Europas førende søgning efter kliniske forsøg

F770/05

TP-102 er en ny type bakteriofag-terapi, der indeholder fem forskellige bakteriofager, herunder F770/05. Denne innovative behandling undersøges i kliniske forsøg som en mulig løsning til behandling af inficerede diabetiske fodpan. Bakteriofager er naturlige virus, der specifikt angriber og dræber skadelige bakterier, og de kan være et vigtigt alternativ til traditionelle antibiotika ved behandling af alvorlige bakterielle infektioner.

Indholdsfortegnelse

Hvad er TP-102?

TP-102 er en bakteriofag-cocktail, der består af fem forskellige bakteriofager: F44/10, F125/10, F770/05, F510/08 og F1245/05[1]. Præparatet er udviklet som en suspension til topical anvendelse direkte på inficerede sår[1]. F770/05 er en af de fem aktive bakteriofager i denne innovative behandling[1].

Bakteriofager er naturlige virus, der har den unikke egenskab, at de kun angriber specifikke bakterietyper[1]. Dette gør dem til et lovende alternativ til traditionelle antibiotika, især ved behandling af antibiotikaresistente bakterier[1].

Bakteriofag-terapi som behandlingsform

Bakteriofag-terapi er en innovativ behandlingsmetode, hvor man bruger virus til at bekæmpe bakterielle infektioner[1]. TP-102 er specifikt designet til at angribe tre særligt problematiske bakterietyper:

  • Pseudomonas aeruginosa – en bakterie, der ofte forårsager svære sårinfektion[1]
  • Staphylococcus aureus – en almindelig årsag til hudinfektioner[1]
  • Acinetobacter baumannii – en multiresistent bakterie ofte forbundet med hospitalsinfektion[1]

Disse bakterier kan være særligt vanskelige at behandle med konventionelle antibiotika, især hos diabetespatienter[1].

Diabetiske fodpan og infektioner

Diabetiske fodpan er en alvorlig komplikation, der rammer mange patienter med diabetes[1]. I det kliniske forsøg fokuseres der på diabetiske fodpan, der er inficeret af en eller flere af de målrettede bakterietyper[1].

For at være inkluderet i forsøget skal såret opfylde følgende kriterier[1]:

  • Være til stede i mindst 3 uger[1]
  • Være placeret under anklen som et fuldtykkelsessår[1]
  • Have et areal på maksimalt 20,0 cm² efter debridering[1]
  • Klassificeres som mild til moderat ifølge IWGDF/IDSA klassifikation[1]

Det kliniske forsøg

Det aktuelle forsøg er et fase 2b studie, der har til formål at evaluere både sikkerheden og effekten af TP-102[1]. Forsøget sammenligner TP-102 med placebo, hvor begge behandlinger gives sammen med standardbehandling[1].

De primære formål med forsøget er[1]:

  1. At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af TP-102[1]
  2. At måle klinisk forbedring i diabetisk fodinfektion klassifikation[1]
  3. At evaluere effekten på sårheling[1]

Hvem kan deltage?

For at deltage i forsøget skal patienter opfylde flere specifikke kriterier[1]:

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år gammel[1]
  • Have en etableret diagnose af diabetes mellitus (type I eller II)[1]
  • Have en HbA1c-værdi på maksimalt 12,0%[1]
  • Have en inficeret diabetisk fodpan med mindst én af målbakterierne[1]
  • Have passende fysisk og mental sundhed[1]

Eksklusionskriterier:

  • Såret er mindre end 2 cm væk fra andre sår[1]
  • Patienten får hyperbarisk oxygenbehandling, negativ trykssårbehandling eller vækstfaktorer[1]
  • Tilstedeværelse af aktive tumorer[1]
  • Graviditet eller amning[1]
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 30 dage[1]

Behandlingsforløb

TP-102 gives som en topical suspension, der påsmøres direkte på det inficerede sår[1]. Behandlingen administreres én gang dagligt i op til 31 dage[1].

Patienter får behandlingen sammen med deres sædvanlige standardbehandling for diabetiske fodpan[1]. Dette sikrer, at patienterne fortsat får den bedste tilgængelige behandling, mens den nye bakteriofag-terapi testes[1].

Måling af behandlingseffekt

Forskerne måler behandlingens effekt på flere forskellige måder[1]:

Primære effektmål:

  • Signifikant ændring i procentdelen af patienter i de respektive IWGDF/IDSA klasser[1]
  • Procentdel af patienter, der opnår mindst 50% reduktion i sårets overfladeareal efter 4 uger[1]

Sekundære effektmål:

  • Procentuel eliminering af TP-102-følsomme bakteriestammer[1]
  • Ændringer i sårstørrelse, dybde, granulation og delvis lukning[1]
  • Procentdel af patienter, der opnår komplet sårheling[1]
  • Ændringer i DFUWI-score (diabetic foot ulcer wound infection score)[1]

Sikkerhedsovervågning

Sikkerheden af TP-102 overvåges nøje gennem hele forsøgsperioden[1]. Det primære sikkerhedsmål er antallet og procentdelen af behandlingsrelaterede bivirkninger fra dag 1 til afslutningen af behandlingen[1].

Forskerne måler også ændringer i laboratorie-biomarkører for diabetisk fodinfektion[1]:

  • CRP (C-reaktivt protein) – et mål for betændelse[1]
  • ESR (sedimentation rate) – et andet mål for betændelse[1]
  • PCT (procalcitonin) – en markør for bakteriel infektion[1]
  • WBC (antal hvide blodlegemer) – et mål for immunrespons[1]

Forsøget overvåger også, om der udvikles resistens mod bakteriofagerne, ved at måle procentdelen af patienter med målbakterier, der ikke længere er følsomme over for TP-102[1].

AspektDetaljer
PræparatnavnTP-102 (indeholder bakteriofag F770/05 blandt andre)
BehandlingstypeBakteriofag-terapi i suspensionsform
MålsygdomInficerede diabetiske fodpan
MålbakterierPseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Acinetobacter baumannii
ForsøgsfaseFase 2b – sikkerhed og effekt
PatientkriterierVoksne diabetespatienter (≥18 år) med HbA1c ≤12,0%
BehandlingsvarighedOp til 31 dage
DoseringÉn gang dagligt direkte på såret
Primære målSikkerhed, forbedring i infektionsklassifikation, sårheling (50% reduktion på 4 uger)
OvervågningBivirkninger, blodprøver (CRP, ESR), bakterie-eliminering

FAQ

  • Hvad er TP-102 og hvordan fungerer det? TP-102 er en bakteriofag-cocktail, der består af fem forskellige bakteriofager, herunder F770/05. Bakteriofager er naturlige virus, der specifikt angriber og ødelægger skadelige bakterier som Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus og Acinetobacter baumannii. Behandlingen gives som en suspension direkte på såret.
  • Hvem kan deltage i de kliniske forsøg med TP-102? Patienter over 18 år med diabetes type 1 eller 2 kan deltage, hvis de har inficerede fodpan, der har været til stede i mindst 3 uger. Såret skal være inficeret med mindst en af de bakterier, som TP-102 kan bekæmpe. Patienter skal også have HbA1c-værdier på 12,0% eller derunder.
  • Hvilke bivirkninger undersøges i forsøgene? Forsøgene overvåger alle behandlingsrelaterede bivirkninger fra dag 1 til afslutningen af behandlingen. Sikkerhed og tolerabilitet af TP-102 sammenlignes med placebo, begge givet sammen med standardbehandling.
  • Hvor længe varer behandlingen med TP-102? Den maksimale behandlingsperiode er 31 dage. Patienter får én daglig dosis TP-102 påsmurt direkte på det inficerede sår sammen med deres normale sårbehandling.
  • Hvad måles for at vurdere om behandlingen virker? Forskerne måler forbedringer i infektionsklassificering, sårheling, reduktion i sårstørrelse på mindst 50% efter 4 uger, og om de skadelige bakterier elimineres. De måler også ændringer i blodprøver som CRP, ESR og antal hvide blodlegemer.

Igangværende kliniske forsøg for F770/05

  • Test af ny bakteriofag-behandling (TP-102) til inficerede fodsår hos diabetespatienter

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen

Ordliste

  • Bakteriofager: Naturlige virus, der specifikt angriber og dræber bakterier. De bruges som alternativ til antibiotika ved behandling af bakterielle infektioner.
  • Diabetisk fodpan: Sår på foden hos diabetespatienter, der ofte er vanskelige at hele på grund af dårlig blodcirkulation og nedsat immunforsvar.
  • IWGDF/IDSA klassifikation: Et internationalt system til at klassificere alvorligheden af diabetiske fodinfektioner fra mild til alvorlig.
  • PEDIS-score: Et vurderingssystem for diabetiske fodpan, der ser på perfusion (blodtilførsel), omfang, dybde, infektion og sensation.
  • HbA1c: Glykosileret hæmoglobin – en blodprøve, der viser det gennemsnitlige blodsukkerniveau over de seneste 2-3 måneder.
  • Pseudomonas aeruginosa: En type bakterie, der ofte forårsager infektioner i sår og kan være resistent over for mange antibiotika.
  • Staphylococcus aureus: En almindelig bakterie, der kan forårsage hudinfektioner og sårinfektion, herunder den antibiotikaresistente form MRSA.
  • Acinetobacter baumannii: En bakterie, der ofte forårsager hospitalsinfektion og er kendt for at være resistent over for mange antibiotika.
  • CRP (C-reaktivt protein): Et protein i blodet, der stiger ved betændelse og infektion. Bruges til at overvåge infektioners alvorlighed.
  • ESR (sedimentation rate): Blodprøve, der måler, hvor hurtigt røde blodlegemer synker. Høje værdier kan indikere betændelse eller infektion.
  • Suspensjon: En væskeformulering, hvor de aktive stoffer (bakteriofager) er blandet i en væske til påsmøring på huden.
  • Placebo: En inaktiv behandling, der ser ud som den rigtige medicin, men ikke indeholder de aktive stoffer. Bruges til sammenligning i forsøg.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-ny-bakteriofag-behandling-tp-102-til-inficerede-fodsar-hos-diabetespatienter/