Test af ny kræftmedicin MK-2870 til behandling af tyk- og endetarmskræft, bugspytkirtelkræft eller galdevejskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse fokuserer på tre typer kræft i fordøjelsessystemet: tyktarmskræft, som er kræft i den nederste del af tarmsystemet, bugspytkirtelkræft, som påvirker det organ der producerer fordøjelsesenzymer og insulin, samt galdevejskræft, som opstår i de rør der transporterer galde fra leveren. Behandlingen består af et eksperimentelt lægemiddel kaldet MK-2870, som kan gives alene eller i kombination med andre kræftmedicin. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og virkningen af denne behandling hos patienter med disse specifikke kræfttyper.

Undersøgelsen er opdelt i to faser, hvor den første fase primært fokuserer på at finde den rette dosis og vurdere sikkerheden af medicinen, mens den anden fase undersøger hvor godt behandlingen virker. Deltagere i undersøgelsen vil modtage MK-2870 gennem regelmæssige behandlinger, og deres tilstand vil blive overvåget nøje gennem hele forløbet. Læger vil bruge scanninger og andre tests for at måle, hvordan kræften reagerer på behandlingen og for at holde øje med eventuelle bivirkninger.

Under undersøgelsen vil der blive indsamlet information om patienternes generelle helbred og hvordan deres kræft udvikler sig over tid. Dette inkluderer måling af hvor længe behandlingen virker, hvor længe patienter lever uden at deres sygdom forværres, og den samlede overlevelse. Alle deltagere vil blive fulgt tæt af det medicinske team for at sikre deres sikkerhed og for at dokumentere behandlingens effekt på deres specifikke type kræft.

1 Optagelse i undersøgelsen

Du vil blive optaget i undersøgelsen efter at have opfyldt alle kravene. Dette inkluderer at have en af følgende kræfttyper: uresekerbar eller metastatisk tyktarmskræft (kræft der har spredt sig eller ikke kan fjernes ved operation), fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft (PDAC), eller fremskreden og/eller uresekerbar galdevejskræft (BTC).

Du skal tidligere have modtaget behandling for din kræft og være kommet dig over eventuelle bivirkninger fra tidligere kræftbehandling.

2 Påbegyndelse af behandling med MK-2870

Du vil modtage behandling med lægemidlet MK-2870. Dette er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges for behandling af mave-tarm kræftformer.

Du kan modtage MK-2870 alene eller i kombination med andre kræftlægemidler, afhængigt af hvilken del af undersøgelsen du deltager i.

Den specifikke dosis og hyppighed af MK-2870 vil blive fastsat af lægegruppen baseret på undersøgelsens protokol.

3 Mulig kombinationsbehandling

Hvis du modtager kombinationsbehandling, kan der blive givet yderligere lægemidler sammen med MK-2870.

Mulige kombinationslægemidler inkluderer fluorouracil (et kemoterapi-lægemiddel), calcium folinate (også kaldet calcium levofolinate, som hjælper med at reducere bivirkninger fra kemoterapi), og sacituzumab tirumotecan (et målrettet kræftlægemiddel).

Den nøjagtige kombination af lægemidler vil afhænge af din specifikke situation og undersøgelsens krav.

4 Støttemedicin

Du kan modtage støttemedicin for at hjælpe med at håndtere eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Dette kan inkludere paracetamol mod smerter og feber, lægemidler indeholdende buclizine hydrochlorid og codein phosphat mod kvalme og smerter, samt h2-receptor antagonister (lægemidler der reducerer mavesyre).

5 Regelmæssig overvågning og evaluering

Under hele behandlingen vil du blive overvåget nøje for bivirkninger og behandlingsrespons.

Lægegruppen vil vurdere din sikkerhed og tolerabilitet af behandlingen kontinuerligt.

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at måle, hvordan din kræft reagerer på behandlingen ved hjælp af RECIST 1.1 kriterier (standardiserede regler for at måle kræftrespons).

6 Vurdering af behandlingsrespons

Din behandlingsrespons vil blive vurderet af uafhængige eksperter gennem blindet uafhængig central gennemgang (BICR), hvilket betyder at eksperterne ikke ved, hvilken behandling du modtager, når de vurderer dine scanninger.

Målingerne inkluderer objektiv responsrate (hvor godt tumoren reagerer på behandlingen), varighed af respons (hvor længe behandlingen virker), og progressionsfri overlevelse (hvor længe kræften ikke forværres).

7 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt over tid for at vurdere den samlede overlevelse (hvor længe du lever efter behandlingen).

Undersøgelsen forventes at fortsætte indtil september 2026, men din individuelle deltagelse kan variere afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

8 Håndtering af bivirkninger

Hvis du oplever betydelige bivirkninger kaldet dosisbegrænsende toksiciteter (alvorlige bivirkninger der kræver dosisjustering), kan din behandling blive justeret eller midlertidigt stoppet.

Lægegruppen vil kontinuerligt overvåge dig for eventuelle bivirkninger og kan stoppe din behandling, hvis bivirkningerne bliver for alvorlige.

Alle bivirkninger vil blive registreret og håndteret i henhold til etablerede medicinske retningslinjer.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en af følgende kræfttyper: tyktarms- eller endetarmskræft (colorektal cancer) som ikke kan opereres eller har spredt sig til andre dele af kroppen, bugspytkirtekræft (pankreaskræft) som er fremskreden eller har spredt sig, eller galdevejskræft som er fremskreden og/eller ikke kan opereres
Du skal tidligere have fået behandling for din kræftsygdom
Du skal være kommet dig over eventuelle bivirkninger fra tidligere kræftbehandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden form for kræft inden for de sidste 3 år, undtagen visse hudkræfttyper eller andre kræftformer, der er blevet helt helbredt
Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi tidligere, såsom medicin der stimulerer dit immunforsvar til at bekæmpe kræft
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, hvilket betyder at dit immunforsvar angriber dine egne sunde celler
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunforsvar, såsom kortikosteroider i høje doser
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion eller feber over 38 grader celsius
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med hjerte, lever eller nyrer, der er så alvorlige, at de kan påvirke din sikkerhed i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi eller anden kræftbehandling inden for de sidste 3 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft, der har spredt sig til hjernen eller rygmarven
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller kan ikke tage medicin gennem munden
Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med alvorlige allergiske reaktioner
Du kan ikke deltage, hvis din krop ikke fungerer godt nok til at klare behandlingen, målt på en skala fra 0-2

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	Milan	Italien
Hospital Universitario Central De Asturias	Oviedo	Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Hubypnrc Vcjc dpwbpwnl	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer	01.05.2024
Spanien	rekrutterer	01.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MK-2870
Dette er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling mod kræft i mave-tarm-systemet. MK-2870 er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Lægemidlet kan gives alene eller i kombination med andre kræftbehandlinger for at undersøge, om det kan hjælpe med at krympe tumorer eller stoppe kræftens vækst.

Andre kræftlægemidler
I denne undersøgelse kan MK-2870 kombineres med andre godkendte kræftbehandlinger. Disse lægemidler arbejder på forskellige måder for at bekæmpe kræftceller og bruges allerede i behandling af forskellige typer kræft. Ved at kombinere MK-2870 med disse etablerede behandlinger håber forskerne at finde ud af, om kombinationen kan være mere effektiv end behandlingerne brugt hver for sig.

Undersøgte sygdomme:

Duktal adenokarcinom i pancreas

Kolorektal cancer – En type kræft, der opstår i tyktarmen eller endetarmen, som tilsammen udgør den nederste del af fordøjelsessystemet. Sygdommen begynder typisk som små, goartede cellevækster kaldet polypper, der over tid kan udvikle sig til kræftceller. Kræftcellerne vokser langsomt i tarmvæggen og kan efterhånden sprede sig til nærliggende væv. Hvis sygdommen ikke opdages tidligt, kan kræftcellerne brede sig til lymfekirtler i området og senere til andre organer som lever eller lunger.

Pankreatisk duktal adenokarcinom – En aggressiv form for bugspytkirtelkræft, der opstår i de celler, som danner kanalerne i bugspytkirtlen. Denne type kræft vokser hurtigt og har tendens til at sprede sig tidligt til nærliggende væv og organer. Kræftcellerne kan invadere blodkar og nerver omkring bugspytkirtlen, hvilket gør sygdommen særligt udfordrende. Sygdommen udvikler sig ofte uden tydelige symptomer i de tidlige stadier, hvilket betyder, at den ofte først opdages, når den allerede har spredt sig.

Galdevejskræft – En sjælden type kræft, der kan opstå i galdeblæren eller i de kanaler, der transporterer galde fra leveren til tyndtarmen. Kræften udvikler sig i de celler, der dækker indersiden af galdevejene eller galdeblæren. Sygdommen vokser gradvist og kan blokkere galdens normale flow, hvilket fører til ophobning af galde i kroppen. Som sygdommen skrider frem, kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende organer som lever, tarm eller bugspytkirtel.

Forsøgs-ID:

2023-508703-21-00

Protokolkode:

MK-9999-02A

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny kræftmedicin MK-2870 til behandling af tyk- og endetarmskræft, bugspytkirtelkræft eller galdevejskræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?