Igangværende kliniske forsøg for patienter med biliært neoplasma

Biliært neoplasma er en kræftform, der påvirker galdevejssystemet. I øjeblikket pågår der 8 kliniske forsøg på verdensplan, som undersøger nye behandlinger for denne sygdom. Denne artikel præsenterer detaljerede oplysninger om disse forsøg, herunder behandlingsmetoder, kriterier for deltagelse samt, hvor forsøgene gennemføres.

Oversigt over tilgængelige kliniske forsøg

Der er i øjeblikket 8 registrerede kliniske forsøg for biliært neoplasma i den europæiske database. Disse forsøg undersøger forskellige behandlingsmetoder, herunder nye lægemidler, kombinationsbehandlinger og målrettede terapier. Forsøgene gennemføres i flere europæiske lande og tilbyder muligheder for patienter med forskellige stadier af sygdommen.

Detaljerede beskrivelser af igangværende forsøg

Undersøgelse af AZD4360s sikkerhed og effektivitet hos voksne med fremskreden solide tumorer, herunder mave-, gastroøsofageal junction-, galdevejskræft og bugspytkirtelkræft

Lokation: Tyskland

Dette forsøg fokuserer på patienter med fremskreden solide tumorer, specifikt mavekræft, gastroøsofageal junction-kræft, galdevejskræft og pancreas duktalt adenocarcinom. Dette er kræftformer, der har spredt sig eller ikke kan fjernes ved operation. Forsøget tester et nyt lægemiddel kaldet AZD4360, som er et antistof-lægemiddelkonjugat, der gives gennem intravenøs infusion (leveres direkte ind i en vene).

Formålet med denne forskning er at forstå, hvor sikkert AZD4360 er, og hvor godt det virker til behandling af disse kræfttyper. Undersøgelsen vil også undersøge, hvordan lægemidlet bevæger sig gennem kroppen over tid. Lægemidlet vil blive givet til patienter, hvis kræft har en specifik karakteristik kaldet CLDN18.2-ekspression, og som allerede har modtaget mindst én tidligere behandling for deres kræft.

Dette er et kombineret fase 1 og fase 2-forsøg, hvilket betyder, at det først vil bestemme den sikreste dosis af lægemidlet og derefter teste, hvor effektivt det er til at behandle disse kræftformer. Under forsøget vil deltagerne modtage AZD4360 og gennemgå forskellige medicinske vurderinger for at overvåge deres helbred og lægemidlets virkninger. Behandlingen fortsætter, så længe patienterne har gavn af den og ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Vigtigste inklusionskriterier: Patienter skal være mindst 18 år, have bekræftet diagnose af fremskreden eller metastatisk pancreaskræft, mavekræft, gastroøsofageal junction-kræft eller galdevejskræft med positiv CLDN18.2-ekspression, have modtaget mindst én tidligere behandling for fremskreden/metastatisk sygdom, og have en ECOG-performance-status på 0-1.

Vigtigste eksklusionskriterier: Tidligere behandling med CLDN18.2-målrettet terapi, aktive eller ubehandlede hjernemetastaser, ukontrolleret højt blodtryk, større kirurgi inden for 4 uger før forsøgsstart, historie med anden kræft i de seneste 3 år, betydelige hjerteproblemer, aktive eller kroniske infektioner (hepatitis B, C eller HIV), alvorlige lever- eller nyreproblemer, graviditet eller amning.

Undersøgelse af MP0317 med durvalumab, gemcitabin og cisplatin kombinationsbehandling som førstelinjebehandling for patienter med fremskreden galdevejskræft

Lokation: Frankrig

Dette kliniske forsøg fokuserer på behandling af patienter med fremskreden galdevejskarcinom, en kræfttype, der påvirker galdevejene. Undersøgelsen evaluerer en ny behandlingstilgang, der kombinerer flere lægemidler: MP0317 (et eksperimentelt lægemiddel), durvalumab (et immunterapi-lægemiddel) og to kemoterapi-lægemidler – gemcitabin og cisplatin.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor godt denne kombinationsbehandling virker hos patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling for deres fremskreden galdevejskræft. Behandlingen indebærer at give lægemidlerne gennem intravenøse infusioner, hvilket betyder, at de leveres direkte ind i blodbanen gennem en vene.

Under undersøgelsen vil patienterne modtage behandling over flere måneder. Lægerne vil overvåge, hvordan kræften reagerer på behandlingen ved hjælp af billedskanninger. De vil også spore eventuelle bivirkninger, der kan opstå, og evaluere, hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet. Undersøgelsen vil måle, hvor længe patienterne lever uden at deres kræft forværres, og deres samlede overlevelsestid.

Vigtigste inklusionskriterier: Patienter skal være mindst 18 år, have bekræftet galdevejskræft (kræft i galdevejene inde i eller uden for leveren, undtagen galdeblærekræft), have fremskreden kræft, der har spredt sig eller ikke kan fjernes kirurgisk, ikke have modtaget tidligere kræftbehandlinger (undtagen capecitabin-behandling, der sluttede for mindst 6 måneder siden), have ECOG-performance-score mindre end 2, og have kræft, der kan måles ved hjælp af specielle billeddannelsesteknikker.

Vigtigste eksklusionskriterier: Tidligere behandling med systemisk anti-kræftbehandling for fremskreden galdevejskræft, kendte hjernemetastaser, der er ubehandlede eller ustabile, aktiv eller tidligere autoimmun sygdom inden for de seneste 2 år, historie med andre kræftformer inden for 3 år før forsøgsstart, betydelige hjerteproblemer, aktiv eller kronisk hepatitis B eller C, aktiv tuberkuloseinfektion, graviditet eller amning, kendte allergiske reaktioner over for forsøgsmedicinerne.

Undersøgelse af ifinatamab deruxtecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk solide tumorer

Lokation: Belgien, Frankrig, Tyskland, Irland, Italien, Nederlandene, Polen, Portugal, Spanien

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge virkningerne af en ny behandling kaldet ifinatamab deruxtecan, også kendt under kodenavnet DS-7300a. Denne behandling testes på forskellige typer kræft, der enten er kommet tilbage eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Disse kræftformer omfatter endometriekræft, hoved- og halspladecellekarcinom, bugspytkirtelkræft, tyktarmskræft, leverkræft, spiserørs- og mavekræft, blærekræft, æggestokkræft, livmoderhalskræft, galdevejskræft, HER2-lav brystkræft, HER2 IHC 0 brystkræft og kutant melanom.

Deltagere i undersøgelsen vil modtage behandlingen som en opløsning til infusion, hvilket betyder, at den gives gennem en vene. Forsøget vil observere, hvordan behandlingen påvirker kræften og overvåge eventuelle bivirkninger. Forsøget vil omfatte regelmæssige kontroller og vurderinger for at spore behandlingens fremskridt. Undersøgelsen har til formål at forstå, hvor godt behandlingen virker til at formindske tumorerne, og hvor sikker den er for patienterne.

Vigtigste inklusionskriterier: Deltagere skal være mindst 18 år, have en kræfttype, der er tilbagevendende eller metastatisk, have mindst én målbar læsion på en CT- eller MR-skanning, have en ECOG-performance-status på 0 eller 1, have tilstrækkelig organfunktion, have dokumenteret sygdomsprogression efter tidligere behandlinger, og ikke have modtaget bestemte typer kræftbehandlinger før, såsom topoisomerase I-hæmmere.

Vigtigste eksklusionskriterier: Patienter med tilbagevendende eller metastatisk solide tumorer af de specificerede typer, der ikke har målbare læsioner som defineret af RECIST v1.1, ikke er inden for den angivne aldersgruppe for undersøgelsen, eller er en del af en sårbar befolkningsgruppe, kan ikke deltage.

Undersøgelse af BI 907828 til patienter med fremskreden galdevejs-, bugspytkirtels-, lunge- eller blærekræft

Lokation: Østrig, Belgien, Frankrig, Tyskland, Spanien

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge virkningerne af en ny behandling kaldet BI 907828 på visse typer kræft. De kræftformer, der undersøges, omfatter galdevejskræft, der påvirker galdevejene, galdeblæren og ampulla Vateri; bugspytkirtelkræft, specifikt pancreas duktalt adenocarcinom; lungekræft, specifikt lungeadenocarcinom; og blærekræft, specifikt urotelial blærekræft. Disse kræftformer er kendt for at være lokalt fremskreden eller have spredt sig til andre dele af kroppen, hvilket gør dem udfordrende at behandle med standardterapier.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor effektiv og sikker BI 907828 er, når den bruges alene til behandling af disse kræftformer. Undersøgelsen vil involvere patienter, der har specifikke genetiske karakteristika, såsom MDM2-amplifikation og TP53 vildtype-status, som er vigtige for, at behandlingen potentielt kan virke. Deltagerne vil tage medicinen i form af en filmovertrukket tablet gennem munden.

Vigtigste inklusionskriterier: Patienter skal have en diagnose af en solid tumor, der passer ind i en af undersøgelsesgrupperne (galdevejsadenocarcinom, pancreas duktalt adenocarcinom, lungeadenocarcinom eller urotelial blærekræft), underskrive informeret samtykkeformular, være mindst 18 år, have en patologirapport, der viser MDM2-amplifikation og TP53 vildtype-status, have mindst én målbar tumor, have ECOG-performance-status på 0 eller 1, og have en forventet levetid på mindst 3 måneder.

Vigtigste eksklusionskriterier: Patienter, der har en anden kræfttype end dem, der er specificeret i undersøgelsen, ikke er inden for den angivne aldersgruppe, eller er en del af en sårbar befolkningsgruppe, kan ikke deltage.

Undersøgelse af AZD8205 alene eller med andre kræftlægemidler til patienter med fremskreden bryst-, galdevejs-, æggestoks- og livmoderkræft

Lokation: Belgien, Frankrig, Ungarn, Italien, Nederlandene, Polen, Spanien

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge virkningerne af en ny behandling kaldet AZD8205 til personer med fremskreden eller metastatisk solide tumorer. De kræfttyper, der undersøges, omfatter brystkræft, galdevejskræft, æggestokkræft og livmoderkræft. Behandlingen involverer brug af AZD8205 alene eller i kombination med andre anti-kræftlægemidler. Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af AZD8205 og at bestemme den bedste dosis til brug i fremtidige undersøgelser.

Deltagere i undersøgelsen vil modtage AZD8205 som en opløsning til infusion, hvilket betyder, at det administreres direkte ind i blodbanen gennem en vene. Undersøgelsen vil blive gennemført i faser, startende med en mindre gruppe deltagere for at vurdere sikkerheden og gradvist inkludere flere deltagere for at indsamle yderligere oplysninger. Gennem hele undersøgelsen vil forskerne overvåge deltagerne nøje for at observere eventuelle bivirkninger og for at forstå, hvordan kroppen behandler lægemidlet.

Vigtigste inklusionskriterier: Patienter skal underskrive informeret samtykkeformular, om muligt acceptere at levere en frisk tumorprøve, have en kræfttype, der er vendt tilbage eller spredt efter modtagelse af standardbehandling, være mindst 18 år, have ECOG PS-score på 0-1, have målbar sygdom ifølge RECIST v1.1, have en forventet levetid på mindst 12 uger, have organer og knoglemarv, der fungerer godt nok, og være villige til at følge undersøgelsesreglerne.

Vigtigste eksklusionskriterier: Patienter, der har en anden kræfttype end brystkræft, galdevejskræft, æggestokkræft eller livmoderkræft, ikke er inden for den angivne aldersgruppe, er en del af en sårbar befolkningsgruppe, eller ikke opfylder de specifikke sundhedskrav fastsat af undersøgelsen, kan ikke deltage.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af MK-2870 alene eller med andre lægemidler til patienter med tyktarms-, bugspytkirtels- og galdevejskræft

Lokation: Italien, Spanien

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge visse typer gastrointestinale kræftformer, specifikt tyktarmskræft, pancreas duktalt adenocarcinom og galdevejskræft. Undersøgelsen vil evaluere en ny behandling kaldet MK-2870, som er en type medicin kendt som et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof. Denne behandling vil blive testet både alene og i kombination med andre kræftbekæmpende lægemidler for at se, hvor sikker og effektiv den er for patienter med disse kræftformer.

Formålet med undersøgelsen er at forstå, hvor godt MK-2870 virker, og hvordan patienterne tolererer det. Deltagere vil modtage behandlingen gennem en intravenøs infusion, hvilket betyder, at medicinen gives direkte ind i en vene. Undersøgelsen vil overvåge deltagerne for eventuelle bivirkninger og hvordan deres kræft reagerer på behandlingen. Nogle deltagere kan modtage placebo, som er et stof uden aktiv medicin, for at sammenligne virkningerne af den faktiske behandling.

Vigtigste inklusionskriterier: Patienten skal have en af følgende kræfttyper: ikke-resekerbar eller metastatisk tyktarmskræft, fremskreden eller metastatisk pancreas duktalt adenocarcinom, eller fremskreden og/eller ikke-resekerbar galdevejskræft. Patienten skal have modtaget én tidligere behandling for tyktarmskræft eller PDAC, eller én eller to tidligere behandlinger for BTC, og skal have kommet sig efter eventuelle bivirkninger forårsaget af tidligere kræftbehandling.

Undersøgelse af cisplatin, gemcitabin og paclitaxel albuminbundet til patienter med resekerbar galdevejskræft med høj risiko for tilbagefald

Lokation: Italien

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge behandlinger for galdevejskræft, som er kræftformer, der forekommer i galdevejene, galdeblæren og andre dele af det biliære system. Undersøgelsen sammenligner to tilgange for patienter med disse kræftformer, som har høj risiko for, at kræften kommer tilbage efter operation. Den ene gruppe patienter vil modtage en kombination af medicin kaldet cisplatin, gemcitabinhydrochlorid og paclitaxel albuminbundet som kemoterapi før operation. Den anden gruppe vil få operation med det samme uden at modtage disse lægemidler først.

Formålet med undersøgelsen er at se, hvilken tilgang der er mere effektiv til at forhindre kræften i at komme tilbage inden for 12 måneder. Deltagere i undersøgelsen vil blive tilfældigt tildelt en af de to grupper. De, der modtager kemoterapien, vil få medicinerne administreret gennem en infusion, hvilket betyder, at lægemidlerne gives direkte ind i blodbanen gennem en vene. Kemoterapibehandlingen vil vare i en bestemt periode før operationen udføres.

Vigtigste inklusionskriterier: Patienten skal være i stand til og villig til at give skriftligt samtykke og følge undersøgelsesreglerne, være mellem 18 og 74 år, have en bekræftet diagnose af en type kræft i galdevejene, der kan fjernes kirurgisk, have en ECOG-performance-status på 0-1, ikke have haft nogen tidligere operation til fjernelse af en galdevejstumor, skanninger skal vise ingen spredning af kræft til fjerne dele af kroppen, kræften skal anses for teknisk fjernelig af et team af specialister, og patienten skal have høj risiko for tilbagefald af kræft.

Vigtigste eksklusionskriterier: Patienter med enhver anden kræfttype, der ikke er en resekerbar galdevejskræft, ikke er inden for den angivne aldersgruppe, ikke er villige til eller i stand til at følge undersøgelsesprocedurerne, har en medicinsk tilstand, der ville gøre det usikkert at deltage, er gravide eller ammer, for nylig har deltaget i et andet klinisk forsøg, har en historie med allergiske reaktioner over for undersøgelsesmedicinerne, har en alvorlig infektion eller anden alvorlig medicinsk tilstand, eller er ude af stand til at give informeret samtykke.

Undersøgelse af vedligeholdelsesterapi med cisplatin, durvalumab og trastuzumab til patienter med fremskreden galdevejskræft

Lokation: Belgien, Frankrig

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge behandlinger for fremskreden galdevejskræft, en kræfttype, der påvirker galdevejene. Forsøget har til formål at sammenligne en personlig behandlingstilgang ved hjælp af specifikke lægemidler med standardbehandlingen, der i øjeblikket anvendes til denne tilstand. De lægemidler, der undersøges, omfatter cisplatin, durvalumab (kendt som IMFINZI), trastuzumab (kendt som Zercepac), futibatinib, niraparib (også kendt som MK-4827), neratinib (kendt som Nerlynx), binimetinib (kendt som Mektovi), zanidatamab (kendt som JZP598), encorafenib (kendt som Braftovi) og ivosidenib.

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om den personlige behandlingstilgang er mere effektiv til at forhindre kræften i at forværres sammenlignet med standardbehandlingen. Deltagerne vil først modtage fire cyklusser af standardbehandlingen. Herefter vil de blive tilfældigt tildelt enten at fortsætte med standardbehandlingen eller skifte til en personlig behandling baseret på de specifikke karakteristika ved deres kræft. Undersøgelsen vil overvåge deltagernes helbred og deres kræfts progression over tid.

Vigtigste inklusionskriterier: Patienter skal have diagnosen fremskreden galdevejskræft, være mindst 18 år, have underskrevet informeret samtykkeformular, have en molekylær profil, der viser, at tumoren har mindst én målbar molekylær ændring, have sygdomskontrol efter 4 cyklusser af førstelinjes standardbehandling, have ECOG-performance-status på 0 eller 1, have mindst én evaluerbar læsion, have tilstrækkelig knoglemarv-, lever-, nyre- og hjerte-funktion, have tilstrækkelig biliær dræning uden igangværende infektion, og have en forventet levetid på mere end 3 måneder.

Vigtigste eksklusionskriterier: Patienter med enhver anden kræfttype end fremskreden galdevejskræft, der ikke har gennemført 4 cyklusser af førstelinjes standardbehandling, ikke har reageret på førstelinjebehandlingen, har alvorlige eller ukontrollerede medicinske tilstande, er gravide eller ammer, ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne, har kendte allergier over for undersøgelsesmedicinen, har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage, har en historie med stof- eller alkoholmisbrug, eller har nogen tilstand, som undersøgelseslægerne mener ville gøre deltagelse usikker.

Sammenfatning

De præsenterede kliniske forsøg repræsenterer betydelige fremskridt i behandlingen af biliært neoplasma. Flere vigtige observationer fremhæves:

Geografisk tilgængelighed: Forsøgene gennemføres i flere europæiske lande, hvilket giver patienter adgang til innovative behandlinger i forskellige regioner. Belgien, Frankrig, Tyskland, Italien og Spanien er blandt de mest repræsenterede lande.

Behandlingstilgange: Undersøgelserne fokuserer på forskellige terapeutiske strategier, herunder målrettede terapier (som AZD4360, BI 907828, AZD8205), immunterapi-kombinationer (durvalumab, trastuzumab), og innovative lægemiddel-kombinationer. Flere forsøg evaluerer personaliseret medicin baseret på tumorens molekylære karakteristika.

Patientpopulation: Størstedelen af forsøgene retter sig mod patienter med fremskreden eller metastatisk sygdom, der har modtaget tidligere behandlinger. Der er dog også muligheder for patienter med resekerbar sygdom med høj risiko for tilbagefald.

Innovativ forskning: Mange af forsøgene undersøger fuldstændig nye lægemidler eller kombinationer, der endnu ikke er godkendt til klinisk brug. Dette repræsenterer håb om forbedrede behandlingsmuligheder i fremtiden.

Patienter, der overvejer deltagelse i et klinisk forsøg, bør konsultere deres onkolog for at diskutere, hvilke muligheder der er mest velegnede til deres specifikke situation. Det er vigtigt at forstå både de potentielle fordele og risici ved deltagelse i klinisk forskning.