Undersøgelse af skræddersyet behandling versus standardbehandling til patienter med fremskreden galdevejskræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger avanceret galdevejskræft, som er en type kræft der påvirker galdevejene eller galdeblæren. Sygdommen kan opstå forskellige steder i galdevejssystemet, herunder i leveren, omkring galdevejene eller i galdeblæren selv. Når kræften er avanceret, betyder det at den er spredt til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes med operation.

Formålet med studiet er at undersøge om vedligeholdelsesbehandling med målrettede lægemidler er bedre end standardbehandling for patienter med avanceret galdevejskræft. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder efter at patienter har gennemgået fire cyklusser af standardbehandling. Den ene gruppe vil fortsætte med standardbehandling, mens den anden gruppe vil få målrettet behandling baseret på deres kræfts specifikke molekylære egenskaber. Målrettet behandling betyder at lægemidlerne er designet til at ramme specifikke forandringer i kræftcellerne.

Studiet består af to faser. I den første fase bliver patienternes kræftvæv undersøgt for at identificere specifikke molekylære forandringer som kan behandles med målrettede lægemidler. Hvis sådanne forandringer findes, og hvis patientens sygdom er stabil eller forbedret efter fire cyklusser af standardbehandling, kan patienten deltage i den anden fase af studiet. Her bliver patienterne tilfældigt inddelt i to grupper – en gruppe som fortsætter standardbehandlingen og en gruppe som får målrettet behandling. Under hele forløbet bliver patienternes tilstand overvåget regelmæssigt for at vurdere behandlingens effekt.

1 screening og molekylær profilering

Du vil først gennemgå en screeningsperiode, hvor lægen undersøger, om du er egnet til deltagelse i undersøgelsen. Dette omfatter blodprøver og andre tests for at sikre, at din krop kan tåle behandlingen.

Der vil blive taget en vævsprøve fra din tumor, enten fra arkiveret væv eller gennem en ny biopsi. Denne prøve analyseres for at identificere specifikke molekylære ændringer i tumoren, som kan behandles med målrettede lægemidler.

Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder, at du skal være i god nok fysisk form til at klare behandlingen.

2 første behandlingslinje

Du vil modtage standardbehandling som første behandlingslinje i præcis 4 cyklusser. Dette er den normale behandling, som gives til patienter med din type kræft.

Efter disse 4 cyklusser vil lægen vurdere, hvordan din sygdom har reageret på behandlingen. Du skal have sygdomskontrol, hvilket betyder, at tumoren enten er blevet mindre eller er forblevet stabil.

3 randomisering og behandlingsfordeling

Hvis din tumor indeholder en målrettet molekylær ændring, som kan behandles med et af lægemidlerne i undersøgelsen, vil du blive randomiseret. Dette betyder, at du tilfældigt bliver tildelt en af to behandlingsgrupper.

Du kan enten fortsætte med den samme standardbehandling som hidtil eller skifte til en målrettet vedligeholdelsesbehandling baseret på din tumors specifikke molekylære profil.

4 målrettede vedligeholdelsesbehandlinger

Hvis du tildeles målrettet behandling, vil du modtage et af følgende lægemidler afhængigt af din tumors molekylære profil:

Binimetinib (Mektovi 15 mg tabletter) – tages som tabletter

Gemcitabin – gives som infusion i en vene

Futibatinib – tages som tabletter

Niraparib (Zejula 100 mg kapsler) – tages som kapsler

Ivosidenib – tages som tabletter

Zanidatamab (JZP598) – gives som infusion i en vene

Cisplatin – gives som infusion i en vene

Trastuzumab (Zercepac 150 mg) – gives som infusion i en vene

Encorafenib (Braftovi 75 mg kapsler) – tages som kapsler

Neratinib (Nerlynx 40 mg tabletter) – tages som tabletter

Durvalumab (Imfinzi 50 mg/ml) – gives som infusion i en vene

5 regelmæssig opfølgning og overvågning

Under hele behandlingsperioden vil du have regelmæssige besøg på hospitalet til kontrol og overvågning.

Du vil få taget blodprøver for at overvåge, hvordan din krop reagerer på behandlingen og sikre, at dine organfunktioner forbliver normale.

Der vil blive foretaget billedundersøgelser for at vurdere, hvordan din tumor reagerer på behandlingen og om sygdommen skrider frem.

6 behandlingsvarighed og afslutning

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom skrider frem eller du oplever uacceptable bivirkninger.

Når behandlingen stoppes, vil du fortsætte med at blive fulgt for at overvåge din overlevelse og eventuelle yderligere behandlinger.

Undersøgelsen har til formål at følge deltagerne indtil december 2028 for at vurdere langsigtede resultater.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke før du deltager i undersøgelsen
  • Du skal have en type galdevejskræft der er bekræftet gennem vævsprøve – dette omfatter intrahepatisk kolangiokarcinrom (kræft i galdevejene inde i leveren), perihilær kolangiokarcinrom (kræft ved leverens port), distal kolangiokarcinrom (kræft i de ydre galdeveje) eller galdeblærekræft
  • Din kræft skal være lokalt fremskreden (kan ikke fjernes med operation) eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen)
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 – dette er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 betyder du er fuldt aktiv og 1 betyder du har lette begrænsninger
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Du skal være egnet til eller have påbegyndt standardbehandling som førstebehandling
  • Der skal være tilgængelig tumorvæv fra din kræft til genetisk analyse, enten fra tidligere prøver eller gennem en ny biopsi
  • Din tumor skal have mindst én genetisk forandring som kan behandles med de lægemidler der undersøges i studiet
  • Efter 4 behandlinger med standardbehandling skal din sygdom være stabil eller være blevet mindre
  • Du skal have mindst ét område med kræft som kan måles på scanninger, eller have haft fuldstændig respons efter 12 ugers behandling
  • Din knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt – dette måles ved at dine hvide blodlegemer skal være mindst 1,5 × 10⁹/L, blodplader mindst 100 × 10⁹/L og hæmoglobin mindst 9 g/dL
  • Din leverfunktion skal være tilstrækkelig – bilirubin (galdepigment) må ikke være mere end 1,5 gange den normale øvre grænse, og leverenzymerne AST og ALT må ikke være mere end 2,5 gange normalt (eller 5 gange hvis kræften har spredt sig til leveren)
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt – din kreatinin clearance (mål for nyrefunktion) skal være mindst 45 mL/min
  • Dit hjerte skal fungere normalt – din venstre ventrikel ejektionsfraktion (mål for hjertets pumpefunktion) skal være mindst 50%
  • Du skal have tilstrækkelig galdedræning uden tegn på igangværende infektion
  • Hvis du er mand eller kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele studieperioden og i den angivne periode efter behandlingen
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 3 dage før randomisering
  • Du skal være villig og i stand til at følge studieprotokollen, herunder planlagte besøg, behandlingsplan, blodprøver og andre undersøgelser
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem eller have tilsvarende privat sundhedsforsikring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har ikke galdegangs kræft (kræft i de rør der transporterer galde fra leveren)
  • Din kræft kan opereres bort
  • Du har ikke fået mindst 4 behandlinger med standardbehandling for din kræftsygdom
  • Din kræft er blevet værre under de første 4 standardbehandlinger
  • Dine blodprøver viser ikke bestemte genetiske forandringer i kræftcellerne som kan behandles med de nye lægemidler
  • Du har en anden aktiv kræftsygdom samtidig
  • Din performance status (hvor godt du klarer dig i dagligdagen) er for dårlig
  • Du har alvorlige problemer med hjertet, leveren eller nyrerne
  • Du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke eller vil ikke bruge sikker prævention under studiet
  • Du har tidligere fået behandling med de lægemidler der bruges i dette studie
  • Du tager medicin der kan påvirke studielægemidlet på en farlig måde
  • Du har en infektion der kræver behandling med antibiotika
  • Du har problemer med at sluge tabletter
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler
  • Du kan ikke følge studiets krav og møde til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig
Institut Curie – Site Paris Paris Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Union Mut Gestion Groupe Hosp Mutualiste De Grenoble Grenoble Frankrig
Institut Godinot Reims Frankrig
Hopital Europeen Marseille Marseille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Saint Joseph Marseille Frankrig
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Paris Frankrig
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille Quimper Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Hopital Prive Jean Mermoz Lyon Frankrig
Hospital Paul Brousse Villejuif Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Frankrig
Centre Hospitalier De Pau Pau Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Clcfhidpc Ujjdummmogrpdc Saoprctak Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Ivophrwd Ryzglbia Dh Cqtaya Di Mvudctsvdbt Montpellier Frankrig
Chuajq Lkyx Bjmnyz Lyon Frankrig
Cmfknk Hhgzvynbiie Ufdoqvjumednf Rqnyt Reims Frankrig
Calmpl Hswesuqoxfd Vfjzgdh Valence Frankrig
Iiunaiyr Mypurhmnbd Mvakonfdgq Paris Frankrig
Cveiad Prmy Svnscsn Strasbourg Frankrig
Cagevs Hpqscqnzzic Eu Uemljhvufzwso Dw Ljxhpyf Limoges Frankrig
Ccuggb Hxbgipvniqf Uplrfdugokazu Dy Dwmmc Dijon Frankrig
Aoiaocusll Ptplcrdn Htfpxtgt Dq Mkfwhslor Marseille Frankrig
Cpiquq Hpriubhtlfq Rwjemfcl Diwbddrebeefym Angers Frankrig
Ulsvqwrdcu Oo Abqvtmr Edegem Belgien
Bdyinsrx Ubpeieuzmu Hyavoppi Cbeuau Besançon Frankrig
Cfpd Db Nwipt Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Cvd Cccle Rlifuceqveb Lyon Frankrig
Iynnkzdt Pbyriuonjzotqnk Coamnb Cvdtmd Marseille Frankrig
Cmooyc Ofkqx Ldqixlu Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
15.12.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.12.2023

Forsøgssteder

Molecularly targeted therapy (MTT)
Dette er en specialiseret kræftbehandling, der er designet til at ramme specifikke molekylære mål i kræftceller. I stedet for at påvirke alle hurtigt voksende celler som traditionel kemoterapi, fokuserer denne behandling på specifikke proteiner eller gener, der hjælper kræftceller med at vokse og overleve. Lægen vil vælge den rigtige målrettede behandling baseret på de specifikke molekylære kendetegn, der findes i din tumor gennem laboratorietest.

Standard førstelinjebehandling
Dette er den normale, etablerede behandling, som læger typisk giver til patienter med fremskreden galdegangskræft som den første behandling. Det er den behandling, som medicinsk forskning har vist er mest effektiv som startbehandling for denne type kræft. Behandlingen kan omfatte kemoterapi eller en kombination af forskellige kræftlægemidler, afhængigt af din specifikke situation.

Fremskreden galdegangskræft – Dette er en alvorlig kræftform, der opstår i galdevejene, som er de små rør der transporterer galde fra leveren til tyndtarmen. Sygdommen kan udvikle sig i de galdegange, der ligger inden i leveren, eller i de større galdegange uden for leveren. Kræften begynder typisk som små forandringer i cellerne, der forvandler sig til ondartede tumorer over tid. Når sygdommen er fremskreden, betyder det, at kræften har spredt sig til omkringliggende væv eller andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt i begyndelsen, men kan accelerere efterhånden som den skrider frem. Symptomerne kan omfatte gulsot, mavesmerter, vægttab og træthed.

Forsøgs-ID:
2023-508100-38-00
NCT ID:
NCT05615818
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af MP0317, durvalumab, gemcitabin og cisplatin som førstelinjebehandling til patienter med fremskreden galdevejskræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Undersøgelse af AZD4360’s sikkerhed og virkning hos voksne med fremskreden kræft i mave, spiserør, galdeveje eller bugspytkirtel med CLDN18.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland