Europas førende søgning efter kliniske forsøg

F125/10

F125/10 er en del af en ny type behandling kaldet bakteriofagterapi, som bliver undersøgt i kliniske forsøg til behandling af inficerede diabetiske fodsår. Denne innovative behandling bruger specialiserede virus, der kan bekæmpe farlige bakterier, som ofte er resistente over for almindelige antibiotika. Læs mere om, hvad dette betyder for patienter med diabetiske fodproblemer.

Indholdsfortegnelse

Hvad er F125/10?

F125/10 er en specialiseret bakteriofag – en type virus, der kun angriber og dræber specifikke bakterier[1]. Dette er en del af en innovativ behandling kaldet TP-102, som indeholder fem forskellige bakteriofager: F44/10, F125/10, F770/05, F510/08 og F1245/05[1].

Bakteriofagerne i TP-102 er udviklet til at bekæmpe tre særligt problematiske bakterietyper, der ofte forårsager infektioner i diabetiske fodsår: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus og Acinetobacter baumannii[1]. Disse bakterier er ofte resistente over for traditionelle antibiotika, hvilket gør dem særligt udfordrende at behandle.

Bakteriofagterapi som ny behandlingsform

Bakteriofagterapi repræsenterer en lovende alternativ tilgang til behandling af bakterielle infektioner[1]. I modsætning til antibiotika, der kan påvirke mange forskellige bakterietyper og samtidig skade nyttige bakterier, er bakteriofager meget specifikke i deres virkning.

Hver bakteriofag er designet til at genkende og angribe kun en bestemt type bakterie, hvilket betyder:

  • Målrettet behandling af specifikke infektioner
  • Mindre påvirkning af kroppens naturlige bakterieflora
  • Potentiale for at bekæmpe antibiotikaresistente bakterier

Diabetiske fodsår og infektionsudfordringer

Diabetiske fodsår er en alvorlig komplikation, der rammer mange mennesker med diabetes[1]. Disse sår opstår ofte på grund af nedsat følelse i fødderne og dårlig blodcirkulation, som er almindelige problemer ved diabetes.

For at deltage i forsøget skal patienterne have et diabetisk fodsår, der:

  • Er til stede i mindst 3 uger
  • Er placeret under anklen
  • Er et fuldt gennemgående hudsår
  • Har en størrelse på maksimalt 20,0 cm²
  • Er klassificeret som mild til moderat ifølge IWGDF/IDSA standarden

Forsøget fokuserer på sår, der er inficeret med mindst en af de bakterier, som TP-102 kan bekæmpe, og som er følsomme over for bakteriofagcocktailen[1].

Det kliniske forsøg med TP-102

Det aktuelle forsøg er et fase 2b klinisk forsøg, der har til formål at evaluere både sikkerheden og effektiviteten af TP-102 sammenlignet med placebo, begge givet sammen med standardbehandling[1].

Forsøgets primære mål omfatter:

  1. Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af TP-102 i forhold til placebo
  2. Måling af klinisk forbedring i diabetisk fodinfektionsklassifikation
  3. Evaluering af effekter på sårheling

De sekundære mål inkluderer forbedringer i laboratorieværdier relateret til diabetisk fodinfektioner, udryddelse af de bakterier, som TP-102 er følsom over for, og ændringer i sårheling fra baseline[1].

Hvordan gives behandlingen?

TP-102, herunder F125/10, gives som en suspension til topical anvendelse, hvilket betyder, at den påføres direkte på det inficerede sår[1]. Dette er en udvendig behandling, der ikke indtages eller injiceres.

Behandlingen gives i kombination med standardbehandling (SoC), som typisk inkluderer:

  • Sårrensning og -pleje
  • Passende antibiotisk behandling
  • Blodsukkerkontrol
  • Aflastning af det inficerede område

Den maksimale behandlingsperiode er 31 dage[1].

Sikkerhed og effekt

Sikkerheden af TP-102 vurderes gennem nøje overvågning af behandlingsrelaterede bivirkninger fra dag 1 til afslutning af behandlingen[1]. Dette er et kritisk aspekt af forsøget, da det er en af de første omfattende undersøgelser af denne type bakteriofagterapi.

Effektiviteten måles på flere måder:

  • Statistisk signifikante ændringer i IWGDF/IDSA klassifikationer
  • Procentdel af patienter, der opnår mindst 50% reduktion i såroverfladearealet inden for 4 uger
  • Ændringer i laboratoriebiomarkører som CRP, ESR, PCT og hvide blodlegemer
  • Udryddelse af bakterier, der er følsomme over for TP-102

Kriterier for deltagelse

For at deltage i forsøget skal patienter opfylde specifikke kriterier[1]:

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år gamle
  • Have en etableret diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller 2)
  • Have en HbA1c-værdi på maksimalt 12,0%
  • Have en fodinfektioner, der opfylder de specificerede kriterier
  • Have en infektion med mindst en af målbakterierne
  • Være i passende fysisk og mental sundhed

Eksklusionskriterier inkluderer:

  • Studiets sår mindre end 2 cm væk fra andre sår
  • Samtidig behandling med hyperbar iltterapi, negativt trykbehandling eller bioingeniørhuderstatninger
  • Tilstedeværelse af aktive tumorer
  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 30 dage
  • Overfølsomhed over for komponenter i forsøgsprodukterne

Dette forsøg repræsenterer en vigtig milepæl i udviklingen af nye behandlingsmuligheder for diabetiske fodinfektioner og kan potentielt tilbyde håb til patienter med svært helende, inficerede sår[1].

Aspekt Detaljer
Lægemiddel F125/10 som del af TP-102 bakteriofagcocktail
Type behandling Bakteriofagterapi i suspension til topical anvendelse
Indikation Inficerede diabetiske fodsår
Målbakterier Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Acinetobacter baumannii
Forsøgsfase Fase 2b klinisk forsøg
Primære mål Sikkerhed, tolerabilitet og klinisk forbedring af fodinfektioner
Behandlingsvarighed Maksimalt 31 dage
Patientkriterier Voksne diabetespatienter med inficerede fodsår i mindst 3 uger

FAQ

  • Hvad er F125/10, og hvordan virker det? F125/10 er en bakteriofag – en type virus, der specifikt angriber og dræber bestemte bakterier. Det er en del af en behandlingscocktail kaldet TP-102, der indeholder fem forskellige bakteriofager. Denne behandling påføres direkt på det inficerede sår og arbejder sammen med standardbehandlingen for at bekæmpe bakterielle infektioner i diabetiske fodsår.
  • Hvilke bakterier kan F125/10 behandle? F125/10 er udviklet til at bekæmpe tre specifikke typer bakterier, der ofte forårsager infektioner i diabetiske fodsår: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus og Acinetobacter baumannii. Disse bakterier kan være svære at behandle med almindelige antibiotika.
  • Hvordan gives behandlingen med F125/10? F125/10 gives som en suspension, der påføres direkte på det inficerede sår. Det er en topical behandling, hvilket betyder, at den kun bruges udvendigt på huden og ikke indtages som pille eller gives som indsprøjtning.
  • Er der bivirkninger ved F125/10? Da F125/10 stadig er under klinisk forskning, undersøges sikkerheden og eventuelle bivirkninger nøje. Det primære formål med det nuværende forsøg er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af behandlingen sammenlignet med placebo.
  • Hvem kan deltage i forsøget med F125/10? Forsøget er for voksne diabetespatienter (over 18 år) med inficerede fodsår, der har været til stede i mindst 3 uger. Såret skal være inficeret med mindst en af de bakterier, som TP-102 kan bekæmpe, og patientens HbA1c skal være under 12,0%. Der er også andre specifikke kriterier for deltagelse.

Igangværende kliniske forsøg for F125/10

  • Test af ny bakteriofag-behandling (TP-102) til inficerede fodsår hos diabetespatienter

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen

Ordliste

  • Bakteriofag: En type virus, der specifikt angriber og dræber bakterier. Bakteriofager bruges som alternativ til antibiotika og kan bekæmpe bakterier, der er resistente over for traditionelle lægemidler.
  • TP-102: En bakteriofagcocktail, der indeholder fem forskellige bakteriofager, herunder F125/10. Den bruges til at behandle inficerede diabetiske fodsår.
  • Diabetisk fodsår: Et åbent sår på foden hos personer med diabetes. Disse sår heler ofte langsomt og kan let blive inficeret på grund af dårlig blodcirkulation og nedsat immunforsvar.
  • HbA1c: Glykosileret hæmoglobin – en blodprøve, der viser gennemsnittet af blodsukkeret over de sidste 2-3 måneder. Måles i procent, hvor lavere værdier indikerer bedre diabeteskontrol.
  • IWGDF/IDSA klassifikation: Et internationalt klassifikationssystem til vurdering af sværhedsgraden af diabetiske fodinfektioner, fra mild til svær.
  • Pseudomonas aeruginosa: En type bakterie, der ofte forårsager infektioner i sår og kan være resistent over for mange antibiotika.
  • Staphylococcus aureus: En almindelig bakterie, der kan forårsage hudinfektioner og andre alvorlige infektioner. Nogle stammer er resistente over for antibiotika.
  • Acinetobacter baumannii: En bakterie, der ofte er resistent over for antibiotika og kan forårsage alvorlige infektioner, især i sår.
  • Suspension: En lægemiddelform, hvor små partikler er fordelt i en væske. Skal ofte rystes før brug.
  • Topical behandling: Medicin, der påføres direkte på huden eller slimhinder, i modsætning til medicin, der indtages eller indsprøjtes.
  • Placebo: En behandling uden aktiv medicin, der bruges i kliniske forsøg til sammenligning med den rigtige behandling.
  • Standardbehandling (SoC): Den behandling, der normalt gives til patienter med en bestemt tilstand – den accepterede standard inden for medicin.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-ny-bakteriofag-behandling-tp-102-til-inficerede-fodsar-hos-diabetespatienter/