Undersøgelse af AZD4360’s sikkerhed og virkning hos voksne med fremskreden kræft i mave, spiserør, galdeveje eller bugspytkirtel med CLDN18.

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskredne solide tumorer med fokus på mavekræft, spiserørskræft, galdevejskræft og bugspytkirtelkræft. Studiet vil afprøve et nyt lægemiddel kaldet AZD4360, som gives som en infusion direkte i blodbanen. Dette lægemiddel er specielt udviklet til at ramme kræftceller, der udtrykker et særligt protein kaldet CLDN18.2.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikkert lægemidlet er, hvordan det virker i kroppen, og hvor godt det kan bekæmpe kræften. Lægemidlet gives til voksne patienter, som tidligere har modtaget anden behandling for deres fremskredne kræftsygdom. Under behandlingen vil patienterne få AZD4360 gennem et drop i en blodåre.

Studiet er opdelt i to dele: I første del afprøves forskellige doser af medicinen for at finde den bedste og sikreste dosis. I anden del gives den valgte dosis til flere patienter for at undersøge, hvor effektiv behandlingen er. Gennem hele forløbet vil patienterne blive nøje overvåget for at sikre deres sikkerhed og vurdere, hvordan behandlingen virker på deres sygdom.

1 Indledende vurdering

Du vil gennemgå en indledende vurdering for at bekræfte, at du er 18 år eller ældre og har en kræfttype der kan behandles i dette studie (kræft i mavesæk, spiserør, galdeveje eller bugspytkirtel).

Der vil blive taget prøver for at kontrollere din organfunktion og undersøge om din kræft udtrykker et særligt protein kaldet CLDN18.2.

2 Behandlingsstart

Du vil modtage medicinen AZD4360 gennem et drop i en blodåre.

Medicinen gives som et pulver der blandes op til en væske før behandlingen.

3 Løbende vurderinger

Din helbredstilstand vil blive overvåget regelmæssigt gennem hele studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at undersøge hvordan medicinen påvirker din krop.

Du vil få foretaget scanninger for at vurdere hvordan kræften reagerer på behandlingen.

4 Sikkerhedsovervågning

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet.

Der vil blive foretaget regelmæssige målinger af vitale tegn og hjerteaktivitet (EKG).

Behandlingen kan fortsætte så længe den har en gavnlig effekt og bivirkningerne er acceptable.

5 Opfølgning

Efter behandlingens afslutning vil der være opfølgende undersøgelser for at vurdere langtidseffekterne.

Den samlede studieperiode forventes at vare fra november 2025 til marts 2027.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel for at deltage.
  • Du skal have en god fysisk funktionsevne (ECOG status 0-1), hvilket betyder at du enten er fuldt aktiv eller kun let begrænset i anstrengende aktiviteter.
  • Din forventede levetid skal være mindst 12 uger ifølge lægens vurdering.
  • Du skal have normale organ- og knoglemarvsfunktioner som defineret i protokollen.
  • Du skal være villig til at bruge prævention i overensstemmelse med lokale regler.
  • Du skal have fået bekræftet en af følgende kræftformer gennem vævsprøve:
    • Bugspytkirtelkræft (PDAC)
    • Mavekræft eller kræft i overgangen mellem spiserør og mave
    • Galdevejskræft

    Og kræften skal være positiv for CLDN18.2 (et særligt protein).

  • Du skal have modtaget mindst én tidligere behandling for fremskreden eller metastatisk sygdom.
  • Du skal have mindst én målbar tumor der kan følges på scanninger.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion der kræver systemisk behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk (blodtryk over 150/90 mmHg trods behandling)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjertesygdom, herunder hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen som ikke er behandlet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversvigt eller nyresvigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre eksperimentelle behandlinger inden for de sidste 28 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestofferne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke din deltagelse i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske lidelser der kan påvirke din evne til at følge studiets procedurer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.11.2025

Forsøgssteder

AZD4360 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af fremskredne solide tumorer. Det er specielt rettet mod patienter, hvis tumorer udtrykker et protein kaldet CLDN18.2. Dette lægemiddel er stadig i de tidlige faser af klinisk udvikling, hvor forskere undersøger, hvordan det virker i kroppen, hvor sikkert det er at bruge, og hvordan det kan hjælpe patienter med kræft. Det er designet til at målrette specifikt mod kræftceller, der har dette særlige protein på deres overflade.

Gastric Cancer – En form for kræft, der udvikler sig i mavesækkens slimhinde. Sygdommen begynder typisk med ændringer i mavesækkens celler, som gradvist udvikler sig til kræftceller. Disse kræftceller vokser og deler sig ukontrolleret i mavesækkens væv.

Gastroesophageal Junction Cancer – En kræftform der opstår i overgangen mellem spiserøret og mavesækken. Sygdommen påvirker det område, hvor spiserøret møder den øvre del af maven. Kræften udvikler sig i slimhindecellerne i dette område.

Biliary Tract Cancer – En kræftform der opstår i galdegangene, som er de rør der transporterer galde fra leveren til tyndtarmen. Sygdommen kan udvikle sig hvor som helst i galdevejssystemet. Den påvirker cellerne der beklæder galdegangene.

Pancreatic Ductal Adenocarcinoma – En type bugspytkirtelkræft der starter i de celler, som danner bugspytkirtelens kanaler. Disse kanaler er ansvarlige for at transportere fordøjelsesenzymer. Sygdommen udvikler sig når cellerne i bugspytkirtelens kanaler begynder at vokse ukontrolleret.

Forsøgs-ID:
2024-518281-27-00
Protokolkode:
D8930C00001
NCT ID:
NCT06921928
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af BMS-986504 kombineret med paclitaxel albuminbundet og gemcitabin til patienter med ubehandlet fremskreden bugspytkirtelkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien