Europas førende søgning efter kliniske forsøg

AZD4360

Dette overblik handler om kliniske forsøg med AZD4360. Forsøgene undersøger blandt andet sikkerhed, tolerabilitet og tidlige tegn på effekt hos voksne med fremskredne solide tumorer, især med CLDN18.2-udtryk. Målet er også at finde den højeste dosis, som kan tåles, og en mulig anbefalet dosis til senere faser.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over studiet

Et klinisk forsøg med AZD4360 undersøger, hvor sikkert behandlingen er, hvor godt den tåles, og hvordan den bevæger sig gennem kroppen over tid hos voksne med fremskredne solide tumorer.[1]

Studiet er et interventionsstudie, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv behandling, og forskerne følger effekten og sikkerheden tæt.[1]

Forsøget er autoriseret og har en planlagt deltagergruppe på 141 personer.[1]

Hvem studiet er lavet til

Studiet er lavet til voksne, som har fremskredne solide tumorer og som tidligere har fået behandling.[1]

De kræfttyper, der nævnes i forsøgsdata, er mavekræft, kræft i overgangen mellem spiserør og mave, kræft i galdevejene og pankreas-adenokarcinom.[1]

Et vigtigt krav i studiet er CLDN18.2-udtryk i tumoren, som betyder, at kræftvævet skal have dette mål for at passe til forsøgets formål.[1]

Hvad forskerne måler

Det vigtigste mål i studiet er dosisbegrænsende toksicitet, som er bivirkninger, der kan sætte grænser for, hvor høj dosis man kan give.[1]

Forskerne ser også på forekomsten af bivirkninger, alvorlige bivirkninger og bivirkninger, som får deltagerne til at stoppe behandlingen.[1]

Derudover måler studiet ændringer i vitale tegn, laboratorieprøver og EKG, som er en undersøgelse af hjertets elektriske aktivitet.[1]

Studiet undersøger også, hvordan AZD4360 bevæger sig gennem kroppen over tid, og om forskerne kan finde den maksimalt tolererede dosis og en mulig anbefalet fase 2-dosis.[1]

Hvorfor fase 1/2 er vigtig

Forsøget er i fase 1/2, som er en tidlig del af klinisk forskning.[1]

I fase 1 kigger man især på sikkerhed og dosis, mens fase 2 også begynder at se mere på, om behandlingen ser ud til at virke.[1]

Det gør denne type studie vigtig, fordi det hjælper forskerne med at forstå, hvilken dosis der kan være passende til videre forskning.[1]

De kræfttyper, der indgår

Studiedata nævner flere sygdomme, som alle er solide tumorer, altså faste kræftknuder.[1]

  • Mavekræft: Her undersøger forskerne voksne med fremskreden sygdom, som tidligere har fået behandling.[1]
  • Kræft i overgangen mellem spiserør og mave: Denne kræfttype sidder dér, hvor spiserøret møder mavesækken, og indgår i forsøget, hvis der er CLDN18.2-udtryk.[1]
  • Kræft i galdevejene: Også denne kræfttype er nævnt blandt de sygdomme, studiet omfatter.[1]
  • Pankreas-adenokarcinom: Dette er en kræftform i bugspytkirtlen og er også en del af forsøgets målgruppe.[1]

Hvad deltagelse kan betyde

Deltagelse i dette forsøg betyder, at man indgår i et nøje overvåget forskningsforløb, hvor sikkerhed og tidlige resultater bliver fulgt tæt.[1]

Fordi studiet er tidligt, er hovedmålet ikke at bevise endelig effekt, men at lære mere om sikkerhed, tolerabilitet og den rigtige dosis til senere studier.[1]

De oplysninger, forskerne får her, kan bruges til at planlægge næste trin i udviklingen af AZD4360.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT06921928 Phase 1/2 Fremskredne solide tumorer med CLDN18.2-udtryk, herunder mavekræft, gastroøsofageal junction-kræft, kræft i galdevejene og pankreas-adenokarcinom Authorised 141

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med AZD4360? Forsøget undersøger, hvor sikkert AZD4360 er, og hvor godt det tåles. Det ser også på, om behandlingen har effekt, og hvordan stoffet bevæger sig gennem kroppen over tid.
  • Hvilke patienter er forsøget lavet til? Forsøget er lavet til voksne med fremskredne solide tumorer, som allerede har fået behandling før. De kræfttyper, der nævnes, er mavekræft, kræft i overgangen mellem spiserør og mave, kræft i galdevejene og pankreas-adenokarcinom.
  • Hvilken fase er AZD4360-forsøget i? Forsøget er i fase 1/2. Det betyder, at man både undersøger tidlig sikkerhed og dosering samt ser efter tidlige tegn på, om behandlingen kan virke.
  • Hvad er CLDN18.2-udtryk? CLDN18.2 er et bestemt mål i kræftvæv, som skal være til stede hos deltagerne i dette forsøg. Det bruges til at udvælge patienter, som kan passe til studiets formål.
  • Hvad måler forskerne i studiet? Forskerne måler blandt andet dosisbegrænsende toksicitet, bivirkninger, alvorlige bivirkninger og ændringer i vitale tegn, blodprøver og EKG. De ser også efter den maksimalt tolererede dosis og en anbefalet fase 2-dosis.

Igangværende kliniske forsøg for AZD4360

  • Undersøgelse af AZD4360’s sikkerhed og virkning hos voksne med fremskreden kræft i mave, spiserør, galdeveje eller bugspytkirtel med CLDN18.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland

Ordliste

  • Fremskreden solid tumor: En fast kræftknude, som er langt udviklet og ikke længere kun sidder ét sted. Det bruges her om kræftformer, der er kommet så langt, at de kræver systemisk behandling.
  • Solid tumor: En kræftform, der danner en fast knude eller masse, i modsætning til blodkræft.
  • CLDN18.2-udtryk: Et bestemt tegn i kræftvævet, som viser, at tumoren har dette mål. I forsøget bruges det til at vælge de patienter, der kan deltage.
  • Fase 1/2: Tidlig del af klinisk forskning. Fase 1 ser mest på sikkerhed og dosis, mens fase 2 også undersøger, om behandlingen ser ud til at virke.
  • Tolerabilitet: Hvor godt kroppen kan klare en behandling uden for mange eller for svære problemer.
  • Maksimalt tolereret dosis: Den højeste dosis, som deltagerne kan tåle, før bivirkninger bliver for store.
  • Anbefalet fase 2-dosis: Den dosis, forskerne vurderer er mest passende til videre afprøvning i næste fase af forskning.
  • Dosisbegrænsende toksicitet: En bivirkning, som er så alvorlig, at den kan sætte grænser for, hvor høj dosis man kan give.
  • Bivirkning: Et uønsket symptom eller problem, der opstår under behandling.
  • Alvorlig bivirkning: En bivirkning, der er mere alvorlig end en almindelig bivirkning og kan kræve ekstra behandling eller indlæggelse.
  • Vitale tegn: Vigtige mål som puls, blodtryk og temperatur, som viser noget om kroppens tilstand.
  • EKG: En undersøgelse af hjertets elektriske aktivitet.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersoegelse-af-azd4360s-sikkerhed-og-virkning-hos-voksne-med-fremskreden-kraeft-i-mave-spiseroer-galdeveje-eller-bugspytkirtel-med-cldn18/