Kan semaglutid hjælpe med at hele fodsår hos personer med type 2-diabetes?

Kan semaglutid hjælpe med at hele fodsår hos personer med type 2-diabetes? – Et pilotforsøg

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger type 2-diabetes patienter, der har udviklet diabetiske fodsår. Diabetiske fodsår er åbne sår, der opstår på fødderne hos personer med diabetes, og som ofte har svært ved at hele på grund af dårligt blodomløb og nedsat følelse i fødderne. Behandlingen, der undersøges, er et lægemiddel kaldet semaglutid, som normalt bruges til at kontrollere blodsukkeret hos diabetespatienter. Formålet med studiet er at undersøge, om semaglutid kan hjælpe med at hele fodsår hurtigere sammenlignet med placebo.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten semaglutid eller placebo over en periode på 20 uger. Gennem hele studieforløbet vil læger regelmæssigt undersøge og måle fodsårene for at se, hvordan de udvikler sig. Hvis en person har flere fodsår, vil det største sår blive udvalgt som det primære sår, der følges tættest. Sårene vil blive renset og behandlet som en del af den normale sårpleje.

Studiet vil måle, hvor mange af fodsårene der bliver fuldstændigt helet efter de 20 ugers behandling, samt hvordan størrelsen af sårene ændrer sig i løbet af behandlingsperioden. Dette vil hjælpe forskerne med at forstå, om semaglutid kan være en effektiv behandling til at fremskynde helingen af diabetiske fodsår.

1 Start af behandling

Du vil modtage din første injektion af studiebehandlingen. Behandlingen består af semaglutide (et lægemiddel der hjælper med at kontrollere blodsukker) eller placebo (en inaktiv behandling uden medicin). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er et blindet studie.

Behandlingen gives som en injektion under huden ved hjælp af en færdigfyldt pen. Du vil lære, hvordan du selv giver injektionerne.

2 Første 4 uger – lavere dosis

I de første 4 uger vil du få den laveste dosis af behandlingen: 0,25 mg en gang om ugen.

Du skal give dig selv en injektion samme dag hver uge. Injektionen kan gives på alle tidspunkter af dagen, med eller uden mad.

Dit fodsår vil blive undersøgt og målt regelmæssigt for at følge helingsprocessen.

3 Uge 5-8 – øget dosis

Efter 4 uger vil dosis blive øget til 0,5 mg en gang om ugen.

Du fortsætter med at give dig selv injektionen samme dag hver uge.

Lægen vil fortsætte med at overvåge dit fodsår og måle, hvordan det heler.

4 Uge 9-20 – fuld dosis

Fra uge 9 og resten af studieperioden vil du få den fulde dosis på 1 mg en gang om ugen.

Du fortsætter med ugentlige injektioner på samme ugedag.

Dit fodsår vil blive overvåget løbende for at vurdere helingsprocessen.

5 Afslutning efter 20 uger

Efter 20 uger med behandling vil studiet slutte for dig.

Lægen vil foretage en sidste vurdering af dit fodsår for at måle, hvor meget det er helet.

Resultaterne vil blive sammenlignet med andre deltagere for at se, om semaglutide hjælper med at hele fodsår bedre end placebo.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have type 2 diabetes i mindst 6 måneder – dette er en tilstand hvor kroppen ikke kan bruge sukker ordentligt
Du skal være mellem 18 og 90 år gammel
Du skal have et fodsår under ankelniveau – dette er et åbent sår på foden
Hvis du har flere sår på foden, vil det største sår blive valgt til undersøgelsen
Såret skal efter rengøring være mellem 5 mm² og 3000 mm² stort – mm² er en måleenhed for areal, ligesom når man måler størrelsen på et frimærke
Skarp debridering betyder at lægen fjerner dødt væv fra såret for at hjælpe helingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har ikke type 2 diabetes, som er en sygdom hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret ordentligt
Du har ikke et diabetisk fodsår, som er et åbent sår på foden der opstår hos personer med diabetes
Du er gravid eller ammer
Du har alvorlige nyreproblemer eller nyresvigt, som betyder at dine nyrer ikke fungerer godt nok til at rense blodet
Du har alvorlige leverproblemer eller leversvigt, som betyder at din lever ikke kan udføre sine normale funktioner
Du har tidligere haft pankreatitis, som er en betændelse i bugspytkirtlen der kan være meget smertefuld
Du har en historie med skjoldbruskkirtelkræft eller medullær skjoldbruskkirtelkarcinom
Du har multipel endokrin neoplasi syndrom type 2, som er en sjælden genetisk tilstand der påvirker hormonproducerende kirtler
Du har diabetisk ketoacidose, som er en alvorlig komplikation af diabetes hvor kroppen producerer for meget syre
Du har type 1 diabetes, som er en anden form for diabetes hvor kroppen slet ikke producerer insulin
Du har en alvorlig infektion i fodsåret der kræver akut behandling
Du har perifer arteriel sygdom i alvorlig grad, som betyder at blodkarrene i benene er meget forsnævrede
Du tager medicin der påvirker sårheling eller immunsystemet
Du har været indlagt på hospital inden for de sidste 30 dage
Du deltager allerede i et andet forskningsstudie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Bispebjerg Hospital	København	Danmark

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer	01.12.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Semaglutide

Semaglutide er et lægemiddel, der hjælper med at kontrollere blodsukkeret hos personer med type 2-diabetes. Det virker ved at efterligne et naturligt hormon i kroppen, der hjælper med at regulere insulinproduktionen og sænke blodsukkerniveauet. I dette studie undersøges det, om semaglutide kan hjælpe med at helbrede sår på fødderne hurtigere hos diabetikere, ud over dets normale rolle i diabetesbehandling.

Type 2-diabetes – En kronisk sygdom hvor kroppen ikke kan producere tilstrækkelig insulin eller ikke kan bruge insulin effektivt. Dette fører til forhøjede blodsukkerniveauer over tid. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan forblive uopdaget i flere år. De fleste personer med denne tilstand har insulin-resistens, hvor kroppens celler ikke reagerer normalt på insulin. Over tid kan bugspytkirtlen blive mindre effektiv til at producere insulin. Tilstanden påvirker kroppens evne til at regulere blodsukker naturligt.

Diabetisk fodsår – En åben sårskade på foden eller tæerne hos personer med diabetes. Såret opstår ofte på grund af dårlig blodcirkulation og nedsat følelse i fødderne, som er almindelige komplikationer ved diabetes. Disse sår heler typisk langsomt på grund af forhøjede blodsukkerniveauer og nedsat immunforsvar. Såret kan starte som en lille skade eller blære, men kan gradvist blive dybere og større. Den nedsatte følelse i fødderne betyder, at personer ofte ikke bemærker såret i de tidlige stadier. Helingsprocessen er ofte kompliceret og kan tage flere måneder.

Forsøgs-ID:

2023-504913-65-01

Protokolkode:

CODIF-015

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan semaglutid hjælpe med at hele fodsår hos personer med type 2-diabetes? – Et pilotforsøg

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?