Europas førende søgning efter kliniske forsøg

UDONITRECTAG

Denne artikel handler om kliniske forsøg med UDONITRECTAG. Forsøget undersøger især sikkerhed, tålelighed og hvordan behandlingen opfører sig i kroppen hos personer med diabetiske fodsår.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Det ene registrerede forsøg med UDONITRECTAG har titlen “NEurotrophins Mimetic compound for the treatment of diabetic foot UlcerS”.[1] Forsøget er autoriseret og er et interventionelt studie, hvilket betyder, at forskerne giver en behandling og følger resultaterne over tid.[1]

Studiet undersøger personer med diabetiske fodsår og ser på UDONITRECTAG givet som lokal behandling sammen med standardbehandling, sammenlignet med standardbehandling alene.[1] Den planlagte deltagergruppe er lille med 24 personer, hvilket passer til et tidligt forsøg.[1]

Hvad forsøget vil finde ud af

Det vigtigste formål er at finde ud af, om UDONITRECTAG er sikkert og tåles godt hos personer med diabetiske fodsår.[1] Forsøget vil også undersøge farmakokinetik, som er et ord for, hvordan behandlingen opfører sig i kroppen.[1]

Forskerne vil især sammenligne UDONITRECTAG plus standardbehandling med standardbehandling alene for at se, om der er forskel i sikkerhed og kroppens reaktion på behandlingen.[1]

Hvem forsøget er for

Forsøget er målrettet personer med diabetiske fodsår.[1] Der er ikke oplyst flere detaljer om alder, sygdomsstadie eller andre krav til deltagelse i de givne data.[1]

  • Relevant sygdom: Deltagerne skal have et diabetisk fodsår, fordi det er den tilstand, studiet undersøger.[1]
  • Behandlingsform: UDONITRECTAG gives som lokal behandling, så det bruges direkte på området, der behandles.[1]
  • Størrelse på studiet: Kun 24 personer skal deltage, så det er et lille forsøg.[1]

Forsøgsfase og studiedesign

Studiet er i fase 1/2.[1] Det betyder, at forskerne både ser på tidlige tegn på sikkerhed og på, om behandlingen ser lovende ud.

Studiet er et interventionelt forsøg, så deltagerne får en bestemt behandling, og forskerne følger resultaterne systematisk.[1] Denne type design bruges ofte, når man vil undersøge en ny eller tidlig behandling i en lille gruppe mennesker.[1]

Hvad forskerne måler

Det primære mål er sikkerhed og tålelighed.[1] Det betyder, at forskerne ser på, om behandlingen giver problemer, og hvor godt deltagerne kan klare den.

  • Bivirkninger: Forskerne registrerer type, hyppighed, sværhedsgrad og tidspunkt for uønskede hændelser, herunder hudirritation samt påvirkning af blod, lever og nyrer.[1]
  • Laboratorieresultater: Der måles kliniske laboratorieprøver under og efter behandlingen for at følge kroppens reaktion.[1]
  • Farmakokinetik: Forskerne undersøger, hvordan UDONITRECTAG opfører sig i kroppen efter brug.[1]

Disse mål hjælper forskerne med at forstå, om behandlingen er egnet til videre udvikling i større studier.[1]

Vigtige begreber forklaret

Standard of care betyder den almindelige behandling, som normalt gives for en sygdom.[1] I dette forsøg bruges den som sammenligning, så man kan se, om UDONITRECTAG giver ekstra værdi.[1]

Adverse events, eller uønskede hændelser, er sundhedsproblemer, som kan opstå under et forsøg, men som ikke nødvendigvis skyldes behandlingen.[1] I dette studie er der særlig opmærksomhed på hudirritation samt blod-, lever- og nyrepåvirkning.[1]

Pharmacokinetics betyder, hvordan en behandling bevæger sig gennem kroppen, fra den gives, til den nedbrydes og forlader kroppen.[1] Det er vigtigt, fordi det hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen opfører sig efter brug.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2024-519405-35-00 Phase 1/2 Diabetic Foot Ulcer Authorised 24

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med UDONITRECTAG? Forsøget undersøger, om UDONITRECTAG kan bruges som del af behandling af diabetiske fodsår. Det ser især på sikkerhed, tålelighed og farmakokinetik, som betyder, hvordan behandlingen bevæger sig gennem kroppen.
  • Hvem kan deltage i forsøget? Forsøget er rettet mod personer med diabetiske fodsår. De konkrete krav til deltagelse fremgår ikke af de oplysninger, der er givet her.
  • Hvilken fase er forsøget i? Forsøget er i fase 1/2. Det betyder, at man både undersøger tidlige sikkerhedsdata og ser nærmere på, om behandlingen kan være nyttig.
  • Hvad måles i forsøget? Det vigtigste mål er sikkerhed og tålelighed. Forsøget ser blandt andet på bivirkninger, laboratorieprøver og farmakokinetik.
  • Hvad er standard of care i dette forsøg? Standard of care betyder den almindelige behandling, som normalt gives for tilstanden. I dette forsøg sammenlignes UDONITRECTAG plus standardbehandling med standardbehandling alene.

Igangværende kliniske forsøg for UDONITRECTAG

  • Test af lægemidlet udonitrectag til behandling af diabetiske fodsår

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien

Ordliste

  • Diabetisk fodsår: Et sår på foden hos en person med diabetes. Såret kan være svært at hele og kræver ofte tæt behandling.
  • Sikkerhed: Om en behandling kan bruges uden uacceptable problemer. I forsøg ser man efter tegn på skade eller gener.
  • Tålelighed: Hvor godt en person kan klare behandlingen. Det handler om, hvor generende eller belastende den er.
  • Farmakokinetik: Et ord for, hvordan behandlingen optages, fordeles, nedbrydes og udskilles i kroppen.
  • Bivirkning: En uønsket effekt, som kan opstå under behandling. I dette forsøg ses der blandt andet efter hudirritation og påvirkning af blod, lever og nyrer.
  • Laboratorieprøver: Prøver af blod eller andre kropsvæsker, som bruges til at følge kroppens reaktion på behandlingen.
  • Interventionelt studie: Et studie, hvor forskerne giver en behandling og sammenligner resultaterne med en anden gruppe eller behandling.
  • Fase 1/2: En tidlig forsøgsfase, hvor man både undersøger sikkerhed og tidlige tegn på effekt.
  • Standardbehandling: Den almindelige behandling, som normalt bruges for en sygdom eller tilstand.
  • Autoriseret: At forsøget er godkendt til at blive gennemført.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-519405-35-00