Sammenligning af kemoterapi (cisplatin, gemcitabin, nab-paclitaxel) før operation versus direkte operation ved galdevejskræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger galdevejskræft, som er kræft i galdeblæren eller galdegangene. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsstrategier for patienter med denne kræftform, som har høj risiko for, at sygdommen kommer tilbage efter behandling. Den ene gruppe får først kemoterapi før operation, mens den anden gruppe får operation med det samme. Kemoterapien består af tre lægemidler: cisplatin, gemcitabin og nab-paclitaxel, som gives sammen i en kombination kaldet GAP. Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken behandlingsmetode der bedst forhindrer, at kræften kommer tilbage eller spreder sig.

Patienter i studiet bliver tilfældigt tildelt en af to grupper. Den første gruppe får kemoterapi i flere måneder før operationen, mens den anden gruppe får operationen med det samme uden forudgående kemoterapi. For patienter der får kemoterapi først, gives behandlingen i cyklusser over flere måneder, hvorefter de gennemgår operation for at fjerne kræften. Under hele forløbet bliver patienterne overvåget nøje med forskellige undersøgelser som blodprøver og scanninger for at følge behandlingens virkning og eventuelle bivirkninger.

Studiet vil måle hvor mange patienter der er fri for sygdom efter 12 måneder, hvor mange der overlever, og hvor godt operationen kan udføres i begge grupper. Der vil også blive set på livskvalitet og bivirkninger ved behandlingerne. Resultaterne fra dette studie kan hjælpe med at bestemme den bedste behandling for fremtidige patienter med galdevejskræft, som har høj risiko for tilbagefald.

1 randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får kemoterapi før operation, mens den anden gruppe får operation med det samme.

Denne tildeling sker ved lodtrækning og kan ikke påvirkes af dig eller lægen.

2 kemoterapi før operation (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du bliver tildelt kemoterapi-gruppen, vil du modtage en kombination af tre forskellige lægemidler kaldet GAP-behandling. GAP står for Gemcitabin, nAbpaclitaxel og cisPlatinum.

Du vil få cisplatin – et kræftmedicin der gives gennem drop i en blodåre.

Du vil få gemcitabin hydrochlorid – et andet kræftmedicin der også gives gennem drop i en blodåre.

Du vil få paclitaxel albumin-bound (også kaldet nabpaclitaxel) – et tredje kræftmedicin der gives gennem drop i en blodåre.

Alle tre lægemidler gives på samme dag gennem drop i en blodåre på hospitalet.

3 evaluering efter kemoterapi

Efter kemoterapien vil du få taget scanninger for at se, hvordan tumoren har reageret på behandlingen.

Lægen vil vurdere, om tumoren stadig kan opereres, og om der er sket ændringer i størrelsen.

4 operation

Du vil få foretaget en operation for at fjerne tumoren i galdevejene.

Hvis du var i kemoterapi-gruppen, sker operationen efter kemoterapien er afsluttet.

Hvis du var i den anden gruppe, sker operationen med det samme uden forudgående kemoterapi.

Operationen har til formål at fjerne al synlig tumor og opnå kurativ behandling (helbredende behandling).

5 kemoterapi efter operation

Efter operationen vil du få capecitabin – et kræftmedicin i tabletform som du tager gennem munden hjemme.

Dette lægemiddel gives for at mindske risikoen for, at kræften kommer tilbage efter operationen.

6 opfølgning og kontroller

Du vil komme til regelmæssige kontroller på hospitalet i op til 12 måneder efter randomiseringen.

Ved disse besøg vil lægen undersøge dig og tage blodprøver for at følge dit helbred.

Du vil få taget scanninger med jævne mellemrum for at kontrollere, om kræften kommer tilbage.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om livskvalitet for at hjælpe med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i stand til og villig til at give skriftligt samtykke og følge undersøgelsesplanen samt de planlagte operationer
  • Du skal være kvinde eller mand mellem 18 og 74 år
  • Du skal have bekræftet galdevejskræft gennem vævsprøve eller celleprøve, som kan opereres og ikke har spredt sig til andre dele af kroppen. Dette inkluderer kræft i galdeblæren (lille organ der opbevarer galde) eller galdevejene (rør der transporterer galde)
  • Der skal være en tumorprøve tilgængelig til undersøgelse
  • Din ECOG performance status (målestok for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være 0 eller 1, hvilket betyder du kan være aktiv med få eller ingen begrænsninger
  • Du må ikke tidligere have fået opereret for galdevejskræft
  • Scanninger af maven, bækkenet, brystkassen og en PET-scanning (særlig type scanning der kan vise kræftceller) skal vise, at kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Et team af specialister skal vurdere, at din kræft kan opereres teknisk set
  • Du skal have høj risiko for, at kræften kommer tilbage, defineret ved mindst én bestemt risikofaktor
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal en graviditetstest være negativ inden for 7 dage før behandlingen starter
  • Du skal acceptere ikke at donere æg eller sæd under studiet og i 7 måneder efter sidste behandling
  • Din forventede levetid skal være mere end 3 måneder
  • Dine blodtal skal være tilstrækkelige: neutrofile granulocytter (type hvide blodlegemer) mindst 1,5×10^9/L, blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) mindst 100×10^9/L, og hæmoglobin (protein der bærer ilt i blodet) mindst 9 g/dl
  • Din leverfunktion skal være tilstrækkelig med bilirubin (gult stof fra nedbrydning af røde blodlegemer) højst 1,5 gange over normalgrænsen og under 2 mg/dL, samt leverenzymer (AST og ALT) under 3 gange normalgrænsen
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig med kreatinin (affaldsstof fra musklerne) højst 1,5 gange over normalgrænsen og kreatininclearance (mål for hvor godt nyrerne renser blodet) mindst 50 mL/min
  • Dit blods evne til at størkne skal være normal med INR (international normaliseret ratio) højst 1,5 og PTT (partial tromboplastintid) højst 5 sekunder over normalgrænsen
  • Du må ikke have fuldstændig mangel på enzymet dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD), hvilket skal testes gennem gentest
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at være seksuelt afholdenhed eller bruge meget sikker prævention under behandlingen og i mindst 7 måneder efter sidste behandling
  • Hvis du er mand, skal du acceptere at være seksuelt afholdenhed eller bruge meget sikker prævention under behandlingen og i mindst 7 måneder efter sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling for din galdevejskræft (kræft i galdeblæren eller galdegangene)
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser)
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke kan fjernes med operation
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre kræfttyper på samme tid
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis dine nyrer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis din lever ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige infektioner
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du har autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens forsvarssystem angriber egne celler)
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker dit immunforsvar
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft organtransplantation
  • Du kan ikke deltage hvis du har psykiske sygdomme der forhindrer dig i at forstå behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan give informeret samtykke
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre behandlingsstudier på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari Sassari Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Azienda Ospedaliera S Gerardo Di Monza Laboratorio Per La Terapia Cellulare E Genica Stefano Verri Monza Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Ravenna Italien
Idrstifh Rbvwgqtzy Pqb Lh Suaylp Dcb Tdzuit Dqph Aosuccy Ihcg Setnrt Meldola Italien
Aluwxhf Ogwcjltwgks Poda Gloiqsbw Xgnmn Bergamo Italien
Alormii Uxgoa Sgfgdbtdw Llhmnk Dt Bkgkbem Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
01.07.2023

Forsøgssteder

Cisplatin er et kræftlægemiddel, der virker ved at beskadige kræftcellers DNA, så de ikke kan dele sig og vokse. Det gives som en infusion direkte i blodårerne og bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder kræft i galdevejene. I dette studie gives cisplatin sammen med andre lægemidler før operationen for at forsøge at skrumpe tumoren og gøre operationen mere effektiv.

Gemcitabin er også et kræftlægemiddel, der forhindrer kræftceller i at dele sig ved at blokere for vigtige processer, som cellerne har brug for for at vokse. Det gives som en infusion i blodårerne og bruges ofte sammen med andre kræftlægemidler for at øge behandlingseffekten. I denne undersøgelse bruges gemcitabin som en del af kombinationsbehandlingen før operationen.

Nabpaclitaxel er en særlig form for kræftlægemidlet paclitaxel, der er lavet på en måde, så det lettere kan komme ind i kræftcellerne. Det virker ved at forstyrre cellernes indre struktur, så de ikke kan dele sig normalt. Lægemidlet gives som en infusion i blodårerne og er designet til at være mere effektivt og have færre bivirkninger end det almindelige paclitaxel. I dette studie bruges det sammen med de andre lægemidler før operationen.

Galdeganskræft – Galdeganskræft er en sjælden form for kræft, der opstår i galdegangene, som er de små rør, der fører galde fra leveren til tyndtarmen. Sygdommen kan udvikle sig i galdegangene inden i leveren eller i de større galdegange uden for leveren. I de tidlige stadier giver galdeganskræft ofte ingen symptomer, hvilket gør den svær at opdage. Efterhånden som kræften vokser, kan den blokere galdens normale flow og forårsage ophobning af galde i leveren. Dette kan føre til gulsot, hvor huden og det hvide i øjnene bliver gule. Sygdommen har tendens til at sprede sig til nærliggende væv og organer, hvis den ikke behandles i tide.

Forsøgs-ID:
2023-503295-25-00
Protokolkode:
PURITY
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af MP0317, durvalumab, gemcitabin og cisplatin som førstelinjebehandling til patienter med fremskreden galdevejskræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Undersøgelse af AZD4360’s sikkerhed og virkning hos voksne med fremskreden kræft i mave, spiserør, galdeveje eller bugspytkirtel med CLDN18.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland