Undersøgelse af pembrolizumab sammen med gemcitabin/cisplatin som førstelinjebehandling hos patienter med fremskreden eller inoperabel galdevejskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kræft i galdevejene, som er en alvorlig kræftform der påvirker galdevejssystemet. Undersøgelsen omfatter patienter med fremskreden eller inoperabel sygdom. Den primære behandling består af to dele: en kombination af kemoterapimidlerne gemcitabin og cisplatin sammen med enten lægemidlet pembrolizumab (også kendt som KEYTRUDA) eller placebo.

Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelsen af pembrolizumab til standardbehandlingen med gemcitabin og cisplatin kan forbedre overlevelsen hos patienter med denne type kræft. Behandlingen gives via intravenøs infusion, hvilket betyder, at medicinen gives direkte i en blodåre.

Under studiet vil nogle patienter modtage pembrolizumab sammen med kemoterapien, mens andre vil få placebo sammen med samme kemoterapi. Behandlingen fortsætter i op til 2 år, medmindre sygdommen forværres, eller der opstår uacceptable bivirkninger. Gennem hele forløbet vil patienterne blive nøje overvåget for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger.

1 Indledende behandling

Du vil modtage en kombination af tre lægemidler eller placebo plus to lægemidler

Behandlingen gives som intravenøs infusion (gennem en blodåre)

De anvendte lægemidler er: pembrolizumab (eller placebo), gemcitabin og cisplatin

2 Behandlingsforløb

Lægemidlerne gives gennem et drop i en blodåre

KEYTRUDA (pembrolizumab) gives i en koncentration på 25 mg/mL

Behandlingen fortsætter så længe den har en gavnlig effekt

3 Opfølgning og vurdering

Der foretages regelmæssige scanninger for at måle effekten af behandlingen

Tumorens størrelse måles efter særlige kriterier (RECIST 1.1)

Eventuelle bivirkninger registreres og vurderes løbende

4 Behandlingsperiode

Studiet forventes at fortsætte indtil februar 2025

Behandlingen kan stoppes tidligere hvis den ikke har den ønskede effekt

Behandlingen kan også stoppes hvis der opstår uacceptable bivirkninger

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal have en bekræftet diagnose af fremskreden galdevejskræft (kræft i galdevejene inde i eller uden for leveren, eller kræft i galdeblæren), som enten har spredt sig eller ikke kan fjernes ved operation
  • Der skal være målbar sygdom baseret på RECIST 1.1 kriterier (et standardiseret system til at måle hvordan tumorer ændrer størrelse)
  • Personer med hepatitis B eller hepatitis C kan deltage, hvis de opfylder studiets øvrige kriterier
  • Patienten skal kunne levere en vævsprøve fra tumoren – enten en eksisterende prøve eller en ny biopsi
  • Patienten skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Patientens organer skal fungere tilstrækkeligt
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet
  • Patienten skal være voksen (18 år eller ældre)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med aktiv autoimmun sygdom der har krævet systemisk behandling inden for de sidste 2 år
  • Personer med ukontrolleret hjertesygdom (som alvorlig hjerterytmeforstyrrelse eller ustabil angina)
  • Patienter der har modtaget organtransplantation
  • Personer med aktive infektioner der kræver behandling
  • Patienter med HIV, aktiv hepatitis B eller hepatitis C
  • Personer der har modtaget levende vacciner inden for 30 dage før behandlingsstart
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen
  • Patienter der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlig nyrefunktionsnedsættelse (når nyrerne ikke fungerer normalt)
  • Patienter med hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen) der ikke er blevet behandlet
  • Personer der har fået systemisk kemoterapi for fremskreden sygdom

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
St Vincent’s University Hospital Dublin Irland
Tallaght University Hospital Dublin Irland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hopital Saint Eloi Montpellier Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Cuaxpglyd Uvzogjjtelvyjx Scjoepxkb Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Upotraietwudyqemnxvtb Eozyl Akk Essen Tyskland
Uwzidasawrar Mkmhusw Cyewhoj Gckpaonph Groningen Holland
Uciivjjxwl Hgkkiyda Czhdzxd Köln Tyskland
Akjnzymhq Utg Amsterdam Holland
Konlnwix dab Uuwwthzrvyku Mdofjayi Ayr München Tyskland
Exmswig Ufwbaxyzlvci Mkrasfx Cekzjfp Rbsmchrnx (ecbnxfy Mee Rotterdam Holland
Hhnizqzn Uxvucjybkspol Rtghtjhl Dh Msaemo Malaga Spanien
Hfndqalh Vdhu drssevyd Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
30.09.2019
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.09.2019
Holland Holland
rekrutterer ikke
30.09.2019
Irland Irland
rekrutterer ikke
30.09.2019
Italien Italien
rekrutterer ikke
30.09.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.09.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
30.09.2019

Forsøgssteder

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at aktivere kroppens egne immunforsvarsceller til at genkende og angribe kræftceller.

Gemcitabin er et kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse.

Cisplatin er også et kemoterapeutisk lægemiddel, der ofte bruges i kombination med andre kræftmediciner. Det arbejder ved at skade kræftcellernes DNA, hvilket forhindrer dem i at dele sig og fører til deres død.

Disse lægemidler bruges i kombination for at opnå en mere effektiv behandling af fremskreden galdegangskræft. Mens kemoterapien direkte angriber kræftcellerne, hjælper immunterapi-delen kroppens eget immunsystem med at bekæmpe sygdommen.

Biliary Tract Carcinoma – Kræft i galdevejene er en sygdom, der opstår i de kanaler, som transporterer galde fra leveren til tyndtarmen. Sygdommen udvikler sig i cellerne, der danner indersiden af galdevejene, også kendt som galdegangsepitel. Denne type kræft kan forekomme i forskellige dele af galdevejssystemet, herunder både i og uden for leveren. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt i begyndelsen, og symptomerne kan være diffuse. Galdevejskræft kan påvirke galdestrømmen og leverens normale funktion. Det er en relativt sjælden form for kræft, der typisk rammer voksne personer.

Forsøgs-ID:
2023-506657-38-00
Protokolkode:
MK-3475-966
NCT ID:
NCT04003636
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af MP0317, durvalumab, gemcitabin og cisplatin som førstelinjebehandling til patienter med fremskreden galdevejskræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Undersøgelse af AZD4360’s sikkerhed og virkning hos voksne med fremskreden kræft i mave, spiserør, galdeveje eller bugspytkirtel med CLDN18.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland