Tromboseprofylakse er forebyggelse af blodpropper, som er afgørende for patienter, der gennemgår større operationer eller har øget risiko for blodpropper. Der foregår aktuelt kliniske forsøg, der tester nye lægemidler og sammenligner eksisterende behandlinger for at forbedre sikkerheden og effektiviteten af forebyggelse af blodpropper.

Igangværende kliniske forsøg for tromboseprofylakse

Tromboseprofylakse refererer til foranstaltninger, der tages for at forebygge dannelsen af blodpropper, som kan udgøre en alvorlig sundhedsrisiko. Der er i øjeblikket 4 kliniske forsøg registreret for denne tilstand, og denne artikel beskriver alle 4 forsøg i detaljer.

Oversigt over kliniske forsøg

De kliniske forsøg, der beskrives nedenfor, fokuserer på forskellige aspekter af forebyggelse af blodpropper. Nogle forsøg undersøger nye lægemidler, mens andre sammenligner eksisterende behandlinger for at identificere de mest effektive og sikre muligheder for patienter.

Sammenligning af SRSD107 og enoxaparin til forebyggelse af blodpropper hos voksne, der gennemgår knæudskiftningsoperation

Placeringer: Bulgarien, Tjekkiet, Ungarn, Letland, Litauen, Polen

Dette forsøg fokuserer på at forebygge venøs tromboembolisme (blodpropper i venerne) hos patienter, der skal have foretaget total knæartroplastik (knæudskiftningsoperation). Forsøget tester et nyt lægemiddel kaldet SRSD107, som gives som en injektion under huden, og sammenligner det med et andet blodfortyndende lægemiddel kaldet enoxaparin.

Formålet med denne forskning er at bestemme, hvor godt forskellige doser af SRSD107 virker til at forebygge blodpropper sammenlignet med enoxaparin hos personer, der får knæudskiftningsoperation. Under forsøget vil deltagerne modtage enten SRSD107 eller enoxaparin som injektioner under huden. Nogle deltagere vil også modtage natriumkloridopløsningsinjektioner.

Inklusionskriterier omfatter:

• Alder mellem 60 og 85 år
• Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 35,0 kg/m²
• Planlagt primær unilateral total knæudskiftningsoperation under generel anæstesi
• Normale blodkoagulationstest resultater ved screening
• Villighed til at tage studiemedicin i mindst 28 dage før knæoperationen

Eksklusionskriterier omfatter:

• Graviditet eller amning
• Historik med blodkoagulationsforstyrrelser
• Aktiv blødning eller høj risiko for blødning
• Alvorlig leversygdom eller nyresygdom
• Slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
• Ukontrolleret højt blodtryk
• Aktiv kræft, der kræver behandling

Forsøget vil overvåge deltagerne før deres operation og fortsætte med at følge dem i flere måneder bagefter. Læger vil tjekke for eventuelle tegn på blodpropper og vurdere, om lægemidlerne virker sikkert. De vil bruge særlige billeddiagnostiske tests til at lede efter blodpropper i det opererede ben.

Undersøgelse af asundexian og apixaban til forebyggelse af slagtilfælde hos voksne med atrieflimren med risiko for slagtilfælde

Placeringer: Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Sverige

Dette kliniske forsøg fokuserer på at forebygge slagtilfælde eller systemisk embolisme hos personer med atrieflimren, en tilstand hvor hjertet slår uregelmæssigt og ofte hurtigt. Forsøget sammenligner to behandlinger: asundexian (også kendt under kodenavnet BAY 2433334) og apixaban, som markedsføres under navnet Eliquis. Begge lægemidler tages oralt i form af filmovertrukne tabletter.

Formålet med forsøget er at bestemme, hvor godt asundexian virker, og hvor sikkert det er sammenlignet med apixaban til forebyggelse af slagtilfælde eller systemisk embolisme hos personer med atrieflimren, som har risiko for slagtilfælde.

Inklusionskriterier omfatter:

• 18 år eller ældre
• Atrieflimren bekræftet ved EKG (elektrokardiogram)
• CHA2DS2-VASc score på 3 eller højere for mænd eller 4 eller højere for kvinder (et mål der bruges til at estimere risikoen for slagtilfælde)

Eksklusionskriterier omfatter:

• Historik med blødningsforstyrrelser
• Alvorlig leversygdom
• Nyresygdom, der kræver dialyse
• Slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
• Ukontrolleret højt blodtryk
• Graviditet eller amning
• Kendt allergi over for studiemedicinen eller lignende lægemidler

Deltagere i forsøget vil blive tilfældigt tildelt at modtage enten asundexian eller apixaban. Forsøget vil vare i en periode på op til 33 dage, hvor sikkerheden og effektiviteten af behandlingerne vil blive nøje overvåget. Hovedmålet er at se, om asundexian er mindst lige så effektivt som apixaban til at forebygge slagtilfælde og systemisk embolisme, og at vurdere risikoen for større blødninger.

Undersøgelse af apixaban til forebyggelse af blodpropper hos nye myelomatose-patienter og patienter, der får knæudskiftningsoperation

Placering: Frankrig

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge virkningen af lægemidlet apixaban i to grupper af patienter. Den første gruppe omfatter patienter med myelomatose, en type blodkræft, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Disse patienter er nydiagnosticerede og har endnu ikke modtaget kemoterapi. Den anden gruppe består af patienter, der gennemgår operation for total knæudskiftning.

Formålet med forsøget er at sammenligne, hvordan apixaban påvirker genereringen af trombin, et protein involveret i blodkoagulation, i disse to forskellige grupper.

Inklusionskriterier omfatter:

• Over 18 år
• Underskrevet informeret samtykke
• For gruppe 1: Patienter med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke har modtaget kemoterapi, og hvis behandlingsplan inkluderer tromboseprofylakse med apixaban
• For gruppe 2: Patienter, der gennemgår knæledsudskiftning med total protese, hvor behandlingsplanen inkluderer tromboseprofylakse med apixaban

Deltagere i forsøget vil modtage en 2,5 mg dosis apixaban, som er en filmovertrukket tablet, der tages oralt. Forsøget vil overvåge niveauerne af trombin i blodet på specifikke tidspunkter efter indtagelse af medicinen. Dette vil hjælpe forskerne med at forstå, hvordan apixaban virker til forebyggelse af blodpropper hos patienter med myelomatose og hos dem, der gennemgår knæudskiftningsoperation.

Forsøget vil også måle koncentrationen af apixaban i blodet over en 12-timers periode for at observere, hvordan kroppen behandler medicinen. Forsøget forventes at afsluttes den 31. marts 2027.

Undersøgelse af tinzaparin og dalteparin til patienter med venøs tromboembolisme

Placering: Danmark

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge virkningen af blodfortyndende midler, specifikt lavmolekylære hepariner, hos patienter med venøs tromboembolisme. Denne tilstand involverer dannelsen af blodpropper i venerne, som kan være farligt, hvis det ikke behandles korrekt. Forsøget vil sammenligne to lægemidler: tinzaparin og dalteparin. Begge disse lægemidler er typer af blodfortyndende midler, der hjælper med at forebygge dannelsen af propper ved at gøre blodet mindre tilbøjeligt til at størkne.

Formålet med forsøget er at evaluere, om behandling med disse blodfortyndende midler påvirker risikoen for blødning, der kræver medicinsk behandling, eller fører til død inden for 30 dage efter påbegyndelse af behandlingen.

Inklusionskriterier omfatter:

• Patienter skal være indlagt på hospitalet
• Patienter skal have et medicinsk behov for behandling med et lavmolekylært heparin
• Både mandlige og kvindelige patienter kan deltage
• Patienter i alle aldersgrupper er kvalificerede

Eksklusionskriterier omfatter:

• Historik med blødningsforstyrrelser
• Aktuel brug af andre antikoagulerende lægemidler (lægemidler der forebygger blodpropper)
• Alvorlig lever- eller nyresygdom
• Graviditet eller amning
• Nylig større operation
• Kendt allergi over for heparin eller lignende lægemidler
• Ukontrolleret højt blodtryk
• Historik med slagtilfælde
• Aktiv kræft

Deltagere i forsøget vil modtage enten tinzaparin eller dalteparin gennem en subkutan injektion, hvilket betyder, at medicinen injiceres under huden. Forsøget vil overvåge patienter over en periode for at observere eventuelle større blødningshændelser eller andre sundhedsmæssige udfald. Forskerne vil spore forskellige sundhedsindikatorer, såsom behovet for blodtransfusioner, forekomsten af lungeemboli og eventuelle tegn på heparin-induceret trombocytopeni (en tilstand hvor blodet har et lavere end normalt antal blodplader).

Sammenfatning

De beskrevne kliniske forsøg repræsenterer forskellige tilgange til forebyggelse af blodpropper hos forskellige patientgrupper. Mens nogle forsøg fokuserer på at teste nye lægemidler som SRSD107 og asundexian, sammenligner andre eksisterende behandlinger som tinzaparin og dalteparin for at identificere de sikreste og mest effektive muligheder.

Et vigtigt tema på tværs af alle forsøgene er afvejningen mellem effektiv forebyggelse af blodpropper og risikoen for blødning. Dette er en central udfordring i tromboseprofylakse, da lægemidler, der forebygger blodpropper, også kan øge risikoen for blødning.

Forsøgene omfatter forskellige patientpopulationer, herunder personer, der gennemgår knæudskiftningsoperation, patienter med atrieflimren og nydiagnosticerede myelomatose-patienter. Denne diversitet i patientgrupper hjælper med at udvikle målrettede behandlingsstrategier for forskellige kliniske situationer.

Geografisk er forsøgene spredt over hele Europa, med særlig koncentration i Central- og Nordeuropa. Dette sikrer, at resultaterne kan anvendes på tværs af forskellige patientpopulationer og sundhedssystemer.

De nye lægemidler, der testes, såsom SRSD107 og asundexian, repræsenterer potentielt vigtige fremskridt i behandlingen af tromboseprofylakse med målet om at forbedre både effektivitet og sikkerhedsprofil sammenlignet med eksisterende behandlinger.