Sammenligning af lægemidlerne ocrelizumab og rituximab til behandling af aktiv multipel sklerose

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Multipel sklerose er en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber den beskyttende belægning omkring nerverne i hjernen og rygmarven. Dette kan føre til problemer med synet, bevægelse, balance og andre kroppsfunktioner. Sygdommen kan være aktiv, hvilket betyder, at der opstår nye skader på nervesystemet over tid.

Dette studie sammenligner to forskellige behandlinger for aktiv multipel sklerose: ocrelizumab og rituximab. Begge lægemidler virker ved at påvirke bestemte celler i immunsystemet kaldet B-celler, som spiller en rolle i sygdommen. Formålet med studiet er at undersøge, om rituximab virker lige så godt som ocrelizumab til at behandle aktiv multipel sklerose. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de to behandlinger og vil modtage medicinen gennem en drop i en blodåre.

Studiet foregår i to dele. Den første del varer 24 måneder, hvor deltagerne får deres tildelte behandling og bliver undersøgt regelmæssigt med scanninger og andre tests for at følge sygdommens udvikling. Efter de første 24 måneder kan deltagerne vælge at fortsætte i en forlængelse af studiet, som varer yderligere 36 måneder. I denne anden del undersøges det, om behandlingerne stadig virker godt over længere tid, og om det er muligt at give medicinen sjældnere uden at miste effekten. Under hele forløbet vil deltagerne blive overvåget for at sikre deres sikkerhed og for at måle, hvor godt behandlingerne fungerer.

1 Randomisering og start på behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten rituximab eller ocrelizumab. Dette betyder, at det er tilfældigt, hvilken medicin du får, ligesom når man kaster terning.

Begge lægemidler gives som infusion, hvilket betyder, at medicinen bliver givet direkte i din blodåre gennem et drop over flere timer.

Du vil få din første behandling på hospitalet under overvågning af sundhedspersonale.

2 Behandlingsperiode fra måned 0 til måned 24

I de første 24 måneder vil du modtage regelmæssige infusioner med enten rituximab eller ocrelizumab.

Medicinen bliver givet som koncentrat til infusionsvæske, som bliver blandet med saltvandsopløsning før det gives til dig.

Du vil få medicinen på hospitalet, hvor sundhedspersonalet kan overvåge dig under behandlingen.

Der vil blive taget MR-skanninger på måned 6 og måned 24 for at se, hvordan behandlingen virker på din multipel sklerose.

3 Evaluering efter 6 måneder

Efter 6 måneder vil du få taget en MR-skanning af dit hoved og eventuelt din rygsøjle.

Lægen vil undersøge, om der er nye eller forstørrede T2-læsioner i dit hjernes hvide substans. Disse læsioner er områder med betændelse eller skade, som kan ses på MR-skanningen.

Du vil også få taget blodprøver for at måle forskellige markører, herunder neurofilament, som er et protein der kan vise, om der sker skade på nervecellerne.

4 Videreførsel til forlængelsesundersøgelsen

Efter 24 måneder vil du blive spurgt, om du ønsker at fortsætte i forlængelsesundersøgelsen i yderligere 36 måneder.

Hvis du accepterer, vil du fortsætte med at modtage samme medicin, men måske med længere interval mellem behandlingerne.

Formålet med denne del er at undersøge, om længere intervaller mellem behandlingerne stadig kan holde din sygdom under kontrol.

5 Forlængelsesperiode fra måned 24 til måned 60

I denne periode kan du enten fortsætte med standard dosering eller blive skiftet til udvidet interval dosering, hvilket betyder længere tid mellem behandlingerne.

Hvis du har været stabil på behandlingen uden tegn på sygdomsaktivitet i de seneste 18 måneder, kan du blive tilfældigt tildelt til udvidet interval dosering.

Alternativt kan lægen anbefale udvidet interval dosering, hvis du har fået lave niveauer af immunoglobulin G (et vigtigt protein i immunsystemet) eller hyppige infektioner.

Du vil fortsat få regelmæssige kontroller og MR-skanninger for at overvåge din tilstand.

6 Løbende overvågning og kontroller

Gennem hele undersøgelsesperioden vil du få regelmæssige neurologiske undersøgelser for at vurdere din funktionsevne.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og træthed.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din sikkerhed og medicinens effekt.

Hvis du oplever tilbagefald (forværring af symptomer), vil dette blive registreret og behandlet efter behov.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
Du skal have en bekræftet diagnose af multipel sklerose (en sygdom der påvirker nervesystemet) ifølge 2017 McDonald-kriterierne
Din EDSS-score skal være 6,5 eller mindre (dette er en skala der måler hvor meget sygdommen påvirker din daglige funktion)
Du skal have aktiv multipel sklerose, hvilket betyder at din sygdom viser tegn på aktivitet
Hvis du aldrig har fået behandling eller ikke har fået behandling de sidste 3 måneder, skal du have haft mindst 2 anfald (perioder hvor symptomerne bliver værre) i det sidste år, eller mindst 1 anfald plus mindst 9 T2-læsioner (skadede områder der kan ses på MR-scanning) på hjerne- eller rygmarvs-MR plus mindst 1 kontrastforstærkende læsion (et skadet område der lyser op på MR-scanning) eller mindst 1 ny eller voksende T2-læsion på hjerne- eller rygmarvs-MR i det sidste år
Hvis du tidligere har fået behandling, skal du have haft mindst 1 anfald i det sidste år, eller mindst 1 kontrastforstærkende læsion eller mindst 2 nye/voksende T2-læsioner på hjerne-MR i det sidste år
Hvis du har progressiv multipel sklerose (en form hvor sygdommen gradvist bliver værre), skal du have haft mindst 1 anfald i det sidste år, eller mindst 1 kontrastforstærkende læsion i det sidste år, eller mindst 1 ny/voksende T2-læsion på hjerne-MR i det sidste år, eller mindst 2 nye eller voksende T2-læsioner på hjerne-MR i de sidste 2 år, eller forhøjede niveauer af neurofilament light chain (et protein der viser nerveskade) i blod eller cerebrospinalvæske (væske omkring hjerne og rygmarv) på en prøve taget i det sidste år
Du skal have underskrevet et informeret samtykke

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har ikke aktiv multipel sklerose – det betyder, at din sygdom ikke viser tegn på at være i gang med at forværres
Du er gravid eller ammer
Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du har alvorlige problemer med dit immunsystem – det er kroppens naturlige forsvarssystem mod sygdomme
Du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 4 uger
Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for rituximab eller ocrelizumab – dette er de to lægemidler, der undersøges i studiet
Du har hepatitis B eller hepatitis C – disse er virusinfektioner, der påvirker leveren
Du har eller har tidligere haft kræft, undtagen visse typer hudkræft
Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du har fået vacciner med levende virus inden for de sidste 6 uger
Du har fået andre behandlinger for multipel sklerose inden for en bestemt tidsperiode før studiet starter
Du deltager i andre medicinske studier
Du har mentale eller sociale problemer, der gør det svært for dig at følge studiets krav
Du kan ikke forstå eller underskrive samtykkeerklæringen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Sydvestjysk Sygehus	Esbjerg	Danmark

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Odense University Hospital	Odense	Danmark
Aalborg University Hospital	Aalborg	Danmark
Sygehus Soenderjylland Soenderborg	Aabenraa	Danmark
Regionshospitalet Viborg	Viborg	Danmark
Rigshospitalet	København	Danmark
Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Kolding Hospital	Kolding	Danmark
Nzkfkpnllsjsc Hstalrqu Hlkhetoo	københavn s	Danmark
Rjvvmd Mscwhxaosos	Herning	Danmark
Hgtrgl Hnhkajqr	Herlev	Danmark
Aigjaz Ujkmvijzko Hsjqnjmd	Aarhus	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	28.04.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ocrelizumab er et lægemiddel, der bruges til behandling af aktiv multipel sklerose. Det virker ved at målrette specifikke celler i immunsystemet kaldet B-celler, som spiller en rolle i sygdommens udvikling. Ocrelizumab hjælper med at reducere betændelse i hjernen og rygmarven og kan mindske antallet af nye læsioner samt sygdomsaktivitet hos patienter med multipel sklerose.

Rituximab er ligeledes et lægemiddel til behandling af multipel sklerose, der fungerer på lignende måde som ocrelizumab. Det målretter også B-celler i immunsystemet for at reducere betændelsesprocesser, der påvirker nervesystemet. Rituximab bruges til at kontrollere sygdomsaktiviteten og kan hjælpe med at forhindre nye læsioner i hjernen og rygmarven hos patienter med aktive former for multipel sklerose.

Undersøgte sygdomme:

Multipel sklerose – En kronisk autoimmun sygdom, der påvirker centralnervesystemet, herunder hjernen, rygmarven og synsnerven. Sygdommen opstår, når immunsystemet fejlagtigt angriber myelinskeden, som er det beskyttende lag omkring nervefibrer. Dette fører til inflammation og dannelse af arvæv, kaldet skleroseplaquer, som forstyrrer den normale transmission af nervesignaler. Symptomerne kan variere meget fra person til person og kan omfatte muskelsvaghed, koordinationsproblemer, synsforstyrrelse, følelsesløshed og træthed. Sygdommen forløber typisk i skub, hvor symptomerne forværres, efterfulgt af perioder med forbedring eller stabilitet. Over tid kan nogle patienter opleve en gradvis forværring af symptomerne uden klare skub.

Forsøgs-ID:

2024-514287-84-00

Protokolkode:

DanNORMS

NCT ID:

NCT04688788

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af lægemidlerne ocrelizumab og rituximab til behandling af aktiv multipel sklerose

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?