Indholdsfortegnelse

• Oversigt over forsøgene
• Brystkræft
• Lungekræft
• Gynækologiske kræftformer
• Mave-tarmkræft og andre solide tumorer
• Hvad forsøgene måler
• Hvem forsøgene er for

Oversigt over forsøgene

De viste forsøg undersøger Sacituzumab Tirumotecan i både tidlige og sene faser af kræftbehandling. De fleste er fase 3-studier, hvor behandlingen sammenlignes med standardbehandling eller behandling efter lægens valg, mens nogle få er fase 1 eller fase 1/2 og især ser på sikkerhed og tidlige tegn på effekt.^[1][2]

Studierne er alle interventionale, hvilket betyder, at forskerne aktivt giver en behandling og følger resultaterne over tid.^[1][2]

Brystkræft

Flere forsøg undersøger Sacituzumab Tirumotecan ved brystkræft, især ved triple negativ brystkræft, hormonreceptor-positiv brystkræft og HR-low/HER2-negativ brystkræft.^[1][3][4]

Et fase 3-forsøg ser på lokalt tilbagevendende, inoperabel eller metastatisk TNBC med PD-L1 CPS under 10 og sammenligner Sacituzumab Tirumotecan med eller uden pembrolizumab mod behandling efter lægens valg.^[1] De vigtigste mål er progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse, altså hvor længe sygdommen holdes nede, og hvor længe patienterne lever.^[1]

Et andet stort fase 3-forsøg undersøger Sacituzumab Tirumotecan som en del af neoadjuverende behandling, som betyder behandling før operation, hos personer med brystkræft, der kan opereres.^[3] Her måler forskerne blandt andet patologisk komplet respons, som betyder, at der ikke kan findes levende kræftceller i operationsprøven, samt event-free survival, som er tiden uden et hændelsespunkt som tilbagefald eller forværring.^[3]

Et tredje fase 3-forsøg ser på personer, der allerede har fået operation for triple negativ brystkræft, og sammenligner Sacituzumab Tirumotecan plus pembrolizumab med standardbehandling.^[4] Det vigtigste mål er invasiv sygdomsfri overlevelse, som viser, hvor længe man er fri for tilbagevendende kræft, der vokser ind i væv.^[4]

Der er også et fase 3-forsøg i hormonreceptor-positiv brystkræft, hvor Sacituzumab Tirumotecan med eller uden pembrolizumab sammenlignes med behandling efter lægens valg.^[5] Her er hovedmålet progressionsfri overlevelse.^[5]

Lungekræft

Flere studier undersøger Sacituzumab Tirumotecan ved ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som er den mest almindelige form for lungekræft.^[6][7][8]

Et fase 3-forsøg ser på metastatisk squamous NSCLC hos personer, der endnu ikke har fået behandling, og sammenligner pembrolizumab med eller uden vedligeholdelsesbehandling med Sacituzumab Tirumotecan mod pembrolizumab alene.^[6] Hovedmålet er samlet overlevelse.^[6]

Et andet fase 3-forsøg undersøger NSCLC med EGFR-mutationer eller andre genomiske ændringer, altså bestemte ændringer i kræftcellernes arvemateriale.^[7] Her sammenlignes Sacituzumab Tirumotecan med kemoterapi, og forskerne måler både progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.^[7]

Et tredje fase 3-forsøg ser på nyopdaget, operabel NSCLC i stadium II, IIIA eller IIIB med lymfeknudeinvolvering og undersøger Sacituzumab Tirumotecan plus pembrolizumab før eller omkring operation.^[8] Det vigtigste resultat er sygdomsfri overlevelse.^[8]

Der findes også et fase 3-forsøg i metastatisk NSCLC, hvor Sacituzumab Tirumotecan kombineret med pembrolizumab sammenlignes med pembrolizumab alene.^[9] Dette studie måler samlet overlevelse.^[9]

Gynækologiske kræftformer

Flere forsøg ser på Sacituzumab Tirumotecan ved kræftformer i de kvindelige kønsorganer, især æggestokkræft, endometriecancer og livmoderhalskræft.^[2][10][11]

Et fase 3-forsøg i pMMR endometriecancer undersøger vedligeholdelsesbehandling med Sacituzumab Tirumotecan plus pembrolizumab sammenlignet med pembrolizumab alene.^[2] De vigtigste mål er progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.^[2]

Et andet fase 3-forsøg ser på endometriecancer efter platinbaseret behandling og immunterapi og sammenligner Sacituzumab Tirumotecan med behandling efter lægens valg.^[10] Her måles både progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.^[10]

Ved tilbagevendende æggestokkræft undersøger et fase 3-forsøg Sacituzumab Tirumotecan som vedligeholdelsesbehandling med eller uden bevacizumab og sammenligner med standardbehandling.^[11] Hovedmålet er progressionsfri overlevelse.^[11]

Et andet stort fase 3-forsøg i æggestokkræft har to dele: først vurderes sikkerhed for vedligeholdelsesbehandling med Sacituzumab Tirumotecan plus bevacizumab, og derefter sammenlignes behandlingen med eller uden bevacizumab med standardbehandling.^[12] Det tidlige sikkerhedsmål er antallet af bivirkninger og afbrydelser på grund af bivirkninger, mens det senere mål er progressionsfri overlevelse.^[12]

Et fase 3-forsøg i livmoderhalskræft undersøger personer med vedvarende, tilbagevendende eller nydiagnosticeret metastatisk sygdom og PD-L1 CPS på mindst 1.^[13] Her ser forskerne på Sacituzumab Tirumotecan som vedligeholdelsesbehandling sammen med pembrolizumab, med eller uden bevacizumab, og måler både progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.^[13]

Mave-tarmkræft og andre solide tumorer

Der er også forsøg i gastroøsofageal kræft, mavekræft, spiserørskræft, tarmkræft, bugspytkirtelkræft, galdevejskræft og urothelial cancer.^{[14][15][16][17][18]}

Et fase 3-forsøg i fremskreden eller metastatisk maveadenokarcinom, gastroøsofageal junction-adenokarcinom eller esofagusadenokarcinom sammenligner Sacituzumab Tirumotecan med behandling efter lægens valg og måler samlet overlevelse.^[14]

Et fase 1-forsøg i tarmkræft, bugspytkirtelkræft og galdevejskræft undersøger Sacituzumab Tirumotecan alene eller i kombination med andre kræftlægemidler.^[15] Her er hovedfokus sikkerhed, dosisbegrænsende toksicitet, bivirkninger og objektiv responsrate.^[15]

Et fase 1-forsøg i gastroøsofageal adenokarcinom ser på sikkerhed og tolerabilitet af kombinationer med Sacituzumab Tirumotecan plus pembrolizumab og kemoterapi.^[16] Det måler også objektiv responsrate for en valgt dosis.^[16]

Et fase 1-forsøg i avanceret gastroøsofageal adenokarcinom undersøger lignende kombinationer og måler sikkerhed og objektiv responsrate.^[17]

Et fase 3-forsøg i lokalt fremskreden eller metastatisk urothelial carcinoma sammenligner Sacituzumab Tirumotecan med ikke-platinbaseret kemoterapi valgt af investigator.^[18] Hovedmålet er samlet overlevelse.^[18]

Hvad forsøgene måler

De vigtigste mål i forsøgene er progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse, sygdomsfri overlevelse, objektiv responsrate og patologisk komplet respons.^[1][3][4][5]

Nogle tidlige forsøg måler også dosisbegrænsende toksicitet, som betyder bivirkninger så alvorlige, at de kan sætte grænsen for, hvor meget behandling man kan give.^[15][16]

Flere studier bruger RECIST 1.1, som er en standardmetode til at vurdere, om kræftknuder bliver mindre, større eller er uændrede på scanninger.^[1][2]

Nogle resultater vurderes af BICR, altså uafhængige eksperter, der gennemgår billeder uden at kende behandlingsgruppen, for at gøre vurderingen mere ensartet.^[1][3]

Hvem forsøgene er for

Deltagelse afhænger af den konkrete kræfttype, om sygdommen er ny, tilbagevendende, fremskreden eller metastatisk, og om patienten allerede har fået behandling før.^[1][10][18]

Nogle forsøg kræver særlige biologiske markører, for eksempel PD-L1 eller EGFR, fordi forskerne vil se, om behandlingen virker bedst i bestemte undergrupper.^[1][7][13]

Andre forsøg er lavet til personer, der kan opereres, og som får behandling før operation, mens andre er for personer, der allerede har fået operation eller tidligere behandling.^[3][4][8]

Der er også forskel på, om Sacituzumab Tirumotecan bruges alene, sammen med pembrolizumab, sammen med bevacizumab eller sammen med kemoterapi.^[2][11][15]