Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af to desinfektionsmidler til behandling af diabetiske fodsår

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af diabetisk fodsår, som er sår på fødder hos personer med diabetes. Diabetisk fodsår opstår når højt blodsukker over tid beskadiger nerver og blodkar i fødderne, hvilket gør det sværere for sår at hele. I dette studie sammenlignes to forskellige antiseptiske behandlinger: hypoklorøs syre og polyhexamethylen biguanid. Begge behandlinger påføres direkte på såret og har til formål at bekæmpe bakterier og fremme helingen.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor hurtigt sårene heler med de to forskellige behandlinger. Deltagere i studiet vil blive tilfældigt tildelt en af de to behandlinger, og hverken deltageren eller lægen vil vide, hvilken behandling der gives. Dette kaldes et dobbeltblindet studie og hjælper med at sikre pålidelige resultater. Behandlingen vil pågå i op til 24 uger, hvor sårets størrelse og dybde bliver målt regelmæssigt for at følge helingen.

Under studiet vil deltagerne få regelmæssige kontroller, hvor lægen undersøger såret og dokumenterer fremskridt i helingen. Hvis der opstår infektioner, kan det være nødvendigt med antibiotikabehandling. Studiet vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker deltagernes livskvalitet gennem spørgeskemaer. Alle deltagere vil modtage standardpleje for diabetisk fodsår udover den undersøgte behandling.

1 Start af behandling

Du vil blive tildelt en af to behandlinger på en tilfældig måde. Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et dobbeltblindet studie.

Du vil enten få hypochlorsyre (HOCl) eller polyhexamethylen biguanid (PHMB) som behandling af dit diabetiske fodsår.

Begge behandlinger er lokale antimikrobielle midler, hvilket betyder, at de påføres direkte på såret for at bekæmpe bakterier og fremme heling.

2 Ugentlig sårvurdering og behandling

Du skal møde op til regelmæssige undersøgelser, hvor dit sårs overfladeareal og dybde bliver målt og dokumenteret.

Under hver konsultation vil såret blive rengjort og den tildelte behandling blive påført.

Behandlingsteamet vil overvåge dit sårs fremgang og notere eventuelle ændringer i helingen.

3 Behandlingsperiode over 24 uger

Din deltagelse i studiet vil vare i 24 uger (omkring 6 måneder).

Gennem hele denne periode vil du modtage den samme type behandling, som du blev tildelt i begyndelsen.

Der vil blive foretaget særlige vurderinger ved uge 12 for at se, hvor mange sår der er helet på dette tidspunkt.

4 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde et EQ5-D spørgeskema ved starten af studiet og igen ved uge 24.

Dette spørgeskema måler din livskvalitet og hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Spørgeskemaet indeholder spørgsmål om mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte og angst.

5 Registrering af antibiotikabehandling

Hvis du får behov for antibiotika (medicin mod bakterieinfektioner) under studiet, vil antal dage med denne behandling blive registreret.

Dette hjælper forskerne med at sammenligne, om den ene behandling reducerer behovet for antibiotika mere end den anden.

Du skal informere behandlingsteamet om al anden medicin, du tager under studiet.

6 Måling af helingtid

Det primære mål med studiet er at måle, hvor lang tid det tager for dit sår at hele completely.

Forskerne vil sammenligne tiden til heling mellem de to behandlingsgrupper gennem hele 24-ugers perioden.

Din fremgang vil blive dokumenteret ved hver konsultation for at spore helingprocessen nøjagtigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt og mundtligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, før du kan begynde
  • Du skal have diabetes – det kan være type 1, type 2 eller diabetes som følge af betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)
  • Du skal have et fodslår som har været der i mindst 10 dage
  • Dit fodslår skal være mindst 9 kvadratmillimeter stort – det svarer til et område på omkring 3×3 millimeter
  • Du skal være mindst 18 år gammel

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig infektion i hele kroppen, som betyder at bakterier har spredt sig i blodet
  • Du kan ikke deltage hvis du har kritisk iskæmi, som betyder at blodtilførslen til dit ben eller fod er så dårlig at vævet dør
  • Du kan ikke deltage hvis dit sår på foden går helt ned til knoglen eller hvis knoglen er inficeret
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået amputeret mere end én tå på den berørte fod
  • Du kan ikke deltage hvis dit sår er større end 10 cm² i område
  • Du kan ikke deltage hvis du har flere sår på samme fod
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft dit nuværende sår i mere end 12 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker dit immunsystem, som er kroppens forsvarssystem mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret diabetes, som betyder at dit blodsukker er meget højt over længere tid
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for nogen af de stoffer der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge instruktionerne for behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
Vaestra Goetalandsregionen Vänersborg Sverige
Region Stockholm – SLSO Stockholm Sverige
Region Dalarna Falun Sverige
NU Hospital Group-Vaestra Goetalandsregionen Trollhättan Kommune Sverige
Region Soermland Nyköping Sverige
Region Uppsala Uppsala Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Region Skane Kristianstad Central Hospital Christiansstad Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Region Kronoberg Växjö Sverige
Region Halland Varberg Sverige
Capio Närvård AB Simrishamn Sverige
Capio Legevisitten AB Stocksund Sverige
Region Skane Angelholms Sjukhus Helsingborg Sverige
Leazegvfch I Mzjxqe Rrdecr Oyffqhodznws Motala Sverige
Skfpdvdim I Vdykhvwcthfequv Guxvzfbuzzhkmzdjrb Angered Sverige
Fsgdawnoydpmpr i Szmziwobsugm Al Saltsjöbaden Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer
09.12.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Hypoklorig syre er et antimikrobielt middel, der bruges til at bekæmpe bakterier og andre mikroorganismer. I dette studie anvendes det som lokal behandling direkte på diabetiske fodsår for at hjælpe med at rense såret og fremme helingen. Hypoklorig syre virker ved at ødelægge skadelige bakterier, der kan forhindre såret i at hele ordentligt.

Polyhexamethylen biguanid er også et antimikrobielt middel, der anvendes til at bekæmpe infektioner. Det bruges som lokal behandling på diabetiske fodsår for at kontrollere bakterievækst og hjælpe såret med at hele. Dette middel virker ved at angribe bakteriecellernes struktur og forhindre dem i at vokse og formere sig i såret.

Diabetisk fodsår – Dette er en type sår, der udvikler sig på fødderne hos personer med diabetes. Sygdommen opstår, når højt blodsukker over tid beskadiger nerver og blodkar i fødderne, hvilket reducerer følelsen og blodcirkulationen. Som følge heraf kan selv små skader eller tryk på foden udvikle sig til åbne sår, da kroppens naturlige helingsevne er forringet. Sårene kan variere i størrelse og dybde og har ofte svært ved at hele af sig selv. De kan blive inficerede og spredes til dybere væv, hvis de ikke behandles korrekt. Tilstanden kan påvirke livskvaliteten betydeligt på grund af smerter og begrænsninger i mobilitet.

Forsøgs-ID:
2024-512612-22-00
Protokolkode:
Dakin´s – Diabetes
NCT ID:
NCT05132179
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Kan semaglutid hjælpe med at hele fodsår hos personer med type 2-diabetes? – Et pilotforsøg

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark

  • Behandling med egne knoglemarvsceller sammenlignet med standardbehandling hos diabetespatienter med dårligt blodomløb i benene

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet