Undersøgelse af MP0317, durvalumab, gemcitabin og cisplatin som førstelinjebehandling til patienter med fremskreden galdevejskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af fremskreden galdevejskræft. Forsøget tester en ny kombinationsbehandling, der omfatter flere lægemidler: MP0317 (et eksperimentelt lægemiddel), durvalumab (et immunterapi-lægemiddel), samt kemoterapimidlerne gemcitabin og cisplatin. Formålet er at vurdere, hvor effektiv denne kombinationsbehandling er til at bremse sygdommens udvikling.

Behandlingen gives som en kombination af forskellige infusioner i blodårerne. MP0317 er et nyt lægemiddel, der er designet til at aktivere immunsystemet specifikt i kræftvæv. Det arbejder sammen med durvalumab, som hjælper kroppens immunforsvar med at bekæmpe kræftceller, mens gemcitabin og cisplatin er traditionelle kemoterapimidler, der direkte angriber kræftcellerne.

Forsøget vil følge patienterne over en periode på op til 24 måneder for at undersøge, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen. Under forløbet vil lægerne regelmæssigt vurdere, om kræftsygdommen er blevet mindre, er forblevet stabil eller er vokset. De vil også nøje overvåge eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

1 Indledende behandling

Efter at være blevet optaget i studiet vil du modtage en kombination af fire forskellige lægemidler: Gemcitabin, Durvalumab, Cisplatin og MP0317

Alle lægemidler gives gennem et drop i en blodåre (intravenøs infusion)

2 Behandlingsforløb

Behandlingen fortsætter indtil der observeres sygdomsprogression eller indtil 12 måneder efter behandlingsstart

Der vil blive foretaget regelmæssige scanninger for at vurdere effekten af behandlingen

Din helbredstilstand vil blive overvåget løbende gennem hele forløbet

3 Opfølgning og vurdering

Der vil blive taget blodprøver for at måle lægemidlernes koncentration i blodet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om livskvalitet

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet løbende

4 Afsluttende vurdering

Efter 12 måneder foretages en endelig vurdering af behandlingens effekt

Der vil blive lavet en samlet opgørelse over sygdommens udvikling og din helbredstilstand

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Underskrevet og dateret samtykkeerklæring
  • Dokumenteret virologisk status for hepatitis, bekræftet ved screening for HBV (hepatitis B-virus) og HCV (hepatitis C-virus)
  • Patient skal være tilknyttet det franske sociale sikringssystem
  • Evne til at følge studiets protokol, vurderet af den ansvarlige læge
  • Histologisk bekræftet galdegangskræft i de indre eller ydre galdegange (bemærk at galdeblærekræft ikke er inkluderet)
  • Lokalt fremskreden, metastatisk eller inoperabel sygdom
  • Ingen tidligere systemisk kræftbehandling (dog tillades tidligere behandling med Capecitabin, hvis behandlingen blev afsluttet for mindst 6 måneder siden)
  • Alder 18 år eller derover
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 kriterier (tidligere bestrålede områder kan kun betragtes som målbare, hvis der er dokumenteret sygdomsprogression i området efter bestrålingen)
  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi, strålebehandling eller andre behandlinger, skal være kommet sig fra bivirkninger til grad 1 eller mindre (undtagen hårtab grad 2)
  • ECOG-funktionsstatus mindre end 2 (skal være rimelig selvhjulpen)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker prævention og have en negativ graviditetstest før behandlingsstart

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Patienter med aktiv autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber egne celler) kan ikke deltage
  • Personer, der har modtaget immunterapi (behandling der påvirker immunsystemet) inden for de sidste 4 uger
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret hjerte-kar-sygdom (som f.eks. for højt blodtryk eller hjertesvigt) kan ikke deltage
  • Patienter med alvorlig lever- eller nyredysfunktion (nedsat lever- eller nyrefunktion) kan ikke deltage
  • Personer med aktive infektioner, herunder hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg, kan ikke være med
  • Personer med kendte allergiske reaktioner over for forsøgsmedicinen eller lignende stoffer
  • Patienter med hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen), medmindre disse er blevet behandlet og er stabile

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Regional Universitaire Besançon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Ceiapf Lcwm Bgzwul Lyon Frankrig
Ckiwfc Hfsfulkfwzj Rbandmfq Upqkypvvrkawr Di Tptww Tours Frankrig
Irrpirej Cuvfw Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.11.2025

Forsøgssteder

MP0317 er et målrettet lægemiddel designet til at aktivere CD40-receptorer i kroppen. Det er specielt udviklet til at virke i områder med FAP (fibroblast aktiveringsprotein), som ofte findes i tumorer. Dette lægemiddel hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller mere effektivt.

Durvalumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at identificere og angribe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller.

Gemcitabin er et kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige former for kræft. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse.

Cisplatin er også et kemoterapeutisk lægemiddel, der arbejder ved at skade kræftcellernes DNA, hvilket forhindrer dem i at dele sig og til sidst får dem til at dø. Det bruges ofte i kombination med andre kræftlægemidler for at opnå en bedre behandlingseffekt.

Undersøgte sygdomme:

Advanced Biliary Tract Carcinoma – En fremadskridende kræftsygdom, der opstår i galdevejene, som er de rør, der transporterer galde fra leveren til tyndtarmen. Sygdommen udvikler sig i det væv, der danner galdevejssystemet, hvilket omfatter både galdeveje inde i og uden for leveren. Tilstanden påvirker galdens normale flow og kan medføre ændringer i leverens normale funktion. Sygdommen kan opstå forskellige steder i galdevejssystemet og udvikler sig gradvist over tid. Den kan påvirke både de små og store galdeveje og kan sprede sig til omkringliggende væv.

Forsøgs-ID:
2024-520029-35-01
Protokolkode:
2024/926
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af AZD4360’s sikkerhed og virkning hos voksne med fremskreden kræft i mave, spiserør, galdeveje eller bugspytkirtel med CLDN18.

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland
  • Undersøgelse af lægemidlet ifinatamab deruxtecan til behandling af forskellige typer kræft der er vendt tilbage eller har spredt sig

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Irland Italien Holland +3