Indholdsfortegnelse

• Overblik over studierne
• Relapsing-remitting multipel sklerose
• Progressiv multipel sklerose
• Relapsing multipel sklerose i fase 3
• Post-COVID syndrom
• Hvad studierne måler
• Hvem studierne er lavet til

Overblik over studierne

De tilgængelige studier undersøger Vidofludimus Calcium i flere forskellige patientgrupper, især ved forskellige former for multipel sklerose og i ét studie ved post-COVID syndrom.^{[1][2][3][4][5]}

Studierne er enten interventionsstudier, hvor deltagerne får en aktiv behandling eller placebo, og de fleste er randomiserede og blindede.^[1][2][4][5]

Der er både fase 2 og fase 3 studier, hvilket betyder, at nogle undersøger tidlige data om effekt og sikkerhed, mens andre er større studier, der sammenligner behandlingen med placebo.^[1][2][4][5]

Relapsing-remitting multipel sklerose

Ét fase 2-studie, EMPhASIS, undersøger patienter med relapsing-remitting multiple sclerosis, som er en form for multipel sklerose med skift mellem sygdomsudbrud og perioder med ro.^[1]

Studiet er multicenter, randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret, og det omfatter 270 deltagere.^[1]

Det primære mål er at vurdere effekt ud fra MR-scanninger ved at måle antallet af nye eller aktive læsioner, altså områder med sygdomsaktivitet i hjernen.^[1]

Studiet har også et delstudie, hvor man samler mere data om effekt og sikkerhed samt ser på sammenhængen mellem dosis og respons.^[1]

Progressiv multipel sklerose

Et andet fase 2-studie undersøger progressive forms of Multiple Sclerosis, som er former for multipel sklerose, hvor sygdommen gradvist bliver værre over tid.^[2]

Dette studie er også multicenter, randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret, og det har 467 deltagere.^[2]

Det vigtigste resultatmål er ændring i hjernens volumen over tid, målt med en MR-baseret metode kaldet SIENA, som bruges til at vurdere hjerneatrofi, altså tab af hjernevæv.^[2]

Studiet ser derfor på, om Vidofludimus Calcium kan påvirke udviklingen af hjernesvind hos personer med progressiv multipel sklerose.^[2]

Relapsing multipel sklerose i fase 3

To store fase 3-studier, ENSURE-1 og ENSURE-2, undersøger voksne med relapsing multiple sclerosis.^[4][5]

Begge studier er multicenter, randomiserede, dobbeltblindede og sammenligner Vidofludimus Calcium med placebo.^[4][5]

Hvert studie har 1050 deltagere, hvilket gør dem til de største studier i det materiale, der er givet her.^[4][5]

Det primære resultatmål er tid til første bekræftede tilbagefald, som vurderes af en uafhængig neurologisk komité.^[4][5]

Formålet er at vise, om behandlingen kan udskyde tilbagefald hos voksne med relapsing multipel sklerose.^[4][5]

Post-COVID syndrom

REVIVE er et fase 2-studie, der undersøger post-COVID syndrome, også kaldet PCS.^[3]

Studiet er randomiseret og sammenligner Vidofludimus Calcium med kontrolbehandling hos 376 deltagere.^[3]

Det vigtigste resultatmål er ændring i fysisk funktion målt med SF-36 Physical Function fra start til dag 56.^[3]

Studiet ser derfor på, om behandlingen kan påvirke daglig fysisk funktion hos personer med vedvarende symptomer efter COVID-19.^[3]

Hvad studierne måler

Studierne bruger forskellige mål, fordi sygdommene er forskellige og påvirker kroppen på forskellige måder.^{[1][2][3][4][5]}

• MR-læsioner: Små områder med aktivitet i hjernen, som kan ses på scanninger, og som bruges til at måle sygdomsaktivitet ved multipel sklerose.^[1]
• Hjernevolumen: Et mål for, hvor meget hjernevæv der er tilbage, som kan vise, om der sker hjernesvind over tid.^[2]
• Tilbagefald: Et nyt sygdomsudbrud, som studierne i relapsing multipel sklerose bruger som et vigtigt mål.^[4][5]
• Fysisk funktion: Hvor godt en person kan klare daglige fysiske aktiviteter, som måles i post-COVID studiet.^[3]

Hvem studierne er lavet til

Studierne er målrettet voksne med bestemte sygdomme, især forskellige former for multipel sklerose.^[1][2][4][5]

Ét studie er lavet til personer med post-COVID syndrom, som er vedvarende symptomer efter en COVID-19-infektion.^[3]

De præcise deltagelseskrav står ikke i det givne materiale, men hvert studie er rettet mod sin egen patientgruppe og er designet til at måle bestemte kliniske resultater.^{[1][2][3][4][5]}