Sammenligning af nedtrapning eller fortsat anti-CD20 behandling hos patienter med attakvis multipel sklerose

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger multipel sklerose, en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber nervesystemet og forårsager betændelse i hjernen og rygmarven. Studiet fokuserer specifikt på den tilbagevendende form af sygdommen, hvor symptomerne kommer og går i perioder. Deltagerne i studiet har allerede været behandlet med anti-CD20 medicin i mindst tre år. Anti-CD20 er en type behandling, der påvirker bestemte celler i immunsystemet kaldet B-celler. Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige behandlingsstrategier: at fortsætte med anti-CD20 behandling eller at skifte til andre standardbehandlinger kaldet platformsterapier.

Studiet vil følge deltagerne i 36 måneder for at se, hvilken behandlingsstrategi der er mest effektiv til at forhindre sygdomsaktivitet. Sygdomsaktivitet måles ved at kigge på, om der opstår nye symptomer eller forværring af eksisterende symptomer, samt ved at bruge MRI scanninger til at se efter nye eller større skader i hjernen. MRI står for magnetisk resonans billeddannelse, som er en scanningsteknologi, der kan skabe detaljerede billeder af hjernen uden at bruge røntgenstråler. Under studiet vil deltagerne blive overvåget regelmæssigt med lægebesøg og forskellige undersøgelser.

Forskerne vil også måle forskellige faktorer som blodprøver for at tjekke immunsystemets funktion, herunder niveauer af immunoglobuliner, som er stoffer kroppen bruger til at bekæmpe infektioner. De vil også måle B-celle tal, da anti-CD20 behandling påvirker disse specifikke immunceller. Derudover vil studiet undersøge livskvalitet og omkostninger forbundet med de forskellige behandlingsstrategier. Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt til en af de to behandlingsgrupper, og både deltagere og læger vil vide, hvilken behandling der gives.

1 Randomisering og baseline evaluering

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe fortsætter med anti-CD20 behandling (medicin der påvirker immunsystemet), mens den anden gruppe skifter til en anden type behandling kaldet platform-behandling.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit B-celle antal (en type hvide blodlegemer) og immunoglobulin niveauer (stoffer der hjælper med at bekæmpe infektioner).

Du får taget en MR-scanning af hjernen som udgangspunkt for at sammenligne med senere scanninger.

Der måles neurofilament light chain værdier i dit blod, som er markører for nerveskade.

Du udfylder spørgeskemaer om din livskvalitet (EQ5D-5L) og dit forhold til behandlingen (MUSICARE).

2 Behandlingsstart

Hvis du er tildelt til gruppen der fortsætter anti-CD20 behandling, vil du modtage enten ofatumumab, ocrelizumab eller rituximab i henhold til din nuværende behandlingsplan.

Hvis du er tildelt til platform-behandlingsgruppen, vil du skifte til en af følgende mediciner: dimethyl fumarat, peginterferon beta-1a, glatiramer acetat, teriflunomid, diroximel fumarat eller interferon beta-1a.

Din læge vil bestemme den nøjagtige medicin og dosering baseret på din tilstand og tidligere behandlingshistorik.

3 Løbende behandling og opfølgning i 36 måneder

Du skal fortsætte med din tildelte behandling i hele studieperioden på 36 måneder.

Du vil have regelmæssige lægebesøg hvor din tilstand bliver overvåget.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig for tegn på sygdomsaktivitet, som kan være tilbagefald af din multipel sklerose eller nye symptomer.

Der tages regelmæssigt blodprøver for at kontrollere dit B-celle antal og immunoglobulin niveauer.

Du skal rapportere eventuelle bivirkninger eller infektioner til dit behandlingsteam.

4 MR-scanninger under studiet

Du får taget flere MR-scanninger af hjernen i løbet af de 36 måneder.

Scanningerne bruges til at opdage eventuelle nye eller forstørrede læsioner (beskadigede områder) i hjernen.

Scanningerne hjælper også med at måle hjernevolumen for at se, om der sker ændringer over tid.

5 Vurdering ved måned 36

Ved slutningen af studiet efter 36 måneder får du en omfattende evaluering.

Der tages en afsluttende MR-scanning for at sammenligne med scanningen fra starten af studiet.

Der tages blodprøver for at måle B-celle antal, immunoglobulin niveauer og neurofilament light chain værdier.

Du udfylder igen spørgeskemaerne om livskvalitet og dit forhold til behandlingen.

Lægen vil vurdere om du har haft sygdomsaktivitet i form af tilbagefald eller nye hjernelæsioner i løbet af studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 40 år gammel, når du deltager i studiet
  • Du skal have recidiverende remitterende multipel sklerose (en type af multipel sklerose hvor symptomerne kommer og går) ifølge de medicinske kriterier fra 2017
  • Du skal have fået behandling med anti-CD20 medicin (en type medicin der påvirker immunsystemet) i mindst de sidste 3 år
  • Hvis du har fået medicin gennem drop i en blodåre med udvidede intervaller, må der højst være gået 12 måneder mellem behandlingerne i året før du deltager
  • Du må ikke have haft tegn på sygdomsaktivitet i de sidste 3 år under anti-CD20 behandling – dette betyder ingen attakker (forværring af symptomer) og ingen nye eller forstørrede skader på hjernescanninger
  • Du skal have fået lavet en MRI-scanning af hjernen (en type røntgenundersøgelse) inden for de sidste 6 måneder før du kan blive tilfældigt udvalgt til en behandlingsgruppe i studiet
  • MRI-scanningen skal være udført efter en bestemt protokol kaldet OFSEP

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type sclerose multiplex end den tilbagevendende form, som kaldes relapsing remitting MS
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke har været i behandling med anti-CD20 terapi, som er en type medicin der påvirker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft sygdomsaktivitet inden for de sidste måneder, hvilket betyder nye symptomer eller forværring af eksisterende symptomer
  • Du kan ikke være med, hvis dine MRI-scanninger af hjernen viser tegn på aktiv sygdom, såsom nye læsioner eller områder med betændelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke dit immunsystem eller din generelle sundhed
  • Du kan ikke være med, hvis du er gravid eller ammer, da medicinen kan være skadelig for dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke være med, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller et svækket immunsystem, der gør dig mere modtagelig for infektioner
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav til besøg og undersøgelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke forstår eller kan give dit informerede samtykke til at være med i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Hopital Europeen Marseille Marseille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Centre Hospitalier De Pau Pau Frankrig
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille lomme Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Poissy Saint Germain Saint-Germain-en-Laye Frankrig
Cejlgu Hbgbbrvhflc Nlloi Dwiq Dq Lj Mwgzqagzlfk Ajaccio Frankrig
Caspmm Hwapkybtmpl De Lotufxhg Rnguod Bxjsdd Libourne Frankrig
Cxss Do Nfvsw Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Aycpsvbgni Pdmhewgr Hrcmmcle Dm Mmdokvord Marseille Frankrig
Cwfzyt Hyxjfmscwsv Uzdsaxxsameux Du Deoma Dijon Frankrig
Bqfyunct Ucvwuptbgw Horpblid Cvapwi Besançon Frankrig
Cawrrl Hfbrhobrltk Rxyxrsou Ubdbikufyvtcb Dy Tnzxh Tours Frankrig
Hecozljh Uyfsqceksdviui Sttcghrzzj &kqmaex Hnnilnw dz Hgdbiwuhvzf Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.03.2025

Forsøgssteder

Anti-CD20 terapi er en type behandling, der målretter specielle celler i immunsystemet kaldet B-celler. Denne behandling hjælper med at reducere betændelse i hjernen og rygmarven hos patienter med multipel sklerose. Anti-CD20 terapien gives som en infusion direkte i blodbanen og kan hjælpe med at forhindre nye sygdomsangreb og forværring af symptomer.

Platform terapier er standardbehandlinger, der almindeligvis bruges til at behandle multipel sklerose. Disse mediciner arbejder på forskellige måder for at bremse sygdommens udvikling og reducere antallet af nye læsioner i hjernen. Platform terapier inkluderer forskellige typer af medicin, der kan tages som tabletter eller gives som injektioner, og de er designet til at være første linje behandlinger for patienter med denne sygdom.

Multipel sklerose – Multipel sklerose er en kronisk sygdom i centralnervesystemet, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber myelinlaget omkring nervefiberne i hjernen og rygmarven. Sygdommen forårsager betændelse og dannelse af ar-lignende læsioner, som forstyrrer nervesignalernes normale funktion. Den mest almindelige form er recidiverende-remitterende multipel sklerose, hvor patienterne oplever perioder med symptomer efterfulgt af perioder med bedring. Under sygdomsforløbet kan der opstå nye læsioner, som kan ses på MR-scanninger som forandringer i hjernevævet. Over tid kan sygdommen påvirke patientens funktionsevne og føre til neurologiske symptomer. Sygdommen har tendens til at være uforudsigelig med varierende forløb mellem forskellige patienter.

Forsøgs-ID:
2024-513292-40-00
Protokolkode:
RECHMPL23_0397
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af stamcellebehandling til patienter med aggressiv multipel sklerose – effekt på sygdomsaktivitet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Italien
  • Afprøvning af lægemidlet IMU-838 til behandling af attakvis multipel sklerose med aktiv sygdom

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tyskland Polen Rumænien