Afprøvning af lægemidlet IMU-838 til behandling af attakvis multipel sklerose med aktiv sygdom

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger relapsing-remitting multipel sklerose, som er en form for multipel sklerose hvor sygdommen kommer og går i perioder med forværring efterfulgt af forbedring. Multipel sklerose er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet, hvilket inkluderer hjernen og rygmarven. I studiet testes et nyt lægemiddel kaldet IMU-838, som sammenlignes med placebo for at vurdere, hvor godt det virker til at behandle sygdommen.

Formålet med studiet er at undersøge, om IMU-838 kan reducere sygdomsaktiviteten hos patienter med relapsing-remitting multipel sklerose, målt ved hjælp af magnetisk resonans billeddannelse (MRI-scanninger). Studiet vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af lægemidlet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til forskellige behandlingsgrupper, hvor nogle får forskellige doser af IMU-838 (10 mg, 30 mg eller 45 mg dagligt), mens andre får placebo.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget i 24 uger med regelmæssige besøg, hvor de får taget MRI-scanninger, blodprøver og andre undersøgelser for at måle, hvordan behandlingen påvirker deres sygdom. Der er også mulighed for at fortsætte behandlingen i en forlænget periode efter de første 24 uger. Læger vil følge deltagernes tilstand tæt og registrere eventuelle bivirkninger eller ændringer i deres helbred gennem hele studieperioden.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du bliver tilfældigt tildelt til en af behandlingsgrupperne. Du kan få enten IMU-838 (prøvemedicin) i forskellige doser eller placebo (inaktiv medicin, der ligner den rigtige medicin).

Der er tre muligheder: IMU-838 30 mg dagligt, IMU-838 45 mg dagligt, eller placebo. Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, og lægen vil heller ikke vide det.

Du starter med at tage din tildelte behandling som tabletter én gang dagligt.

2 Uge 1 – Dag 7 kontrol

På dag 7 tages der en blodprøve for at måle mængden af medicin i dit blod.

Du fortsætter med at tage din daglige tablet som foreskrevet.

3 Uge 6 kontrolbesøg

Du kommer til en kontrol, hvor der tages blodprøver 3-10 timer efter du har taget din tablet den dag.

Der måles igen medicinens niveau i blodet for at se, hvordan din krop behandler medicinen.

Du får spørgeskemaer om din tilfredshed med behandlingen.

Du fortsætter med din daglige tablet.

4 Uge 12 vurdering

Der foretages en ny vurdering af dit funktionsniveau ved hjælp af EDSS (Expanded Disability Status Scale), som måler graden af funktionsnedsættelse ved multipel sklerose.

Der tages blodprøver for at måle medicinens niveau.

Du fortsætter med din daglige behandling.

5 Uge 18 kontrol

Der tages igen blodprøver for at måle medicinens niveau i dit blod.

Du fortsætter med at tage din daglige tablet.

6 Uge 24 afsluttende vurdering af hovedperioden

Du får foretaget en MRI-scanning (magnetisk resonansbilleddannelse) af hjernen for at vurdere sygdomsaktivitet.

Der foretages en ny EDSS-vurdering af dit funktionsniveau.

Der tages blodprøver for at måle medicinens niveau.

Du får spørgeskemaer om din tilfredshed med behandlingen.

Hovedbehandlingsperioden på 24 uger afsluttes her.

7 Valgfri forlænget behandlingsperiode

Hvis du har gennemført alle 24 uger af hovedbehandlingen og opfylder kriterierne, kan du vælge at fortsætte i en forlænget behandlingsperiode.

For at kunne fortsætte skal din MRI-scanning fra uge 24 være vurderet som brugbar til analyse.

Du fortsætter med den samme daglige tablet som i hovedperioden.

Der vil være regelmæssige kontrolbesøg hver 12. uge med EDSS-vurderinger og blodprøver.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 55 år gammel
Du skal have fået stillet diagnosen relapserende-remitterende multipel sklerose (en form for multipel sklerose hvor symptomerne kommer og går i perioder) ifølge de opdaterede McDonald-kriterier fra 2017
Du skal have haft sygdomsaktivitet, som vises ved enten:
- Mindst 2 tilbagefald (forværring af symptomer) i de sidste 24 måneder, eller
- Mindst 1 tilbagefald i de sidste 12 måneder
Disse tilbagefald skal være blevet vurderet og dokumenteret af en læge
Du skal have mindst 1 dokumenteret gadolinium-positiv MS-relateret hjernelæsion (et område i hjernen påvirket af sygdommen, som kan ses på en særlig type MR-scanning) inden for de sidste 6 måneder
Din EDSS-score (en skala der måler graden af funktionsnedsættelse ved multipel sklerose) skal være mellem 0 og 4,0 ved første screening-besøg
Hvis du er kvinde, skal du enten:
- Ikke længere kunne blive gravid (efter operation eller overgangsalder), eller
- Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) sammen med barrieremetoder under hele studiet og 30 dage efter
Hvis du er mand, skal du acceptere ikke at få børn eller donere sæd under studiet og i 30 dage efter, og bruge sikker prævention med din partner
Du skal være villig og i stand til at følge studiets retningslinjer
Du skal give dit skriftlige samtykke før deltagelse i studiet
For at fortsætte i den udvidede behandlingsperiode skal du have gennemført 24 ugers hovedbehandling og have fået taget de nødvendige MR-scanninger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studieperioden
Du har en aktiv infektion eller en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
Du har en svækket immunforsvar på grund af sygdom eller medicin
Du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse hudkræfttyper
Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du har hjerte-kar-sygdom eller har haft hjerteanfald eller slagtilfælde
Du tager medicin der påvirker immunsystemet, såsom immunsuppressiva (medicin der svækker kroppens forsvar)
Du har fået vacciner med levende virus inden for de sidste 6 uger
Du har andre autoimmune sygdomme – det vil sige sygdomme hvor kroppens eget forsvarssystem angriber sundt væv
Du har betydelige psykiske problemer eller misbrug af alkohol eller stoffer
Du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 3 måneder
Du er allergisk over for studiemedikamentet eller dets ingredienser
Du har unormale blodprøver der viser problemer med lever, nyrer eller blodtal
Du har progressiv multipel sklerose – en form hvor sygdommen forværres kontinuerligt uden perioder med forbedring
Du har haft et sygdomsskub inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Elias University Emergency Hospital	Bukarest	Rumænien
MBAL Sveta Marina EAD	Varna	Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOOD	Plovdiv	Bulgarien
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD	Pleven	Bulgarien
Medical Institute Ministry Of Interior	Sofia	Bulgarien
Neuroprotect Sp. z o.o.	Warszawa	Polen
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD	Sofia	Bulgarien
Spitalul Clinic Cai Ferate Constanta	Constanța	Rumænien
Neurocentrum Bydgoszcz Sp. z o.o.	Bydgoszcz	Polen
Diagnostic Consultative Center 14 Sofia EOOD	Sofia	Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD	Sofia	Bulgarien
Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie Puls AD	Blagoevgrad	Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment In Neurology And Psychiatry St. Naum EAD	Sofia	Bulgarien
Baf Cbfsnhf Mtrpheaw	Kajetany	Polen
Maqsygrl Mmoqlji Arfrizb	Pleven	Bulgarien
Mrumznvgs Itghywigxy Chdcrbxo Sbpdybkf Sms z oesb	Warszawa	Polen
Iqyqqwxepukz Pvkpsfod Lzsngvpp Pyrve do hycv ni muxg Kqfxuv Rukvjx	Lublin	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Bulgarien	rekrutterer	01.02.2019
Polen	rekrutterer	01.02.2019
Rumænien	rekrutterer	01.02.2019
Tyskland	rekrutterer	01.02.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Vidofludimus Calcium

IMU-838 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for attakvis remitterende multipel sklerose (RRMS). Dette lægemiddel virker ved at påvirke immunsystemet på en specifik måde for at reducere inflammation i hjernen og rygmarven. IMU-838 hæmmer bestemte enzymer, der er vigtige for immunsystemets aktivitet, hvilket potentielt kan hjælpe med at forhindre immunsystemet i at angribe nervesystemet hos patienter med multipel sklerose. Lægemidlet gives som tabletter, der tages gennem munden, og det undersøges for at se, om det kan reducere sygdomsaktiviteten og forbedre symptomerne hos patienter med RRMS.

Undersøgte sygdomme:

Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Relapsing-remitting multipel sklerose – En kronisk neurologisk sygdom, hvor immunsystemet ved en fejl angriber hjernens og rygmarvens beskyttende lag, kaldet myelin. Sygdommen forløber i faser med perioder af symptomforværring (attakker) efterfulgt af perioder med bedring eller stabilitet. Under attakkerne kan patienter opleve forskellige neurologiske symptomer som synsproblemer, følelsesløshed, muskelsvaghed eller balanceproblemer. Mellem attakkerne kan symptomerne helt eller delvist forsvinde, hvilket giver sygdommen sit karakteristiske op-og-ned mønster. Over tid kan gentagne attakker føre til gradvis akkumulering af neurologiske symptomer. Sygdommen påvirker centralnervesystemet og kan forårsage synlige forandringer på MRI-scanninger af hjernen.

Forsøgs-ID:

2024-516739-29-00

Protokolkode:

P2-IMU-838-MS

NCT ID:

NCT03846219

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af lægemidlet IMU-838 til behandling af attakvis multipel sklerose med aktiv sygdom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?