Undersøgelse af om lægemidlet ozanimod kan reducere hjernehindebetændelse hos personer med attakvis multipel sklerose

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af multipel sklerose, en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber nervesystemet og forårsager betændelse i hjernen og rygmarven. Studiet fokuserer specifikt på den tilbagevendende form af multipel sklerose, hvor patienter oplever perioder med nye eller forværrede symptomer efterfulgt af perioder med bedring. Behandlingen der undersøges hedder ozanimod, som er et lægemiddel der påvirker immunsystemet for at reducere betændelse i nervesystemet.

Formålet med studiet er at undersøge hvordan ozanimod påvirker betændelse i hjernehinderne og aktivering af specielle celler kaldet gliaceller, som er støtteceller i nervesystemet. Studiet vil måle forskellige stoffer i cerebrospinalvæske (væsken omkring hjernen og rygmarven) og i blodet, som viser graden af betændelse og skade på nervecellerne. Deltagerne vil få ozanimod behandling i et år, hvor medicinen starter med små doser de første dage og derefter øges til den fulde dosis på 0,92 mg dagligt.

Under studiet vil deltagerne få taget blodprøver og prøver af cerebrospinalvæske samt MR-scanninger af hjernen for at måle forandringer i betændelse og nerveskade. Scanningerne vil vise antallet og størrelsen af skader i hjernen samt tykkelsen af hjernebarken. Forskerne vil sammenligne målingerne fra før behandlingen startede med målingerne efter et års behandling for at vurdere medicinens effekt på de forskellige former for betændelse og nerveskade.

1 start af ozanimod behandling

Du vil have startet behandling med ozanimod (Zeposia) inden for 30-90 dage før du bliver optaget i undersøgelsen. Dette lægemiddel tages som hårde kapsler.

Behandlingen følger en specifik dosisoptrappingsplan i de første 7 dage: Dag 1-4 tager du 0,23 mg én gang dagligt. Dag 5-7 tager du 0,46 mg én gang dagligt. Fra dag 8 og fremefter tager du 0,92 mg én gang dagligt.

Du fortsætter med at tage 0,92 mg ozanimod én gang dagligt gennem hele undersøgelsesperioden, som varer ét år.

2 baseline undersøgelse (T0)

Ved starten af undersøgelsen får du taget en MRI-scanning af hjernen. Denne scanning omfatter forskellige typer billeder kaldet 3DT1, 3D FLAIR/T2-vægtede sekvenser og 3D Gradient Echo Planar Imaging Susceptibility weighted.

Scanningen bruges til at måle antallet og størrelsen af kortikale læsioner (skader i hjernens ydre lag) og paramagnetiske rim læsioner (særlige typer af skader med jernrande).

Der måles også på tykkelsen af hjernens korteks (det ydre lag) og volumen af hvid substans læsioner (skader i hjernens hvide substans).

3 løbende behandling

Du fortsætter med at tage ozanimod 0,92 mg én gang dagligt gennem hele undersøgelsesperioden.

Behandlingen foregår som hårde kapsler, som du tager gennem munden.

Du følger din normale behandlingsplan som foreskrevet af din læge.

4 afsluttende undersøgelse efter ét år (T12)

Efter ét års behandling med ozanimod får du taget en ny rygradsmarv prøve og blodprøve. Der skal tages mindst 2 ml rygradsmarv og 10 ml blod.

I rygradsmarven og blodet måles koncentrationen af forskellige proteiner, som kan vise betændelse og skade i hjernen. Disse omfatter CXCL13, CXCL12, TNF-alfa, interferon-gamma, Chitinase 3-like1, Osteopontin, sCD163, CX3CL1, neurofilament light chains og parvalbumin.

Du får taget en ny MRI-scanning med de samme typer billeder som ved baseline. Denne bruges til at måle ændringer i hjerneskader og korteks tykkelse over det seneste år.

Resultaterne fra denne scanning og blodprøverne sammenlignes med de målinger, der blev taget før behandlingen startede og ved baseline.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal have skubbende-tilbagegående multipel sklerose (en form for multipel sklerose hvor symptomerne kommer i anfald og derefter forbedres), som er diagnosticeret efter de medicinske retningslinjer fra 2017
  • Du skal være startet på behandling med medicinen ozanimod inden for 30-90 dage før deltagelse i undersøgelsen. Medicinen skal være ordineret efter de officielle italienske retningslinjer og gives i stigende doser over de første 7 dage
  • Du skal opfylde mindst ét af følgende kriterier for sygdomsaktivitet: enten have haft mindst ét sygdomsanfald inden for de sidste 12 måneder før behandlingsstart, eller have mindst ét område i hjernen som lyser op ved kontrastscanning (en særlig type scanning) eller mindst ét nyt skadet område i hjernen på scanningen inden for de sidste 12 måneder
  • Du skal have en EDSS-score (et mål for hvor meget sygdommen påvirker din daglige funktionsevne) mellem 0 og 5 på tidspunktet for start af ozanimod-behandling
  • Der skal være taget mindst 2 ml cerebrospinalvæske (væske fra rygmarven) og 10 ml blod fra dig før behandlingen startede, og disse prøver skal være opbevaret ved meget lav temperatur
  • Du skal have fået taget en MR-scanning (magnetisk scanning af hjernen) mindst 90 dage før behandlingsstart med bestemte tekniske indstillinger
  • Du skal have antistoffer (kroppens naturlige beskyttelse) mod varicella zoster-virus (virussen der forårsager skoldkopper og helvedesild) i dit blod, eller have fået vaccination mod virussen mindst 28 dage før behandlingsstart
  • Hvis du er kvinde, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke attakvis multipel sklerose, som betyder den type multipel sklerose hvor sygdommen kommer i anfald med perioder af bedring imellem
  • Du har en anden type multipel sklerose end relapsing-remitting eller relapsing-progressive, som er de specifikke former for attakvis multipel sklerose der undersøges i dette studie
  • Du er ikke villig til at få taget cerebrospinalvæske, som er væsken omkring hjernen og rygmarven der skal undersøges ved en procedure kaldet lumbalpunktur
  • Du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme der kan gøre behandling med ozanimod farlig for dig
  • Du har aktive infektioner i kroppen der skal behandles først
  • Du har leverproblemer der kan påvirke hvordan kroppen nedbryder medicinen
  • Du er gravid eller ammer, da medicinens sikkerhed ikke er afklaret for gravide og ammende
  • Du bruger medicin der påvirker immunsystemet på måder der kan være farlige i kombination med ozanimod
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for ozanimod eller lignende medicin tidligere
  • Du har øjenproblemer kaldet makulaødem, som er væskeansamling i øjets nethinde der kan påvirke synet
  • Du har alvorlige lungesygdomme der kan forværres af behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
06.07.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ozanimod er et lægemiddel, der bruges til behandling af sclerose (MS). Det virker ved at påvirke kroppens immunsystem og hjælper med at reducere betændelse i hjernen og rygmarven. Ozanimod tilhører en gruppe medicin kaldet sphingosin 1-fosfat receptor modulatorer, som hjælper med at forhindre immunsystemets celler i at angribe nervevævet. Medicinen tages som tabletter gennem munden og kan hjælpe med at reducere sygdomsaktivitet og forsinke udviklingen af handicap hos patienter med MS.

Relapsing Multiple Sclerosis – Relapsing multiple sclerosis er en kronisk autoimmun sygdom, der påvirker centralnervesystemet, herunder hjernen og rygmarven. Sygdommen er karakteriseret ved, at immunsystemet angriber myelinlaget, som beskytter nervefibrene, hvilket fører til inflammation og skade på nervevævet. Hos patienter med relapsing multiple sclerosis opstår der perioder med akutte symptomer kaldet attakker eller relaps, efterfulgt af perioder med delvis eller fuldstændig bedring. Under disse attakker kan patienter opleve symptomer som synsforstyrelser, muskelsvaghed, føleforstyrrelser, koordinationsproblemer og træthed. Over tid kan gentagne inflammatoriske processer føre til progressiv akkumulering af neurologiske funktionsnedsættelser. Sygdommen påvirker typisk unge voksne og har en uforudsigelig forløb med varierende hyppighed og sværhedsgrad af attakker.

Forsøgs-ID:
2024-518859-27-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af frexalimab givet under huden frem for i en åre til voksne med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Italien Spanien
  • Undersøgelse af to forskellige former af ocrelizumab givet under huden til patienter med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien