Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Azd0901

Kliniske forsøg undersøger Azd0901 hos voksne med fremskreden eller metastatisk kræft, især i mave og gastroøsofagealt overgangsområde. Studierne ser på sikkerhed, tolerabilitet og om behandlingen virker, både alene og i kombination med andre kræftlægemidler.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

Der findes fire kliniske forsøg i materialet, som undersøger Azd0901 hos voksne med forskellige kræftformer, især mavekræft og kræft i gastroøsofagealt overgangsområde.[1][2][3][4]

To af forsøgene er fase 2-studier, ét er fase 3, og ét er fase 1.[1][2][3][4] Alle fire er interventionsstudier, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv behandling, som forskerne undersøger.[1][2][3][4]

Hvem forsøgene er for

Ét studie er for personer med lokalt fremskreden, ikke-resektabel eller metastatisk mavekræft eller adenokarcinom i gastroøsofagealt overgangsområde.[1] Det betyder, at sygdommen enten ikke kan opereres væk, eller at den har spredt sig.[1]

Et andet studie er for personer med lokalt fremskreden, resektabel gastroøsofageal adenokarcinom, altså kræft som stadig kan opereres, men hvor sygdommen er fremskreden lokalt.[2]

Et fase 3-studie omfatter voksne med avanceret eller metastatisk mavekræft eller gastroøsofagealt adenokarcinom, som har høje niveauer af CLDN18.2.[3] Et andet fase 1-studie omfatter voksne med avanceret eller metastatisk kræft i mave, gastroøsofagealt overgangsområde, bugspytkirtel eller galdeveje.[4]

Faser og studiedesign

Fase 1-studiet undersøger Azd0901 alene eller sammen med andre kræftlægemidler og har fokus på sikkerhed og tidlige tegn på effekt.[4] Studiet har en planlagt indskrivning på 364 deltagere.[4]

Fase 2-studierne ser både på sikkerhed og på, om behandlingen virker i forskellige patientgrupper.[1][2] Det ene fase 2-studie har 341 deltagere, og det andet har 150 deltagere.[1][2]

Fase 3-studiet er større og sammenligner Azd0901 med behandlerens valg af standardbehandling.[3] Det har 563 planlagte deltagere.[3]

Hvad forskerne måler

I fase 1-studiet ser forskerne på AE og SAE, altså bivirkninger og alvorlige bivirkninger.[4] De måler også laboratorieprøver, vitale tegn, EKG og fysiske undersøgelser.[4]

Forskerne ser desuden på, om bivirkninger får deltagerne til at stoppe behandlingen, og om der opstår DLT, som er bivirkninger, der begrænser dosis.[4] En anden vigtig måling er ORR, som viser, hvor mange der får en bekræftet komplet eller delvis tumorrespons.[4]

I fase 2-studiet ved fremskreden mavekræft er de vigtigste mål ORR og PFS6, som betyder andelen af deltagere, der er i live og uden sygdomsforværring efter 6 måneder.[1]

I fase 2-studiet før operation ser forskerne på sikkerhed, laboratorieprøver, vitale tegn og EKG samt på pCR, som betyder, at der ikke er levende kræftceller tilbage i det fjernede væv.[2]

I fase 3-studiet er de vigtigste mål PFS og OS, altså hvor længe sygdommen ikke forværres, og hvor længe deltagerne samlet set lever.[3]

Azd0901 alene og i kombinationer

Fase 1-studiet undersøger Azd0901 både som enkelt behandling og sammen med andre kræftlægemidler.[4] De andre lægemidler, som nævnes i materialet, omfatter blandt andet gemcitabin, irinotecan og 5-fluorouracil-baserede kombinationer.[4]

Fase 2-studiet i fremskreden mavekræft tester Azd0901 sammen med kemoterapi og andre nye lægemidler som volrustomig, AZD7789 og rilvegostomig.[1] Målet er at se, om kombinationer kan give bedre effekt i denne patientgruppe.[1]

Det perioperative fase 2-studie undersøger Azd0901 sammen med rilvegostomig og DS-8201a i en situation, hvor behandlingen gives omkring operationen.[2]

Sammenligning med standardbehandling

Fase 3-studiet sammenligner Azd0901 med investigator’s choice of therapy, som betyder den behandling, lægen vælger ud fra de godkendte muligheder i studiet.[3] Forskerne vil vise, om Azd0901 er bedre end standardvalget, når man ser på sygdomskontrol og overlevelse.[3]

Dette studie er vigtigt, fordi det ikke kun ser på tidlige resultater, men på mere solide mål som PFS og OS hos en større gruppe patienter.[3]

Før operation og patologisk respons

Det perioperative fase 2-studie undersøger behandling før og omkring operation hos personer med lokalt fremskreden, resektabel gastroøsofageal adenokarcinom.[2] Her er et centralt mål patologisk respons, som fortæller, hvor meget levende tumor der er tilbage i det væv, der fjernes ved operation.[2]

Et fuldstændigt patologisk respons, også kaldet pCR, betyder, at der ikke findes rester af levende tumorceller i det opererede væv.[2] Det bruges som et tegn på, at behandlingen har haft en stærk effekt før operation.[2]

Trial ID Fase Tilstand Status Indskrivning
NCT05702229 Fase 2 Lokalt fremskreden, ikke-resektabel eller metastatisk mavekræft eller adenokarcinom i gastroøsofagealt overgangsområde Authorised 341
2024-516909-23-00 Fase 2 Lokalt fremskreden, resektabel gastroøsofageal adenokarcinom Authorised 150
2023-508276-11-00 Fase 3 Mavekræft og gastroøsofageal overgangskræft med høje niveauer af CLDN18.2 Authorised 563
NCT06219941 Fase 1 Mavekræft, gastroøsofageal overgangskræft, bugspytkirtelkræft og kræft i galdevejene Authorised 364

FAQ

  • Hvad undersøger forsøgene med Azd0901? Forsøgene ser på, om Azd0901 kan hjælpe mod kræft i mave, gastroøsofagealt overgangsområde og andre solide tumorer. De undersøger også sikkerhed, tolerabilitet og tidlige tegn på effekt.
  • Hvem kan deltage i disse studier? Studierne omfatter voksne med fremskreden, metastatisk eller lokalt fremskreden kræft. Nogle forsøg kræver også, at kræften udtrykker CLDN18.2, som er et protein på kræftcellerne.
  • Hvilke faser er Azd0901-studierne i? Der er både fase 1-, fase 2- og fase 3-studier. Fase 1 fokuserer mest på sikkerhed, fase 2 på sikkerhed og tidlige tegn på effekt, og fase 3 på sammenligning med standardbehandling.
  • Hvilke sygdomme bliver undersøgt? De vigtigste sygdomme er mavekræft og adenokarcinom i gastroøsofagealt overgangsområde. Der er også et studie i andre avancerede eller metastatiske kræftformer, herunder bugspytkirtelkræft og kræft i galdevejene.
  • Hvad måler forskerne i forsøgene? Forskerne måler blandt andet bivirkninger, laboratorieprøver, vitalparametre og EKG. De ser også på tumorrespons, sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse.

Igangværende kliniske forsøg for Azd0901

  • Undersøgelse af lægemidlet AZD0901 alene eller sammen med andre lægemidler til behandling af fremskreden mave-, bugspytkirtel- eller galdevejskræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen Spanien

  • Test af ny lægemiddelbehandling til patienter med fremskreden mavekræft eller kræft i overgangen mellem spiserør og mavesæk

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

  • Et studie af rilvegostomig, trastuzumab deruxtecan og AZD0901 som perioperativ behandling hos patienter med lokalt fremskreden operabel spiserørs- og mavekræft

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Spanien

  • Undersøgelse af lægemidlet AZD0901 sammenlignet med standardbehandling hos voksne med fremskreden mavekræft eller kræft i overgangen mellem spiserør og mavesæk

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien

Ordliste

  • Adenokarcinom: En kræfttype, der starter i kirtelceller. Denne type nævnes i flere af forsøgene.
  • Metastatisk: Betyder, at kræften har spredt sig til andre steder i kroppen.
  • Lokalt fremskreden: Betyder, at kræften er vokset lokalt og er svær at fjerne helt med operation.
  • Resektabel: Betyder, at kræften kan opereres væk.
  • Ikke-resektabel: Betyder, at kræften ikke kan fjernes med operation.
  • CLDN18.2: Et protein, som findes på nogle kræftceller. Nogle studier kræver, at tumoren udtrykker dette protein.
  • Fase 1: Den første type klinisk forsøg, hvor man især ser på sikkerhed og tolerabilitet.
  • Fase 2: Et forsøgstrin, hvor man ser mere på sikkerhed og tidlige tegn på, om behandlingen virker.
  • Fase 3: Et større forsøg, hvor en ny behandling sammenlignes med standardbehandling.
  • ORR: Objective Response Rate. Det betyder, hvor mange patienter der får en målbar tumorrespons.
  • PFS: Progression-Free Survival. Det betyder den tid, hvor sygdommen ikke bliver værre.
  • OS: Overall Survival. Det betyder samlet overlevelse.
  • pCR: Pathologisk komplet respons. Det betyder, at der ikke findes levende kræftceller i det fjernede væv efter behandling.
  • AE: Adverse event. En uønsket hændelse eller bivirkning, som opstår under studiet.
  • SAE: Serious adverse event. En alvorlig bivirkning eller hændelse, som kræver særlig opmærksomhed.
  • DLT: Dose-limiting toxicity. Bivirkninger, der kan sætte grænse for, hvor meget behandling man kan give.
  • RECIST v1.1: Et standard system til at måle, om en tumor vokser, skrumper eller er stabil.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-ny-laegemiddelbehandling-til-patienter-med-fremskreden-mavekraeft-eller-kraeft-i-overgangen-mellem-spiseror-og-mavesaek/
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2024-516909-23-00
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2023-508276-11-00
  4. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-laegemidlet-azd0901-alene-eller-sammen-med-andre-laegemidler-til-behandling-af-fremskreden-mave-bugspytkirtel-eller-galdevejskraeft/