Diabetisk fod er en alvorlig komplikation til diabetes, som kan føre til svært helende sår på fødderne. Der forskes i øjeblikket intensivt i nye behandlingsmetoder verden over. I denne artikel præsenteres 10 aktive kliniske forsøg, der tester innovative terapier – fra stamcellebehandling til bakteriofagterapi – som alle sigter mod at forbedre helingen af diabetiske fodsår.
Kliniske forsøg for Diabetisk fod
Der er i øjeblikket 11 aktive kliniske forsøg registreret for diabetisk fod. Herunder beskrives 10 af disse forsøg i detaljer, som tester forskellige behandlingsmetoder for denne alvorlige komplikation af diabetes.
Undersøgelse af semaglutids effekt på helingen af fodsår hos patienter med type 2-diabetes
Lokation: Danmark
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekten af et lægemiddel kaldet semaglutid på helingen af fodsår hos patienter med type 2-diabetes. Fodsår er åbne sår eller sår, der opstår på fødderne, ofte som en komplikation til diabetes. Undersøgelsen vil sammenligne helingsvirkningerne af semaglutid med placebo, som er en substans uden aktiv medicin.
Formålet med undersøgelsen er at afklare, om semaglutid kan hjælpe med at hele fodsår hos mennesker med type 2-diabetes. Deltagere i undersøgelsen vil modtage semaglutid i form af en injektionsvæske, som administreres ved hjælp af en fyldt pen. Undersøgelsen involverer forskellige doser af semaglutid, herunder 0,25 mg, 0,5 mg og 1 mg, givet som en subkutan injektion, hvilket betyder, at det sprøjtes ind under huden.
Undersøgelsen varer i en periode på 20 uger, hvor helingen af fodsårene vil blive overvåget. Hovedmålet er at se, hvor mange af sårene der er fuldstændigt helet efter denne periode. Derudover vil undersøgelsen se på ændringer i sårenes størrelse fra start til slut af undersøgelsen.
Inklusionskriterier: Deltagere skal have haft type 2-diabetes i mindst 6 måneder, være mellem 18 og 90 år gamle, og have et fodsår under anklen. Såret skal efter rensning være mellem 5 og 3000 kvadratmillimeter.
Eksklusionskriterier: Patienter med andre alvorlige medicinske tilstande, nyligt hjerteanfald eller slagtilfælde, alvorlig nyresygdom, alvorlig leversygdom, gravide eller ammende, deltagelse i andet klinisk forsøg, misbrug af alkohol eller stoffer, allergi over for studiemedicinen eller manglende evne til at følge forsøgsprocedurerne.
Undersøgelse af AUP1602-C til behandling af ikke-helende diabetiske fodsår hos patienter
Lokation: Italien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge en tilstand kendt som diabetisk fodsår, som er en almindelig komplikation for mennesker med diabetes. Undersøgelsen tester en ny behandling kaldet AUP1602-C, som påføres direkte på huden som en cellesuspension. Denne behandling bruges sammen med et skumforbinding for at hjælpe med at hele fodsår, der ikke forbedres med standardbehandling.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvor sikker og effektiv AUP1602-C er til at hjælpe disse sår med at hele fuldstændigt. Deltagere i undersøgelsen vil modtage behandlingen og blive overvåget over en periode på op til 20 uger. Undersøgelsen vil se på, hvor mange patienter der opnår fuldstændig heling af deres sår, og vil også overvåge for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.
Gennem hele undersøgelsen vil deltagere have regelmæssige kontroller for at vurdere fremskridt i deres sårheling og for at sikre deres overordnede sikkerhed.
Inklusionskriterier: Patienter skal være mindst 18 år gamle, have type 1 eller type 2-diabetes med HbA1c på 11,0% eller mindre, og have mindst ét diabetisk fodsår, der ikke har helet med mere end 20% efter 2 ugers standardbehandling. Såret skal være mellem 1,0 og 10,0 cm² efter rensning og vise ingen tegn på aktiv infektion.
Undersøgelse af sikkerheden og virkningerne af Udonitrectag til behandling af diabetiske fodsår hos patienter
Lokation: Italien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge diabetisk fodsår, som er en almindelig komplikation for mennesker med diabetes. Undersøgelsen tester en ny behandling kaldet Udonitrectag, også kendt under kodenavnet MT8. Udonitrectag er en opløsning, der påføres udvendigt og er designet til at efterligne virkningerne af naturlige stoffer i kroppen kaldet neurotrofiner, som hjælper med heling og vævslæring.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme, hvor sikker og tolerabel Udonitrectag er, når den tilføjes til den sædvanlige behandling af diabetiske fodsår, sammenlignet med den sædvanlige behandling alene. Deltagere i undersøgelsen vil modtage enten standardbehandlingen for diabetiske fodsår eller standardbehandlingen plus Udonitrectag.
Undersøgelsen vil vare i seks uger, hvor healingsprocessen af sårene vil blive nøje observeret. Forskere vil se på, hvor meget sårstørrelsen reduceres over tid med det mål at opnå en væsentlig reduktion i størrelse. Målet er at se, om tilføjelse af Udonitrectag til standardbehandlingen kan forbedre helingsresultaterne for mennesker med diabetiske fodsår.
Inklusionskriterier: Patienter skal give informeret samtykke, have HbA1c-niveauer på 10% eller derunder, være 18 år eller ældre, og have en diabetisk fodsår klassificeret som grade I eller II ifølge TEXAS-systemet. TpO2 skal være 30 mmHg eller højere, eller ABI skal være 0,70 eller højere. Såret skal være mellem 2 til 15 cm² efter rensning.
Undersøgelse af effekterne af autologe knoglemarvs-afledte mononukleære celler for patienter med diabetisk fodsyndrom og ischæmi i underekstremiteterne
Lokation: Tjekkiet
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekterne af en ny behandling for patienter med kronisk ekstremitetstilstand og diabetiske fodsår. Disse tilstande er alvorlige komplikationer, der ofte ses hos mennesker med diabetes, hvor der er dårlig blodgennemstrømning til underekstremiteterne, hvilket fører til svære smerter og sår, der er svære at hele.
Behandlingen, der testes, involverer brug af en særlig type celleterapi kaldet autologe knoglemarvs-afledte mononukleære celler, også kendt under kodenavnet REX-001. Disse celler tages fra patientens egen knoglemarv og injiceres tilbage i kroppen for at hjælpe med at forbedre blodgennemstrømningen og fremme heling.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekterne af denne celleterapi med standardbehandlingen, der i øjeblikket er tilgængelig for disse tilstande. Deltagere vil modtage enten celleterapi eller standardbehandlingen, og deres fremskridt vil blive overvåget over tid. Undersøgelsen sigter mod at se, om celleterapi kan forbedre vævsiltningen, hvilket er mængden af ilt, der når vævene, og føre til bedre heling af sårene, mindre smerte og en lavere risiko for at skulle have større amputationer.
Inklusionskriterier: Deltagere skal have diabetiske fodsår eller status efter mindre amputation, kronisk ekstremitets-truende ischæmi med TcPO2 under 40 mm Hg, være mellem 18 og 90 år gamle, have diabetes mellitus type 1 eller 2, og give informeret samtykke.
Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af allogene stamceller til behandling af diabetiske fodsår hos patienter med diabetes
Lokation: Polen
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge behandlingen af diabetiske fodsår, en almindelig komplikation hos mennesker med diabetes, hvor sår på fødderne ikke heler ordentligt. Undersøgelsen vil bruge en behandling, der involverer allogene adipose-vævsafledte mesenkymale stamceller, også kendt som alloADSC-DFU-RL eller CellReady. Dette er specielle celler taget fra fedtvæv, som har potentiale til at hjælpe med at hele sår.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af denne avancerede terapi i behandlingen af kroniske sår forbundet med diabetisk fodsyndrom. Deltagere i undersøgelsen vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten stamcellebehandlingen eller placebo. Behandlingen vil blive påført direkte på såret som en cellesuspension, som er en væske indeholdende stamcellerne.
Undersøgelsen vil vare i en periode på seks uger, hvor healingsprocessen af sårene vil blive nøje overvåget. Forskere vil vurdere ændringer i sårets størrelse, eventuelle oplevede bivirkninger og overordnede sundhedsforbedringer.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være over 18 år, have et diabetisk fodsår mellem 1-25 cm², have tilfredsstillende blodforsyning til sårområdet, HbA1c på højst 11%, og være i god generel sundhedstilstand. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest og bruge effektiv prævention.
Undersøgelse af brugen af plasma rigt på vækstfaktorer til behandling af fodsår hos diabetiske patienter med perifer arteriel sygdom
Lokation: Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge behandlingen af fodsår hos patienter med diabetes, som også har perifer arteriel sygdom. Behandlingen, der testes, kaldes Plasma Rigt på Vækstfaktorer (PRGF), som er en gel lavet af et koncentrat af blodplader, en komponent i blodet, der hjælper med heling.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvor effektiv denne behandling er til at hjælpe fodsår med at hele over en periode på seks måneder. Deltagere i undersøgelsen vil modtage enten PRGF-behandlingen eller en konventionel behandling, og fremskridtet af deres fodsår vil blive overvåget og vurderet.
Undersøgelsen vil vare i seks måneder, hvor helingen af sårene vil blive evalueret ved hjælp af et specifikt indeks designet til at måle healingsfremskridt. Undersøgelsen sigter mod at se, om PRGF-behandlingen kan forbedre healingsprocessen sammenlignet med de sædvanlige behandlinger, der er tilgængelige.
Inklusionskriterier: Patienter skal være mindst 18 år gamle, have en diagnose af type 1 eller type 2-diabetes, have et eller flere sår placeret under ankelknoglerne, sårstørrelse mellem 1 og 25 kvadratcentimeter, og have perifer arteriel sygdom med specifikke blodtryksmålinger.
Undersøgelse af natriumhypoklorit og polyhexamethylen biguanid til heling af diabetiske fodsår hos patienter med diabetes
Lokation: Sverige
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge behandlingen af diabetiske fodsår, en almindelig komplikation for mennesker med diabetes, hvor sår på fødderne ikke heler ordentligt. Undersøgelsen vil sammenligne to behandlinger: Hypochlorsyre og Polyhexamethylen biguanid. Disse er begge lokale antimikrobielle midler, hvilket betyder, at de hjælper med at forhindre infektion i sårområdet.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvor effektivt disse behandlinger kan hjælpe med at hele diabetiske fodsår. Deltagere i undersøgelsen vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten hypochlorsyre eller polyhexamethylen biguanid. Undersøgelsen vil vare i op til 24 uger, hvor healingsprocessen af sårene vil blive overvåget.
Gennem hele undersøgelsen vil forskere se på forskellige faktorer, såsom tiden det tager for sårene at hele fuldstændigt, ændringer i størrelse og dybde af sårene, og den overordnede livskvalitet hos deltagerne.
Inklusionskriterier: Deltagere skal have diabetes (type 1, type 2 eller på grund af pancreatitis), et fodsår til stede i mindst 10 dage, en såroverflade på mindst 9 mm², og være 18 år eller ældre.
Behandlingsundersøgelse af diabetiske fodsår ved brug af autologe stromale vaskulære fraktionsceller hos patienter med ikke-helende sår
Lokation: Frankrig
Denne undersøgelse fokuserer på behandling af diabetiske fodsår, som er sår, der udvikler sig på fødderne hos mennesker med diabetes mellitus. Disse sår kan være vanskelige at hele og reagerer ofte ikke godt på standardbehandlinger. Undersøgelsen vil teste en ny behandlingsmetode ved hjælp af stromal vaskulær fraktion (SVF), som er lavet af en persons eget fedtvæv.
Behandlingen involverer indsamling af fedtvæv fra patientens krop og forarbejdning af det for at få SVF-celler. Disse celler forberedes derefter som en suspension til injektion og administreres gennem transdermal (gennem huden) anvendelse direkte ind i sårområdet. Den maksimale mængde suspension, der vil blive givet, er 15 milliliter i en enkelt behandlingssession.
Formålet med denne forskning er at bestemme, om injektion af SVF-celler lokalt i fodsår, der ikke er forbedret med standard sårheling, kan hjælpe dem med at hele. Undersøgelsen vil overvåge patienter i 20 uger efter modtagelse af behandlingen for at se, om deres sår heler fuldstændigt.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være mindst 18 år gamle, have type 1 eller type 2-diabetes med HbA1c under 10%, have et diabetisk fodsår mellem 1 og 15 kvadratcentimeter, der ikke har forbedret sig med standardbehandling i mindst 2 måneder, bekræftet neuropati i foden, BMI på mindst 18,5 kg/m², og være villige til at bære ordineret forbinding og trykaflastningssystem dagligt gennem undersøgelsen.
Undersøgelse af AUP1602-C til behandling af ikke-helende diabetiske fodsår hos patienter
Lokation: Tyskland, Italien, Polen
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge behandlingen af diabetiske fodsår, som er sår, der opstår på fødderne hos mennesker med diabetes og kan være vanskelige at hele. Behandlingen, der testes, er en ny medicin kaldet AUP1602-C, som påføres direkte på huden som en cellesuspension. Dette betyder, at det er en væske indeholdende celler, der placeres på såret for at hjælpe det med at hele.
Undersøgelsen vil sammenligne virkningerne af AUP1602-C med placebo, som er et stof uden aktiv medicin, for at se, hvor godt behandlingen virker, og hvor sikker den er for patienter. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af AUP1602-C i behandlingen af ikke-helende neuro-ischæmiske diabetiske fodsår.
Deltagere i undersøgelsen vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten AUP1602-C-behandlingen eller placebo. Undersøgelsen vil blive gennemført over flere uger med regelmæssige kontroller for at vurdere healingsprocessen af sårene. Målet er at bestemme, om AUP1602-C kan hjælpe flere patienter med at opnå fuldstændig sårlukning sammenlignet med dem, der modtager placebo.
Inklusionskriterier: Patienter skal være 18 år eller ældre, have type 1 eller type 2-diabetes med HbA1c på 11,0% eller lavere, og have mindst ét diabetisk fodsår, der ikke har helet med mere end 20% i en 2-ugers periode med standardbehandling. Såret skal være mellem 1,0 og 10,0 cm² efter rensning.
Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af TP-102 til behandling af diabetiske fodinfektioner hos patienter
Lokation: Polen
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge en tilstand kendt som diabetisk fodinfektion, som kan opstå hos mennesker med diabetes. Denne infektion involverer ofte bakterier som Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa og Staphylococcus aureus. Undersøgelsen tester en ny behandling kaldet TP-102, som er en særlig blanding af bakteriofager. Bakteriofager er små vira, der kan målrette og ødelægge specifikke bakterier. Behandlingen påføres direkte på såret på foden.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af TP-102-behandlingen i at hjælpe med at hele diabetiske fodinfektioner. Deltagere i undersøgelsen vil modtage enten TP-102-behandlingen eller placebo, ud over den standardbehandling, de normalt ville modtage for deres tilstand. Undersøgelsen vil vare i omkring en måned, hvor behandlingens virkning på infektionen og sårheling vil blive nøje overvåget.
Gennem hele undersøgelsen vil forskere observere, hvor godt behandlingen virker til at reducere størrelsen af såret og forbedre den overordnede tilstand af infektionen. De vil også holde styr på eventuelle bivirkninger, der kan opstå.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være mindst 18 år gamle, have bekræftet diagnose af diabetes mellitus (type I eller II), have HbA1c-værdi på 12,0% eller derunder, og have en fodinfektion, der opfylder specifikke kriterier, herunder tilstedeværelse af mindst én af de målrettede bakterier.
Sammenfatning
De 10 beskrevne kliniske forsøg repræsenterer et bredt spektrum af innovative behandlingstilgange til diabetiske fodsår. Flere forsøg fokuserer på celleterapi, herunder stamceller fra fedtvæv og knoglemarv, som sigter mod at forbedre vævsheling og blodgennemstrømning. Andre undersøgelser tester nye lægemidler som semaglutid, der oprindeligt er udviklet til diabetesbehandling, men nu undersøges for deres potentiale til sårheling.
En særlig interessant tilgang er brugen af bakteriofagterapi, som repræsenterer en alternativ metode til at bekæmpe bakterielle infektioner i diabetiske fodsår. Derudover undersøges plasma rigt på vækstfaktorer og forskellige antimikrobielle midler som nye behandlingsmuligheder.
Geografisk fordeler forsøgene sig over hele Europa, med studier i Danmark, Sverige, Polen, Italien, Frankrig, Spanien, Tyskland og Tjekkiet. Behandlingsperioderne varierer typisk fra 6 til 24 uger, hvor det primære endepunkt ofte er fuldstændig sårheling eller en betydelig reduktion i sårstørrelse.
Det er vigtigt at bemærke, at alle disse behandlinger stadig er under klinisk afprøvning, og deres effektivitet og sikkerhed er endnu ikke fuldt etableret. Patienter, der overvejer at deltage i disse forsøg, bør have en grundig diskussion med deres behandlende læge om de potentielle fordele og risici.
