Test af lægemidlet BI 907828 til behandling af fremskreden kræft i galdeveje, bugspytkirtel, lunger eller blære

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger et eksperimentelt lægemiddel kaldet BI 907828 til behandling af fire forskellige typer kræft. De kræftformer, der undersøges, omfatter galdevejskræft (som inkluderer kræft i galdevejene, galdeblæren og tolvfingertarmen), bugspytkirtlens duktale adenocarcinom (en type bugspytkirtlekræft), lungeadenocarcinom (en type lungekræft) og urotelial blærekræft (en type blærekræft). Disse kræftformer skal være lokalt fremskreden eller metastatisk, hvilket betyder at kræften enten har spredt sig til nærliggende væv eller til andre dele af kroppen. Patienterne skal have specifikke genetiske ændringer i deres kræft kaldet MDM2 amplifikation og TP53 wild-type, som er bestemte egenskaber i kræftcellerne.

Formålet med studiet er at vurdere hvor effektivt, sikkert og veltåleligt BI 907828 er som enkeltstående behandling for disse fire typer kræft. Alle deltagere vil modtage det aktive lægemiddel, da dette er et åbent studie uden placebo. Patienterne vil blive inddelt i fire forskellige grupper afhængigt af deres kræfttype, og lægemidlet vil blive givet som monoterapi, hvilket betyder det er den eneste kræftbehandling, de modtager i studiet.

Under studiet vil deltagerne modtage regelmæssig behandling med BI 907828 og blive nøje overvåget for både behandlingseffekt og eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver til at måle lægemidlets koncentration i kroppen og til at undersøge, hvordan kroppen reagerer på behandlingen. Deltagerne vil gennemgå regelmæssige scanninger og undersøgelser for at vurdere, om deres kræft reagerer på behandlingen. Studiet vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker deltagernes livskvalitet og daglige funktioner gennem spørgeskemaer.

1 opstart af behandling

Du vil begynde at tage BI 907828 medicinen i form af filmovertrukne tabletter.

Medicinen skal tages gennem munden som tabletter. Dosering, hyppighed og varighed vil blive fastlagt af dit behandlingsteam baseret på din specifikke tilstand.

Du vil være i en specifik gruppe baseret på din kræfttype: gruppe 1 for galdevejskræft (kolangiokarinom, galdeblærekræft og ampullær kræft), gruppe 2 for bugspytkirtelkræft, gruppe 3 for lungekræft eller gruppe 4 for blærekræft.

2 regelmæssige kontroller og overvågning

Du skal donere obligatoriske blodprøver til analyse af, hvordan medicinen virker i din krop og til biomarkør-analyser (tests der hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker din sygdom).

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt kontrollere din organfunktion for at sikre, at dine organer fungerer tilstrækkeligt godt til at fortsætte behandlingen.

Du vil blive overvåget for bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen) under hele behandlingsperioden.

3 måling af behandlingsrespons

Dit behandlingsteam vil måle objektiv respons – det vil sige, hvor godt din kræft reagerer på behandlingen baseret på uafhængig central gennemgang.

De vil også måle varigheden af objektiv respons – hvor længe din kræft forbliver kontrolleret efter, at den har reageret på behandlingen.

Din progressionsfrie overlevelse vil blive overvåget – det er tiden fra behandlingsstart til din kræft forværres eller du dør af enhver årsag.

Din samlede overlevelse vil også blive fulgt – tiden fra behandlingsstart til død af enhver årsag.

4 vurdering af sygdomskontrol

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt vurdere sygdomskontrol baseret på central uafhængig gennemgang for at se, om behandlingen holder din kræft under kontrol.

Dette omfatter måling af mindst én målbar mållesion ifølge RECIST version 1.1 (standardiserede kriterier for at måle tumorer).

5 livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde EORTC QLQ-C30 spørgeskemaer for at vurdere ændringer i din fysiske funktionsevne, træthed og rolleudførelse sammenlignet med baseline (dine niveauer før behandling).

Hvis du har galdevejskræft, vil du også udfylde EORTC QLQ-BIL21 spørgeskemaer for at vurdere ændringer i træthedsdomænet.

6 løbende sikkerhedsovervågning

Under hele behandlingsperioden vil dit team registrere alle behandlingsrelaterede bivirkninger der opstår.

De vil også overvåge for eventuelle bivirkninger, der kan føre til, at behandlingen skal stoppes.

Alle tidligere bivirkninger fra tidligere kræftbehandlinger skal være formindsket til grad 1 eller mindre (undtagen hårtab og menstruationsforstyrrelser, som kan være af enhver grad, og perifer neuropati, som skal være grad 2 eller mindre) før behandlingen kan fortsætte.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en af følgende kræfttyper: galdevejskræft (som inkluderer kræft i galdevejene, galdeblæren eller tolvfingertarmen), bugspytkirtekræft, lungekræft af adenocarcinom-typen, eller blærekræft af urothelial type
  • Din kræft skal være lokalt fremskreden (spredt til nærtliggende væv) eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen)
  • Din kræft skal være uoperabel (kan ikke fjernes med operation)
  • Du skal have prøvet alle tilgængelige standardbehandlinger, der normalt hjælper på din type kræft, eller din læge skal vurdere, at du ikke vil kunne tåle eller få gavn af standardbehandling
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke (et dokument hvor du giver tilladelse til at deltage i undersøgelsen)
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, eller en mand, der kan få børn, skal du være villig til at bruge to sikre former for prævention under undersøgelsen og i en periode efter behandlingens afslutning
  • Du skal have en vævsrapport der viser, at dit kræftsvulst har MDM2-amplifikation (en særlig genetisk forandring) og TP53 wild-type status (en normal version af et bestemt gen). Dette skal være testet på væv fra din krop, ikke fra en blodprøve
  • Der skal være tilgængeligt arkivvæv (opbevaret kræftvæv) fra din tidligere behandling til yderligere tests
  • Du skal have mindst én målbar svulst (en svulst der kan måles på scanninger) ifølge internationale standarder
  • Du skal have en ECOG-performance status på 0 eller 1 (en måde at beskrive hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder let begrænset)
  • Du skal være villig til at give obligatoriske blodprøver til undersøgelse af medicinen og biomarkører
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt ifølge specifikke krav i undersøgelsen
  • Alle bivirkninger fra tidligere kræftbehandlinger skal være forsvundet eller meget milde (grad 1 eller lavere), undtagen hårtab, menstruationsforstyrrelser og nerveproblemer i hænder og fødder
  • Din læge skal vurdere, at du har mindst 3 måneder at leve

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med MDM2-hæmmere (en type kræftmedicin, der blokerer bestemte proteiner i kræftceller)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har instabil hjertesygdom (hjerteproblemer, der ikke er under kontrol)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk (blodtryk, der er for højt og ikke kan styres med medicin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en vene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer, der påvirker organernes funktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes (sukkersyge, hvor blodsukkeret ikke er stabilt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (kræftbehandling) eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige blodmangel (for få røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen), der ikke er behandlet eller stabile
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdom)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden aktiv kræftsygdom ud over den, der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige mave-tarm problemer, der påvirker din evne til at optage medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Noo Lyb Gticehbfyw Tonesvlzjuvdc Gzki Wiener Neustadt Østrig
Oezbuoabwiioej Lxrq Gwam Linz Østrig
Uiftuzgwoo Os Axvrihv Edegem Belgien
Ikkdjfow Bwauqhwm Bordeaux Frankrig
Kpgseyjc dxv Uyxalrumbzof Mlvjbddm Akn München Tyskland
Hshcitqn Vqkm dwgypfns Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
22.11.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
22.11.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
22.11.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
22.11.2022
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
22.11.2022

Forsøgssteder

BI 907828 er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for forskellige typer af fremskreden kræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein kaldet MDM2, som normalt forhindrer kroppens egne kræftbekæmpende mekanismer i at fungere ordentligt. Ved at blokere MDM2 kan BI 907828 hjælpe kroppens naturlige forsvar med at genkende og ødelægge kræftceller. Lægemidlet er specifikt designet til patienter, hvis kræftceller har for meget af MDM2-proteinet, og som har normale TP53-gener, der er vigtige for kroppens evne til at bekæmpe kræft. I denne undersøgelse gives BI 907828 alene som behandling til patienter med galdevejskræft, bugspytkirtlekræft, lungekræft eller blærekræft, der er spredt eller ikke kan fjernes med operation.

Pancreatisk duktal adenokarcinom – Dette er den mest almindelige form for bugspytkirtlerkræft, som opstår i cellerne i bugspytkirtlens kanaler. Sygdommen begynder typisk i de celler, der producerer fordøjelsesenzymer, og vokser langsomt i de tidlige stadier. Kræftcellerne spreder sig gradvist gennem bugspytkirtlens væv og kan senere sprede sig til nærliggende organer som maven, tolvfingertarmen eller leveren. Sygdommen forårsager ofte blokering af galdegangene, hvilket kan føre til gulsot. I senere stadier kan kræften sprede sig til fjernere organer gennem blodbanen eller lymfesystemet.

Lunge adenokarcinom – Dette er den mest almindelige type lungekræft, som opstår i de celler, der producerer slim i lungerne. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt og begynder ofte i de ydre dele af lungerne. Kræftcellerne kan vokse og danne tumorer, der gradvist ødelægger det normale lungevæv. Over tid kan sygdommen sprede sig til andre dele af lungerne, til lymfeknuder i brystet, eller til andre organer som leveren, knoglerne eller hjernen. Adenokarcinomet kan forårsage væskeansamling omkring lungerne og påvirke åndedrætsevnen.

Galdevejs adenokarcinom – Dette omfatter kræftformer, der opstår i galdesystemet, herunder cholangiokarcinoma, galdeblærekræft og ampullary karcinom. Sygdommen udvikler sig i cellerne, der beklæder galdegangene, galdeblæren eller området hvor galdegang og bugspytkirtelgang mødes. Kræftcellerne vokser langsomt og kan blokere galdestrømmen, hvilket forårsager gulsot og smerter. Sygdommen kan sprede sig til nærliggende væv som leveren, bugspytkirtlen eller tarmene. I senere stadier kan kræften sprede sig til fjernere organer gennem lymfesystemet eller blodbanen.

Urotelial blærekræft – Dette er den mest almindelige form for blærekræft, som opstår i de uroteliale celler, der beklæder blærens indre væg. Sygdommen begynder typisk som små vækster på blærens overflade og kan være til stede i flere områder samtidigt. Kræftcellerne kan vokse ind i blærens væg og med tiden trænge dybere ned gennem de forskellige lag af blærevæggen. Sygdommen har tendens til at komme tilbage efter fjernelse, og nye tumorer kan opstå på andre steder i blæren. I mere fremskredte stadier kan kræften sprede sig til nærliggende organer som prostata, livmoder eller bækkenvæg, og senere til fjernere organer.

Forsøgs-ID:
2023-506369-79-00
Protokolkode:
1403-0011
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af MP0317, durvalumab, gemcitabin og cisplatin som førstelinjebehandling til patienter med fremskreden galdevejskræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig