Behandling af diabetiske fodsår med autolog stromal vaskulær fraktion fra fedtvæv – Et klinisk studie for patienter med svært helende fodsår

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling af diabetiske fodsår, som er sår på fødderne hos personer med diabetes. Behandlingen anvender autolog stromal vaskulær fraktion (SVF), som er celler udvundet fra patientens eget fedtvæv. Disse celler indsprøjtes lokalt i området omkring såret for at undersøge, om de kan hjælpe med sårheling hos patienter, hvor almindelig sårbehandling ikke har været tilstrækkelig.

Behandlingen involverer en enkelt indsprøjtning af SVF-celler, som udvindes fra patientens eget fedtvæv gennem en særlig procedure. Cellerne behandles og forberedes som en injektionssuspension, der derefter gives gennem transdermal anvendelse (gennem huden) direkte i sårområdet. Den maksimale mængde, der kan gives, er 15 milliliter.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv denne nye behandlingsmetode er til at hele diabetiske fodsår, som ikke har responderet på konventionel behandling. Patienterne vil blive fulgt i 20 uger efter behandlingen for at vurdere, om såret heler fuldstændigt. Dette er et fase II-studie, hvilket betyder, at behandlingen allerede er blevet testet for sikkerhed, og nu undersøges dens virkning nærmere.

1 Indledende vurdering

En klinisk undersøgelse vil blive udført for at bekræfte tilstedeværelsen af et diabetisk fodsår

Der vil blive foretaget en måling af sårets størrelse, som skal være mellem 1 og 15 kvadratcentimeter

En test med Semmes-Weinstein monofilament vil blive udført for at bekræfte nerveskade i foden

2 Forberedelse til behandling

Der vil blive taget en blodprøve for at måle langtidsblodsukker (HbA1c)

For kvinder i den fødedygtige alder udføres en graviditetstest

Der foretages en vurdering af blodforsyningen til det berørte ben

3 Behandlingsprocedure

Der udtages en lille mængde fedtvæv fra kroppen

Fedtvævet behandles for at udvinde stromale vaskulære fraktionsceller (SVF)

SVF-cellerne injiceres i området omkring fodsåret

4 Opfølgningsperiode

Såret vil blive kontrolleret regelmæssigt gennem en periode på 20 uger

Det er nødvendigt at bære den anviste bandage gennem hele studieperioden

Der vil blive foretaget målinger af sårets heling ved hver kontrol

5 Afsluttende vurdering

Ved uge 20 foretages den endelige vurdering af sårets heling

Resultatet af behandlingen dokumenteres

Der gives vejledning om fortsat sårpleje

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Patienten skal have et diabetisk fodsår klassificeret som grad I-C eller II-C ifølge University of Texas klassifikationen
  • Der skal være påvist neuropati (nedsat følesans) ved monofilament test
  • Såret skal være placeret på en tå eller foden
  • Sårets overflade skal være mellem 1 og 15 kvadratcentimeter efter oprensning
  • Såret skal have været behandlingsresistent i mindst 2 måneder trods korrekt sårbehandling
  • Der må ikke være tegn på lokal sårinfektion på benene
  • Patienten skal være 18 år eller ældre
  • Patienten skal have type 1 eller type 2 diabetes med HbA1c under 10% målt inden for den seneste måned
  • Patienten skal være tilknyttet social sikring
  • Patienten skal være villig til at bruge den foreskrevne bandage gennem hele studiet
  • Patientens BMI skal være over 18,5 kg/m²
  • Patienten skal være i god almen tilstand
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og både mænd og kvinder skal bruge sikker prævention under hele studiet
  • Der skal være tilstrækkelig blodforsyning til benet med såret (grad 0, 1 eller 2 ifølge WIfI klassifikationen)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år og over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktiv infektion i såret kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret diabetes (blodsukker der ikke er velreguleret) kan ikke deltage
  • Personer med kritisk iskæmi (alvorligt nedsat blodforsyning til foden) er udelukket
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer der modtager immunsupprimerende behandling (medicin der hæmmer immunforsvaret) kan ikke deltage
  • Personer med malign sygdom (kræft) inden for de sidste 5 år er udelukket
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) er udelukket
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Agtxbgsftu Ppgplbbm Hfhfysvw Du Mupqqtmdf Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
09.01.2024

Forsøgssteder

Stromal Vascular Fraction (SVF) er en behandling, der bruger fedtvæv fra patientens egen krop. Dette væv indeholder stamceller og andre helende celler, som udvindes og derefter injiceres direkte i diabetiske fodsår. Denne behandling har til formål at fremme sårheling hos patienter, hvor traditionelle behandlingsmetoder ikke har været tilstrækkelige. Det er en autolog behandling, hvilket betyder, at materialet kommer fra patientens egen krop, hvilket reducerer risikoen for afstødning.

Bemærk: Dette er en eksperimentel behandling, der undersøges specifikt til behandling af diabetiske fodsår, som ikke har reageret på standard behandlingsmetoder. Behandlingen involverer ikke traditionel medicin, men derimod patientens egne celler.

Undersøgte sygdomme:

Diabetiske fodsår – En tilstand hvor personer med diabetes udvikler sår på fødderne, typisk på undersiden eller tæerne. Sårene opstår som følge af nerveskader og nedsat blodcirkulation, der er almindelige komplikationer ved diabetes. Diabetiske fodsår begynder ofte som små rifter eller blærer, der gradvist bliver større og dybere. Tilstanden påvirker hudens evne til at hele normalt og kan udvikle sig over tid. Sårene er ofte forbundet med nedsat følesans i fødderne, hvilket gør det sværere for personen at bemærke mindre skader. De kan forekomme på begge fødder og optræder hyppigst hos personer, der har haft diabetes i mange år.

Forsøgs-ID:
2024-516342-19-00
NCT ID:
NCT02866565
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Kan semaglutid hjælpe med at hele fodsår hos personer med type 2-diabetes? – Et pilotforsøg

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Behandling med egne knoglemarvsceller sammenlignet med standardbehandling hos diabetespatienter med dårligt blodomløb i benene

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet