Undersøgelse af om rilvegostomig sammen med kemoterapi kan forhindre tilbagefald af galdevejskræft efter operation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger adenocarcinom af galdevejene, som er en type kræft der kan opstå i galdevejene inde i eller uden for leveren, eller i galdeblæren. Galdevejene er de rør, der transporterer galde fra leveren til tyndtarmen for at hjælpe med fordøjelsen. Deltagerne i studiet har fået fjernet deres kræft gennem operation med det formål at helbrede sygdommen.

Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet rilvegostomig i kombination med kemoterapi, som gives efter operationen for at forhindre, at kræften kommer tilbage. Kemoterapi er medicin, der bruges til at bekæmpe kræftceller i kroppen. Nogle deltagere vil få rilvegostomig sammen med kemoterapi, mens andre vil få placebo sammen med kemoterapi. Formålet med studiet er at finde ud af, om rilvegostomig i kombination med kemoterapi er bedre til at forsinke tilbagekomsten af kræft sammenlignet med kemoterapi alene.

Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling de får, før studiet er afsluttet. Behandlingen starter inden for 12 uger efter operationen, når såret er helet ordentligt. Før behandlingen starter, vil der blive taget billeder af kroppen for at bekræfte, at der ikke er tegn på kræft. Under studiet vil deltagerne blive undersøgt regelmæssigt for at se, hvordan de har det, og om kræften kommer tilbage.

1 tilfældig fordeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt placeret i en af to grupper. Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at fordelingen sker helt tilfældigt.

Den ene gruppe vil modtage rilvegostomig sammen med kemoterapi. Den anden gruppe vil modtage placebo (et inaktivt stof) sammen med kemoterapi.

Hverken du eller din læge vil vide, hvilken gruppe du er i. Dette kaldes et dobbelt-blindet studie.

2 start på behandling

Du vil modtage din behandling gennem en infusion, hvilket betyder, at medicinen gives direkte i din blodåre gennem et drop.

Behandlingen består af rilvegostomig eller placebo kombineret med kemoterapi-medicin.

De kemoterapeutiske lægemidler, der kan bruges, inkluderer tegafur, capecitabine, cisplatin eller gemcitabine.

3 infusionsbehandlinger

Infusionerne vil indeholde enten rilvegostomig eller placebo opløst i glucose eller natriumchlorid (saltvandsopløsning).

Behandlingen gives som infusionsopløsning, der løber langsomt ind i din blodåre.

Du vil også modtage støttemedicin som infliximab og mycophenolat mofetil efter behov.

4 regelmæssige hospitalsbesøg

Du skal møde op til regelmæssige behandlinger på hospitalet.

Hver behandling vil tage flere timer, da medicinen skal gives langsomt gennem infusion.

Lægen vil overvåge dig under hver behandling for at sikre din sikkerhed.

5 overvågning og undersøgelser

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Der vil blive foretaget billediagnostiske undersøgelser som CT- eller MR-scanninger for at kontrollere, om kræften vender tilbage.

Lægen vil spørge dig om bivirkninger og hvordan du har det under behandlingen.

6 afslutning af behandling

Når behandlingsperioden er slut, vil du fortsætte med at komme til kontroller.

Lægen vil fortsætte med at følge dit helbred og kontrollere for tegn på, at kræften vender tilbage.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan du har det, og hvilke bivirkninger du måtte opleve.

7 langvarig opfølgning

Efter afslutning af behandlingen vil du fortsætte med regelmæssige kontroller i flere år.

Formålet er at undersøge, om behandlingen har hjulpet med at forhindre kræften i at vende tilbage.

Disse kontroller er vigtige for at måle behandlingens effekt over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en type kræft kaldet adenocarcinom i galdevejene – dette er en bestemt form for kræft, der opstår i rørene, som transporterer galde fra leveren
  • Kræften skal være lokaliseret i galdevejene inde i leveren, uden for leveren eller i galdeblæren med spredning til muskelvævet
  • Din kræft skal være bekræftet gennem undersøgelse af væv under mikroskop – dette kaldes histologisk bekræftet
  • Du skal have gennemgået en operation, hvor al synlig kræft er blevet fjernet – dette kaldes makroskopisk komplet fjernelse
  • Der skal tages en prøve af dit tumorvæv under operationen, som kan bruges til undersøgelser
  • Du skal kunne deltage i undersøgelsen inden for 12 uger efter din operation, når såret er helet ordentligt og eventuelle dræn er fjernet
  • Du skal være fri for sygdom ifølge scanninger taget inden for de sidste 28 dage før start på behandlingen
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 – dette er en skala, der måler, hvor godt du klarer daglige aktiviteter, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 1 betyder let begrænset i fysisk krævende aktiviteter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har galdeblærekræft (en type kræft i galdeblæren) som ikke er trængt ind i muskelvævet
  • Du kan ikke være med hvis din kræft ikke kan fjernes helt ved operation
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling for din galdevejskræft (kræft i de rør der fører galde fra leveren)
  • Du kan ikke være med hvis du har andre aktive kræftformer på samme tid
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du kan ikke være med hvis din krop ikke fungerer godt nok til at modtage kemoterapi (medicin der bekæmper kræftceller)
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke være med hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse andre lægemidler som ikke kan kombineres med studiemedicinen
  • Du kan ikke være med hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens forsvar angriber egne celler) som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke være med hvis du har haft organ- eller knoglemarvstransplantation

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Institut Curie – Site Paris Paris Frankrig
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Klinikum Dortmund gGmbH Dortmund Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Muenchen Klinik gGmbH München Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublin Polen
Specjalistyczny Szpital Onkologiczny Nu-Med Sp. z o.o. Tomaszów Mazowiecki Polen
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hospital Paul Brousse Villejuif Frankrig
Centre Regional Lutte Contre Le Cancer Strasbourg Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Leipzig Tyskland
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Cshfmogrw Utcamwdlzkbqwh Sfvdfciju Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Uxiquckvytadkaeneqznp Esfkh Ael Essen Tyskland
Hjuwznff Uftidolswqgkv Msawmrj Dg Vwtglgpxia Santander Spanien
Ikplxsvg Ceepgj Dewfhdsccvyubjftd L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Ufqxfcvuqe Hqdjnomr Cbwrmgy Köln Tyskland
Uqaqiunhps Ow Avdkjad Edegem Belgien
Hgfnmn Hncsjser Herlev Danmark
Hyjcopbm Upedagzobolub Rngryvja Dv Mkgluy Malaga Spanien
Kuslwupu dbl Uwsdeewdjarx Mgkkrfpr Aoe München Tyskland
Ueembndjloyobldarducj Mybzailf Aan Münster Tyskland
Nvdoesrg Isxjbbpu Olywfrowp Ium Mxhvg Swceckqrdjtroqtidkdqcydjgprn Ingagiyy Bcjanxtv Krakow Polen
Hyfifraq Vsvx dvstihkh Barcelona Spanien
Imgwaeab Pqhmgsdlmkwkeqc Cladrm Ceerqp Marseille Frankrig
Wggifrpoqi Shcsfaf Iae Subtlmk Pzq W Pebyuxczp Przemyśl Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
15.04.2024
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
15.04.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
15.04.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
15.04.2024
Norge Norge
rekrutterer ikke
15.04.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.04.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.04.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
15.04.2024

Forsøgssteder

Rilvegostomig er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af galdevejskræft. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Rilvegostomig gives sammen med kemoterapi for at øge behandlingens effektivitet efter operation for galdevejskræft.

Kemoterapi er en standardbehandling mod kræft, der bruger medicin til at ødelægge kræftceller eller stoppe dem i at vokse og sprede sig. I dette studie gives kemoterapien sammen med enten rilvegostomig eller placebo efter operationen for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage. Kemoterapien hjælper med at eliminere eventuelle kræftceller, der måtte være tilbage i kroppen efter operationen.

Intrahepatisk kolangiokarcinoma – Dette er en form for kræft, der opstår i gallekanalerne inde i leveren. Sygdommen udvikler sig, når celler i de små gallekanaler begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af leveren og påvirke leverens normale funktion. Sygdommen kan forårsage gulsot, mavesmerter og vægttab, efterhånden som den udvikler sig.

Ekstrahepatisk kolangiokarcinoma – Denne kræftform udvikler sig i gallekanalerne uden for leveren, typisk i de store gallekanaler, der fører galde fra leveren til tolvfingertarmen. Kræftcellerne vokser i væggene af disse kanaler og kan blokere galdeflowet. Sygdommen kan sprede sig til nærliggende væv og organer. Den forårsager ofte gulsot og mavesmerter, da galden ikke kan flyde normalt gennem de blokerede kanaler.

Muskelinvasiv galdeblærekræft – Dette er en alvorlig form for kræft, der starter i galdeblærens væg og vokser dybt ind i muskellaget. Kræften begynder ofte i de indre celler i galdeblæren og breder sig gradvist til de dybere lag af organet. Når kræften når muskellaget, kan den lettere sprede sig til andre organer i bughulen. Sygdommen kan forårsage mavesmerter, kvalme og opsvulmethed i bugområdet.

Forsøgs-ID:
2023-506054-20-00
Protokolkode:
D7025C00001
NCT ID:
NCT06109779
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af MP0317, durvalumab, gemcitabin og cisplatin som førstelinjebehandling til patienter med fremskreden galdevejskræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Undersøgelse af AZD4360’s sikkerhed og virkning hos voksne med fremskreden kræft i mave, spiserør, galdeveje eller bugspytkirtel med CLDN18.

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland