptomer
  • Du kan ikke deltage hvis du har modtaget kortikosteroider inden for de sidste 30 dage – disse er stærke betændelseshæmmende lægemidler der ofte gives som tabletter eller indsprøjtninger
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med fingolimod eller andre lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerteproblemer, herunder langsom hjerterytme, hjerteblok eller hjerterytmeforstyrrelser
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner eller alvorligt svækket immunforsvar
  • Du kan ikke deltage hvis du har øjenproblemer som makulaødem – dette er væskeansamling i øjets nethinde der kan påvirke synet
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge pålidelig prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke din deltagelse i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse andre lægemidler der kan påvirke hjerterytmen eller immunsystemet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E. Lissabon Portugal
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spanien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Nkdjfdywvquy Ckftub Of Lknoub Iovhvwiq Dn Nqbjkakrzyyo O Ij Bpeuk Ndcqha Iwtsojlq Dg Nlzrjmqjpfkt Sdqbxq Rom Italien
Cqhdbr Hzixxcdvny E Utmwmatedmsel Dm Chtdoyb Excgmq Coimbra Portugal

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
02.09.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
02.09.2024
Portugal Portugal
rekrutterer
02.09.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer
02.09.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
02.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ozanimod er et lægemiddel, der tages gennem munden og bruges til at behandle multipel sklerose. Det virker ved at påvirke immunsystemet og hjælpe med at reducere betændelse i hjernen og rygmarven. Dette lægemiddel kan hjælpe med at mindske antallet af sygdomsanfald og bremse sygdommens udvikling hos patienter med tilbagefaldende-remitterende multipel sklerose.

Fingolimod er også et lægemiddel, der tages gennem munden til behandling af multipel sklerose. Det fungerer ved at påvirke visse immunceller og forhindre dem i at komme ind i hjernen og rygmarven, hvor de kan forårsage skade. Dette lægemiddel bruges allerede til at behandle tilbagefaldende-remitterende multipel sklerose og kan hjælpe med at reducere sygdomsanfald og bremse sygdommens forværring.

Relapsing Remitting Multiple Sclerosis – Dette er den mest almindelige form for multipel sklerose, en kronisk neurologisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet. Sygdommen karakteriseres ved tilbagevendende anfald eller forværringer efterfulgt af perioder med delvis eller fuldstændig bedring. Under et anfald oplever patienter nye eller forværrede neurologiske symptomer, som kan omfatte synsforstyrrelser, muskelsvaghed, koordinationsproblemer eller følelsesløshed. Mellem anfaldene kan patienterne føle sig relativt normale eller have kun milde symptomer. Sygdommen opstår, fordi immunsystemet fejlagtigt angriber myelinskeden omkring nervecellerne i hjernen og rygmarven. Over tid kan disse gentagne anfald føre til permanent nerveskade og akkumulering af handicap.

Forsøgs-ID:
2022-501332-42-00
Protokolkode:
IM047-050
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af stamcellebehandling til patienter med aggressiv multipel sklerose – effekt på sygdomsaktivitet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Italien
  • Afprøvning af lægemidlet IMU-838 til behandling af attakvis multipel sklerose med aktiv sygdom

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tyskland Polen Rumænien