Undersøgelse af probiotisk behandling med Trilac og Lacidofil hos patienter med multipel sklerose – sammenligning af effekten på sygdomsaktivitet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af probiotika hos patienter med multipel sklerose. Formålet er at sammenligne virkningen af to forskellige probiotiske behandlinger med en kontrolgruppe for at se, om de kan reducere sygdomsaktiviteten hos personer med multipel sklerose. Patienterne skal i forvejen være i behandling med enten ofatumumab eller ozanimod, som er godkendte lægemidler til behandling af multipel sklerose.

I undersøgelsen vil patienterne blive tildelt enten Lacidofil kapsler eller Lactobacillales kapsler, som begge indeholder mælkesyrebakterier, eller blive placeret i en kontrolgruppe. Behandlingen vil vare i op til 24 måneder, og der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere sygdomsaktiviteten.

Under studiet vil der blive udført forskellige målinger, herunder MR-scanning af hjernen for at se på udviklingen af læsioner, og der vil blive holdt øje med eventuelle sygdomsforværringer. Derudover vil der blive vurderet forskellige aspekter af patienternes livskvalitet, herunder træthed, smerter og generelt velbefindende.

1 Start af studiet

Du starter i studiet efter at have modtaget diagnosen multipel sklerose og være i behandling med enten ozanimod eller ofatumumab i mindst 6 måneder.

Din alder skal være mellem 18 og 45 år, og du må ikke have modtaget steroidbehandling i de seneste 3 måneder.

2 Behandlingsperiode

Studiet varer i alt 24 måneder, hvor du vil fortsætte din nuværende behandling med enten ozanimod eller ofatumumab.

Du vil blive tildelt én af tre grupper: én gruppe får Trilac, én gruppe får Lacidofil, og én gruppe fungerer som kontrolgruppe.

Medicinen skal tages gennem munden (oral indtagelse) i hele studieperioden.

3 Opfølgning og undersøgelser

Der vil blive foretaget MR-scanning af hjernen ved start, efter 12 måneder og efter 24 måneder.

Du skal udfylde forskellige spørgeskemaer om din livskvalitet, træthed, smerte og mentale helbred.

Lægen vil løbende vurdere, om der er tegn på sygdomsaktivitet eller forværring af symptomer.

4 Afslutning af studiet

Efter 24 måneder afsluttes studiet med en endelig evaluering.

Der vil blive foretaget en sidste MR-scanning og indsamling af spørgeskemaer.

Alle bivirkninger og symptomer gennem hele studieperioden vil blive registreret og evalueret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået diagnosticeret multipel sklerose i henhold til McDonald-kriterierne fra 2017 (et standardiseret sæt af diagnostiske retningslinjer for multipel sklerose)
  • Du skal være mellem 18 og 45 år gammel
  • Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du må ikke have modtaget steroidbehandling (medicin der reducerer inflammation) inden for de sidste 3 måneder
  • Du skal have været i behandling med enten ozanimod eller ofatumumab (medicin mod multipel sklerose) i mindst 6 måneder
  • Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer, der har andre autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) ud over multipel sklerose
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der har taget antibiotika inden for de sidste 3 måneder
  • Personer med alvorlige mave-tarm-sygdomme
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med svær depression eller andre alvorlige psykiske lidelser
  • Personer med ukontrolleret hypertension (for højt blodtryk)
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Personer med kendt allergi over for probiotika eller mælkeprodukter
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med alkohol- eller stofmisbrug
  • Personer med aktiv infektion eller feber

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025

Forsøgssteder

Trilac er et probiotisk lægemiddel, der indeholder gavnlige bakterier. Det bruges i dette forsøg til at undersøge, om det kan hjælpe med at reducere symptomerne hos personer med multipel sklerose. Probiotika kan påvirke immunsystemet og tarmsundheden, hvilket kan have betydning for sygdomsforløbet.

Lacidofil er også et probiotisk præparat med forskellige stammer af gavnlige bakterier. I dette forsøg undersøges det, om dette probiotika kan have en positiv effekt på sygdomsaktiviteten hos patienter med multipel sklerose ved at påvirke tarm-hjerne-aksen og immunsystemet.

Multiple sclerosis – En kronisk autoimmun sygdom, der påvirker centralnervesystemet, hvor kroppens immunsystem angriber det beskyttende lag (myelin) omkring nerverne. Sygdommen udvikler sig typisk i form af attakker, hvor nye symptomer opstår eller eksisterende symptomer forværres. Mellem attakkerne kan der være perioder med stabilitet eller delvis bedring. Sygdommen kan påvirke forskellige dele af nervesystemet og give forskellige symptomer som følelsesløshed, svaghed i muskler, problemer med balance og koordination, samt påvirke synet. Symptomerne varierer meget fra person til person, og sygdommens forløb er forskelligt for hver enkelt. Multiple sclerosis kan forekomme i forskellige former, hvor den mest almindelige er attakvis multipel sklerose.

Forsøgs-ID:
2025-520955-10-00
Protokolkode:
ABM/PROTECT-MS/2025
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af frexalimab givet under huden frem for i en åre til voksne med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Italien Spanien
  • Undersøgelse af to forskellige former af ocrelizumab givet under huden til patienter med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien